- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763879
Trykstyret vs volumenstyret ventilation på RV-funktion under OLV
Højre ventrikelfunktion under en-lungeventilation: virkningerne af trykstyret og volumenstyret ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En-lungeventilation (OLV) giver fremragende operationsfelt til thoraxprocedurer, men modvirkes af den skadelige svækkelse af hjerteindeks og højre ventrikelfunktion (RV), som kan påvirke postoperativ morbiditet og mortalitet. I vores tidligere undersøgelse påviste vi signifikante reduktioner i RV ejektionsfraktion (REF) og CI-værdier efter initiering af OLV, som kan tilskrives den øgede højre ventrikulære afterload, slagtilfælde og slutdiastolisk volumen forstærket af øget luftvejstryk. Dette kan være skadeligt for patienter med fremskredne obstruktive lungesygdomme og dem med pulmonal hypertension. Der er således ingen tvivl om, at fald i luftvejstrykket vil være forbundet med bedre RV-funktion.
Volumenstyret ventilation (VCV) er den almindeligt anvendte traditionelle ventilationstilstand for OLV under thoraxprocedurer, men dens brug er forbundet med skadelige stigninger i luftvejstrykket, som kan hæmme RV-funktionen.
Trykstyret ventilation (PCV) er en alternativ ventilationsmetode, som er meget udbredt hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og akut lungeskade (ALI), hvorved høje initiale flowhastigheder leveres for hurtigt at opnå og opretholde den indstillede inspiratoriske tryk efterfulgt af hurtigt decelererende flow. Disse høje initiale flowhastigheder fører til en hurtigere alveolær oppustning.
PCV er blevet foreslået som et nyttigt værktøj til at forbedre oxygenering samt fald i intra-pulmonal shunt (Qs/Qt) og luftvejstryk sammenlignet med VCV under OLV for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Mens andre viste sammenlignelig arteriel iltning med brugen af PCV og VCV under OLV.
Imidlertid giver brugen af PCV fordele i forhold til VCV under OLV med hensyn til at reducere middel- og bronkial peak luftvejstryk og intrapulmonal shunt, hvilket begrænser risikoen for barotraume og nedsat RV-funktion.
Op til efterforskernes viden er der ingen tilgængelig undersøgelse af virkningerne af PCV og VCV på RV-funktion under OLV efter thoraxkirurgi.
Efterforskerne antager, at brugen af PCV under OLV vil være forbundet med bevaret RV-funktion end under brugen af VCV. De vil sammenligne virkningerne af brugen af PCV og VCV med 5 cm H2O niveau af PEEP og rekrutteringsmanøvrer under OLV på højre ventrikelfunktion (peak systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighed (TAV), slutdiastolisk volumen (EDV), slut -systolisk volumen (ESV), og RV fraktionelle arealændringer (RV-FAC)), hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtryk, (MAP)), iltningsparametre (arteriel oxygen og kuldioxidspænding (PaO2 og PaCO2, henholdsvis og arteriel spænding til inspireret fraktion af oxygen (PaO2/FiO2)-forhold), ventilationsparametre (peak- og plateauluftvejstryk (hhv. Ppk og Ppl) og compliance) og ICU'en og hospitalets varighed, morbiditet og 30 dages dødelighed.
Beregning af prøvestørrelse:
A priori effektanalyse af de tidligere publicerede data11 viste, at efterforskerne bliver nødt til at studere 13 par for at påvise en 20 % forskel i de gennemsnitlige maksimale systoliske TAV-værdier (7,0 cm/s) med en SD på 1,4 cm/s efter start af OLV, en type-I fejl på 0,05 og en potens på 90%. Vi vil tilføje 10 % flere patienter til en endelig stikprøvestørrelse på 28 patienter for at tage højde for patienter, der falder fra under undersøgelsen.
Interventioner:
Hos alle patienter vil standardmonitorer blive anvendt. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter vil blive indsat uden mere brug af lokalbedøvelse under undersøgelsen for at undgå deres virkning på hypoxisk pulmonal vasokonstriktion.12 En arteriel linje (20 G) og et højre indre halsvenekateter vil blive indsat. Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der skal give bedøvelsen, vil ikke blive inddraget i patientens vurdering. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette tracheal intubation med et venstresidet dobbeltlumenrør (DLT). Den korrekte placering af dens spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran og trin af fentanyl (0,5 µg/kg) og cisatracurium (0,04 mg/kg).
