Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykstyret vs volumenstyret ventilation på RV-funktion under OLV

24. juli 2013 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Højre ventrikelfunktion under en-lungeventilation: virkningerne af trykstyret og volumenstyret ventilation

Brugen af ​​trykstyret ventilation (TV) under én lungeventilation (OLV) til thoraxkirurgi er forbundet med sammenlignelig iltning med volumenstyret ventilation (VCV) med yderligere fordele ved faldende luftvejstryk og shuntfraktion. Den senere kan forbedre den højre ventrikulære (RV) funktion under OLV. Vi postulerer, at brugen af ​​PCV under OLV til thoraxkirurgi ville bevare RV-funktionen end under VCV. Efter godkendelse af den lokale etiske komité og informeret samtykke vil vi tilfældigt allokere 28 patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi OLV til tilfældigt krydset fra PCV til VCV-tilstand (n= 14 for hver) under med VT på 6 mL/kg, I: E-forhold 1 : 2,5, PEEP på 5 cm H2O, rekrutteringsmanøvrer og respirationsfrekvens vil blive justeret for at opretholde normocapni. Intraoperative ændringer i den højre ventrikulære funktion (peak systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighed (TAV), end-diastolisk volumen (EDV), end-systolisk volumen (ESV) og RV fraktionelle arealændringer (RV-FAC)), hæmodynamisk og oxygenering parametre, top- og plateauluftvejstryk, vil overensstemmelse blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En-lungeventilation (OLV) giver fremragende operationsfelt til thoraxprocedurer, men modvirkes af den skadelige svækkelse af hjerteindeks og højre ventrikelfunktion (RV), som kan påvirke postoperativ morbiditet og mortalitet. I vores tidligere undersøgelse påviste vi signifikante reduktioner i RV ejektionsfraktion (REF) og CI-værdier efter initiering af OLV, som kan tilskrives den øgede højre ventrikulære afterload, slagtilfælde og slutdiastolisk volumen forstærket af øget luftvejstryk. Dette kan være skadeligt for patienter med fremskredne obstruktive lungesygdomme og dem med pulmonal hypertension. Der er således ingen tvivl om, at fald i luftvejstrykket vil være forbundet med bedre RV-funktion.

Volumenstyret ventilation (VCV) er den almindeligt anvendte traditionelle ventilationstilstand for OLV under thoraxprocedurer, men dens brug er forbundet med skadelige stigninger i luftvejstrykket, som kan hæmme RV-funktionen.

Trykstyret ventilation (PCV) er en alternativ ventilationsmetode, som er meget udbredt hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og akut lungeskade (ALI), hvorved høje initiale flowhastigheder leveres for hurtigt at opnå og opretholde den indstillede inspiratoriske tryk efterfulgt af hurtigt decelererende flow. Disse høje initiale flowhastigheder fører til en hurtigere alveolær oppustning.

PCV er blevet foreslået som et nyttigt værktøj til at forbedre oxygenering samt fald i intra-pulmonal shunt (Qs/Qt) og luftvejstryk sammenlignet med VCV under OLV for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Mens andre viste sammenlignelig arteriel iltning med brugen af ​​PCV og VCV under OLV.

Imidlertid giver brugen af ​​PCV fordele i forhold til VCV under OLV med hensyn til at reducere middel- og bronkial peak luftvejstryk og intrapulmonal shunt, hvilket begrænser risikoen for barotraume og nedsat RV-funktion.

Op til efterforskernes viden er der ingen tilgængelig undersøgelse af virkningerne af PCV og VCV på RV-funktion under OLV efter thoraxkirurgi.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​PCV under OLV vil være forbundet med bevaret RV-funktion end under brugen af ​​VCV. De vil sammenligne virkningerne af brugen af ​​PCV og VCV med 5 cm H2O niveau af PEEP og rekrutteringsmanøvrer under OLV på højre ventrikelfunktion (peak systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighed (TAV), slutdiastolisk volumen (EDV), slut -systolisk volumen (ESV), og RV fraktionelle arealændringer (RV-FAC)), hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtryk, (MAP)), iltningsparametre (arteriel oxygen og kuldioxidspænding (PaO2 og PaCO2, henholdsvis og arteriel spænding til inspireret fraktion af oxygen (PaO2/FiO2)-forhold), ventilationsparametre (peak- og plateauluftvejstryk (hhv. Ppk og Ppl) og compliance) og ICU'en og hospitalets varighed, morbiditet og 30 dages dødelighed.

Beregning af prøvestørrelse:

A priori effektanalyse af de tidligere publicerede data11 viste, at efterforskerne bliver nødt til at studere 13 par for at påvise en 20 % forskel i de gennemsnitlige maksimale systoliske TAV-værdier (7,0 cm/s) med en SD på 1,4 cm/s efter start af OLV, en type-I fejl på 0,05 og en potens på 90%. Vi vil tilføje 10 % flere patienter til en endelig stikprøvestørrelse på 28 patienter for at tage højde for patienter, der falder fra under undersøgelsen.

Interventioner:

Hos alle patienter vil standardmonitorer blive anvendt. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter vil blive indsat uden mere brug af lokalbedøvelse under undersøgelsen for at undgå deres virkning på hypoxisk pulmonal vasokonstriktion.12 En arteriel linje (20 G) og et højre indre halsvenekateter vil blive indsat. Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der skal give bedøvelsen, vil ikke blive inddraget i patientens vurdering. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette tracheal intubation med et venstresidet dobbeltlumenrør (DLT). Den korrekte placering af dens spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran og trin af fentanyl (0,5 µg/kg) og cisatracurium (0,04 mg/kg).

Patienternes lunger vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af VCV-tilstand, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg (forudsagt kropsvægt), inspiratorisk til ekspiratorisk [I:E]-forhold på 1:2,5, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, respirationsfrekvens (R.R) vil blive justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, maksimale inspiratoriske tryk (Ppk) vil være begrænset til 35 cm H2O og en lav friskgasstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kredsløbssystem.

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive indsat, og den højre ventrikulære funktion vil blive vurderet med målingerne af EDV, ESV, RVEF, både maksimal systolisk og diastolisk TAV ved tricuspid annulus ved RV frie væg optaget fra de apikale 4-kammervisninger vha. pulserende bølge Doppler-vævsbilleddannelse.

Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. Intraoperativ hypoxæmi vil blive defineret som et fald i arteriel iltmætning på mindre end 90 % vil blive behandlet med en stigning af FiO2 til 1,0. Tilføjelse af lavt niveau på 2 cm H2O af CPAP vil blive overvejet, hvis det senere ikke korrigerer hypoxæmi. 1 Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusion af 2 ml/kg/time af Ringers laktatopløsning, og blodtab vil blive kompenseret med kolloider og med koncentrater af røde blodlegemer, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8 til 9 g/dL. Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive holdt større end 60 mm Hg ved brug af bolusdoser af efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 ug. Urinproduktionen vil blive holdt til at være større end 0,5 ml/kg/time.

Ved afslutningen af ​​operationen vil den ikke-afhængige blive udvidet igen, og TLV vil blive genoptaget som før operationen, sevofluran vil blive seponeret, den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret, og patienten vil blive ekstuberet. Postoperativ analgesi vil blive opnået ved brug af kontinuerlig epidural/paravertebral infusion af bupivacain 0,125 % og fentanyl 2 µg/ml.

Statistisk analyse:

Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Fisher eksakte test vil blive brugt til kategoriske data. Gentagen to-vejs ANOVA og parret t-test vil blive brugt til at studere ændringerne i de primære og sekundære endepunkter under hver intervention. Wilcoxon 2-rangsumstesten vil blive brugt til de ikke-parametriske værdier. Vi vil undgå overførselseffekten (vedvarende virkning af den første intervention på de operative forhold ind i den anden periode) gennem sammenligning af virkningerne af periode (tidseffekt) og behandlingsrækkefølgen ved hjælp af uafhængige t-tests. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, tal (%) eller median [interval]. En værdi på P < 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
        • Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse fra II til III

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret hjerte (New York Heart Association >II)
  • pulmonal (vital kapacitet eller FEV1 % < 50 % af de forudsagte værdier)
  • astma
  • leversygdomme.
  • nyresygdomme
  • arytmier
  • pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk >30 mm Hg)
  • body mass index >35 kg/m2
  • tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCV-VCV-gruppen
Den afhængige lunge vil blive ventileret med trykstyret (PCV) efterfulgt af volumenkontrolleret ventilation (VCV)
I løbet af PCV-perioden vil det inspiratoriske tryk blive justeret til at levere et TV på 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt) til patientens afhængige lunge. I VCV-perioden vil patientens afhængige lunge blive ventileret med et TV på 6 mL/kg (PBW). Hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV), og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft. Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
Aktiv komparator: VCV-PCV-gruppen
Den afhængige lunge vil blive ventileret med volumenstyret ventilation (VCV) efterfulgt af den trykkontrollerede (PCV)
I løbet af PCV-perioden vil det inspiratoriske tryk blive justeret til at levere et TV på 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt) til patientens afhængige lunge. I VCV-perioden vil patientens afhængige lunge blive ventileret med et TV på 6 mL/kg (PBW). Hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV), og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft. Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Peak systolisk og diastolisk tricuspid ringhastighed (TAV)
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Blodtryk
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Pa/FiO2-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
forholdet mellem arteriel iltspænding (PaO2) og indåndet iltfraktion (FiO2)
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Luftvejstryk
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Peak og plateau luftvejstryk
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
Højre ventrikulære volumener
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen
højre ventrikulære ende diastoliske og systoliske volumener
Skift fra baseline 30 minutter efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Dammam)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med PCV-VCV-gruppen

3
Abonner