Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukgecontroleerde versus volumegecontroleerde beademing op RV-functie tijdens OLV

24 juli 2013 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Rechterventrikelfunctie tijdens beademing met één long: de effecten van drukgecontroleerde en volumegecontroleerde beademing

Het gebruik van drukgecontroleerde beademing (TV) tijdens één longbeademing (OLV) voor thoraxchirurgie gaat gepaard met vergelijkbare oxygenatie met volumegecontroleerde beademing (VCV) met als bijkomend voordeel een afnemende luchtwegdruk en shuntfractie. De laatste kan de rechterventrikelfunctie (RV) tijdens OLV verbeteren. We veronderstellen dat het gebruik van PCV tijdens OLV voor thoracale chirurgie de RV-functie zou behouden dan tijdens VCV. Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en geïnformeerde toestemming, zullen we willekeurig 28 patiënten die gepland zijn voor electieve thoracale chirurgie OLV toewijzen om willekeurig over te stappen van PCV- naar VCV-modus (n= 14 voor elk) tijdens met VT van 6 ml/kg, I:E-verhouding 1 : 2,5, PEEP van 5 cm H2O, wervingsmanoeuvres en ademhalingsfrequentie zullen worden aangepast om normocapnie te behouden. Intraoperatieve veranderingen in de rechterventrikelfunctie (piek systolische en diastolische tricuspidalis annulaire snelheid (TAV), einddiastolisch volume (EDV), eindsystolisch volume (ESV) en RV fractionele gebiedsveranderingen (RV-FAC)), hemodynamische en oxygenatie parameters, piek- en plateauluchtwegdrukken, naleving zal worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eén-longventilatie (OLV) biedt een uitstekend operatieveld voor thoracale procedures, maar wordt tegengewerkt door de schadelijke verslechtering van de cardiale index en rechterventrikelfunctie (RV) die de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kunnen beïnvloeden. In onze vorige studie toonden we significante reducties in RV ejectiefractie (REF) en CI-waarden na de start van OLV, toe te schrijven aan de toegenomen rechterventrikelnabelasting, beroerte en einddiastolisch volume, versterkt door verhoogde luchtwegdrukken. Dit kan schadelijk zijn bij patiënten met vergevorderde obstructieve longziekten en patiënten met pulmonale hypertensie. Het lijdt dus geen twijfel dat een afname van de luchtwegdruk gepaard gaat met een betere RV-functie.

Volumegecontroleerde beademing (VCV) is de meest gebruikte traditionele beademingsmodus voor OLV tijdens thoracale procedures, maar het gebruik ervan gaat gepaard met schadelijke verhogingen van de luchtwegdruk die de RV-functie kan belemmeren.

Drukgecontroleerde beademing (PCV) is een alternatieve beademingsmodus die veel wordt gebruikt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en acute longbeschadiging (ALI), waarbij hoge initiële stroomsnelheden worden geleverd om snel de ingestelde inademingssnelheid te bereiken en te behouden. druk gevolgd door snel vertragende stroom. Deze hoge initiële stroomsnelheden leiden tot een snellere alveolaire inflatie.

PCV is gesuggereerd als een nuttig hulpmiddel om de oxygenatie te verbeteren en om de intra-pulmonale shunt (Qs/Qt) en luchtwegdruk te verminderen in vergelijking met VCV tijdens OLV voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Terwijl anderen vergelijkbare arteriële oxygenatie vertoonden met het gebruik van PCV en VCV tijdens OLV.

Het gebruik van PCV biedt echter voordelen ten opzichte van VCV tijdens OLV wat betreft het verminderen van de gemiddelde en bronchiale piekluchtwegdruk en intrapulmonale shunt, waardoor het risico op barotrauma en verminderde RV-functie wordt beperkt.

Voorzover de onderzoekers weten, is er geen studie beschikbaar naar de effecten van PCV en VCV op de RV-functie tijdens OLV na thoracale chirurgie.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PCV tijdens OLV geassocieerd zal zijn met behouden RV-functie dan tijdens het gebruik van VCV. Ze zullen de effecten van het gebruik van PCV en VCV vergelijken met 5 cm H2O-niveau van PEEP en wervingsmanoeuvres tijdens OLV op de rechterventrikelfunctie (piek systolische en diastolische tricuspidalisringsnelheid (TAV), einddiastolisch volume (EDV), einddiastolisch volume -systolisch volume (ESV) en RV fractionele gebiedsveranderingen (RV-FAC)), hemodynamische parameters (hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk, (MAP)), oxygenatieparameters (arteriële zuurstof- en kooldioxidespanning (PaO2 en respectievelijk PaCO2), en verhouding arteriële spanning tot ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2), beademingsparameters (piek- en plateauluchtwegdruk (respectievelijk Ppk en Ppl) en therapietrouw) en de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, morbiditeit en 30-dagen mortaliteit.

Berekening van de steekproefomvang:

A priori poweranalyse van de eerder gepubliceerde gegevens11 toonde aan dat de onderzoekers 13 paren moeten bestuderen om een ​​verschil van 20% te detecteren in de gemiddelde maximale systolische TAV-waarden (7,0 cm/s) met een SD van 1,4 cm/s, na het begin van OLV, een type I-fout van 0,05 en een power van 90%. We zullen 10% meer patiënten toevoegen voor een uiteindelijke steekproefomvang van 28 patiënten om rekening te houden met patiënten die tijdens het onderzoek afhaken.

Interventies:

Bij alle patiënten zullen standaard monitoren worden toegepast. Een thoracale epidurale of paravertebrale katheter zal worden ingebracht zonder gebruik van lokale anesthetica tijdens het onderzoek om hun effecten op hypoxische pulmonale vasoconstrictie te voorkomen.12 Een arteriële lijn (20 G) en een rechter interne halsaderkatheter worden ingebracht. De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd bij alle bestudeerde patiënten. De anesthesioloog die de verdoving zal geven, wordt niet betrokken bij de beoordeling van de patiënt. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg) en cisatracurium (0,2 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken met een linkszijdige buis met dubbel lumen (DLT). De juiste positie van de tip wordt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan en verhogingen van fentanyl (0,5 µg/kg) en cisatracurium (0,04 mg/kg).

De longen van de patiënt worden mechanisch beademd met behulp van de VCV-modus, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 in lucht, teugvolume (VT) van 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), inspiratoire tot expiratoire [I:E]-verhouding van 1:2.5, een positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) van 5 cm H2O, de ademhalingsfrequentie (R.R) wordt aangepast om een ​​PaCO2 van 35-45 mm Hg te bereiken, de piekinademingsdruk (Ppk) wordt beperkt tot 35 cm H2O en een lage versgasstroom (FGF) (<2 l/min) in een semi-gesloten circuitsysteem.

Transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden ingebracht en de rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld met de metingen van EDV, ESV, RVEF, zowel maximale systolische als diastolische TAV bij de tricuspidalisannulus bij de vrije wand van de RV, opgenomen vanuit de apicale 4-kamerbeelden met behulp van pulsed wave Doppler-weefselbeeldvorming.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurgen. Intraoperatieve hypoxemie wordt gedefinieerd als een afname van de arteriële zuurstofverzadiging met minder dan 90% die wordt behandeld met een verhoging van FiO2 tot 1,0. Toevoeging van een laag niveau van 2 cm H2O CPAP zal worden overwogen als de laatste de hypoxemie niet corrigeert. 1 Intra-operatieve vloeistoftherapie omvat intraveneuze infusie van 2 ml/kg/uur Ringer-lactaatoplossing en bloedverlies wordt gecompenseerd met colloïden en met erytrocytenconcentraten als het hemoglobinegehalte daalt tot onder 8 tot 9 g/dl. De gemiddelde arteriële bloeddruk zal hoger dan 60 mm Hg worden gehouden met behulp van bolusdoses van efedrine 5 mg of fenylefrine 100 ug. De urineproductie zal gehandhaafd blijven op meer dan 0,5 ml/kg/uur.

Aan het einde van de operatie wordt de niet-afhankelijke patiënt opnieuw uitgebreid en wordt TLV hervat zoals voor de operatie, sevofluraan wordt stopgezet, de resterende neuromusculaire blokkade wordt tegengewerkt en de patiënt wordt geëxtubeerd. Postoperatieve analgesie zal worden bereikt met behulp van continue epidurale/paravertebrale infusie van bupivacaïne 0,125% en fentanyl 2 µg/ml.

Statistische analyse:

Gegevens worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Fisher exact-test zal worden gebruikt voor categorische gegevens. Herhaalde tweeweg-ANOVA en gepaarde t-test zullen worden gebruikt om de veranderingen in de primaire en secundaire eindpunten tijdens elke interventie te bestuderen. De Wilcoxon 2 rank sum-test wordt gebruikt voor de niet-parametrische waarden. We zullen het carryover-effect (aanhouden van het effect van de eerste ingreep op de operatieve omstandigheden in de tweede periode) vermijden door de effecten van periode (tijdseffect) en de volgorde van behandeling te vergelijken met behulp van onafhankelijke t-toetsen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, getal (%) of mediaan [bereik]. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31592
        • Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse van II tot III

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerd hart (New York Heart Association>II)
  • long (vitale capaciteit of FEV1% < 50% van de voorspelde waarden)
  • astma
  • leverziekten.
  • nierziekten
  • hartritmestoornissen
  • pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk >30 mm Hg)
  • body mass index >35 kg/m2
  • voorgeschiedenis van pneumonectomie, bilobectomie of lobectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De PCV-VCV-groep
De afhankelijke long wordt beademd met drukgestuurde (PCV) gevolgd door volumegestuurde beademing (VCV)
Tijdens de PCV-periode wordt de inspiratiedruk aangepast om een ​​TV van 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht) aan de afhankelijke long van de patiënt te leveren. Tijdens de VCV-periode wordt de afhankelijke long van de patiënt beademd met een TV van 6 ml/kg (PBW). Terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF behouden blijven zoals tijdens twee-longventilatie (TLV) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht. Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.
Actieve vergelijker: De VCV-PCV groep
De afhankelijke long wordt beademd met volumegestuurde beademing (VCV), gevolgd door drukgestuurde beademing (PCV).
Tijdens de PCV-periode wordt de inspiratiedruk aangepast om een ​​TV van 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht) aan de afhankelijke long van de patiënt te leveren. Tijdens de VCV-periode wordt de afhankelijke long van de patiënt beademd met een TV van 6 ml/kg (PBW). Terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF behouden blijven zoals tijdens twee-longventilatie (TLV) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht. Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Piek systolische en diastolische tricuspidalis ringvormige snelheid (TAV)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Bloeddruk
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Pa/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
de verhouding tussen arteriële zuurstofspanning (PaO2) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Piek- en plateauluchtwegdruk
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
Rechterventrikelvolumes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
rechterventrikel einddiastolische en systolische volumes
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Hoofdonderzoeker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Studie stoel: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Studie stoel: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Studie stoel: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Studie stoel: Haytham Zien, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012081 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Dammam)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op De PCV-VCV-groep

3
Abonneren