Patienternes lunger vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af VCV-tilstand, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg (forudsagt kropsvægt), inspiratorisk til ekspiratorisk [I:E]-forhold på 1:2,5, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, respirationsfrekvens (R.R) vil blive justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, maksimale inspiratoriske tryk (Ppk) vil være begrænset til 35 cm H2O og en lav friskgasstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kredsløbssystem.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive indsat, og den højre ventrikulære funktion vil blive vurderet med målingerne af EDV, ESV, RVEF, både maksimal systolisk og diastolisk TAV ved tricuspid annulus ved RV frie væg optaget fra de apikale 4-kammervisninger vha. pulserende bølge Doppler-vævsbilleddannelse.
Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. Intraoperativ hypoxæmi vil blive defineret som et fald i arteriel iltmætning på mindre end 90 % vil blive behandlet med en stigning af FiO2 til 1,0. Tilføjelse af lavt niveau på 2 cm H2O af CPAP vil blive overvejet, hvis det senere ikke korrigerer hypoxæmi. 1 Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusion af 2 ml/kg/time af Ringers laktatopløsning, og blodtab vil blive kompenseret med kolloider og med koncentrater af røde blodlegemer, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8 til 9 g/dL. Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive holdt større end 60 mm Hg ved brug af bolusdoser af efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 ug. Urinproduktionen vil blive holdt til at være større end 0,5 ml/kg/time.
Ved afslutningen af operationen vil den ikke-afhængige blive udvidet igen, og TLV vil blive genoptaget som før operationen, sevofluran vil blive seponeret, den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret, og patienten vil blive ekstuberet. Postoperativ analgesi vil blive opnået ved brug af kontinuerlig epidural/paravertebral infusion af bupivacain 0,125 % og fentanyl 2 µg/ml.
Statistisk analyse:
Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Fisher eksakte test vil blive brugt til kategoriske data. Gentagen to-vejs ANOVA og parret t-test vil blive brugt til at studere ændringerne i de primære og sekundære endepunkter under hver intervention. Wilcoxon 2-rangsumstesten vil blive brugt til de ikke-parametriske værdier. Vi vil undgå overførselseffekten (vedvarende virkning af den første intervention på de operative forhold ind i den anden periode) gennem sammenligning af virkningerne af periode (tidseffekt) og behandlingsrækkefølgen ved hjælp af uafhængige t-tests. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, tal (%) eller median [interval]. En værdi på P < 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse fra II til III
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret hjerte (New York Heart Association >II)
- pulmonal (vital kapacitet eller FEV1 % < 50 % af de forudsagte værdier)
- astma
- leversygdomme.
- nyresygdomme
- arytmier
- pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk >30 mm Hg)
- body mass index >35 kg/m2
- tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCV-VCV-gruppen
Den afhængige lunge vil blive ventileret med trykstyret (PCV) efterfulgt af volumenkontrolleret ventilation (VCV)
|
I løbet af PCV-perioden vil det inspiratoriske tryk blive justeret til at levere et TV på 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt) til patientens afhængige lunge.
I VCV-perioden vil patientens afhængige lunge blive ventileret med et TV på 6 mL/kg (PBW).
Hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV), og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Aktiv komparator: VCV-PCV-gruppen
Den afhængige lunge vil blive ventileret med volumenstyret ventilation (VCV) efterfulgt af den trykkontrollerede (PCV)
|
I løbet af PCV-perioden vil det inspiratoriske tryk blive justeret til at levere et TV på 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt) til patientens afhængige lunge.
I VCV-perioden vil patientens afhængige lunge blive ventileret med et TV på 6 mL/kg (PBW).
Hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV), og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Peak systolisk og diastolisk tricuspid ringhastighed (TAV)
|
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Blodtryk
|
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Pa/FiO2-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
forholdet mellem arteriel iltspænding (PaO2) og indåndet iltfraktion (FiO2)
|
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Luftvejstryk
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Peak og plateau luftvejstryk
|
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Højre ventrikulære volumener
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
højre ventrikulære ende diastoliske og systoliske volumener
|
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Studiestol: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Dammam)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med PCV-VCV-gruppen
-
Hallym University Medical CenterUkendtAnæstesiKorea, Republikken
-
Eunhee ChunTilmelding efter invitationVentilatorer, mekaniskeKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
-
Hallym University Medical CenterUkendt
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtArteriel iltning under beskyttende lungeventilationKorea, Republikken
-
East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesAfsluttetSammenligning af seks forskellige metoder til at opnå ekspiratorisk tidskonstantSlovakiet
-
Universidade Federal de PernambucoReal Hospital Português de Beneficência em PernambucoAfsluttet
-
Derince Training and Research HospitalAfsluttetAtelektase | Atelektaser, postoperativ lungeKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet