- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763879
Drukgecontroleerde versus volumegecontroleerde beademing op RV-functie tijdens OLV
Rechterventrikelfunctie tijdens beademing met één long: de effecten van drukgecontroleerde en volumegecontroleerde beademing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén-longventilatie (OLV) biedt een uitstekend operatieveld voor thoracale procedures, maar wordt tegengewerkt door de schadelijke verslechtering van de cardiale index en rechterventrikelfunctie (RV) die de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kunnen beïnvloeden. In onze vorige studie toonden we significante reducties in RV ejectiefractie (REF) en CI-waarden na de start van OLV, toe te schrijven aan de toegenomen rechterventrikelnabelasting, beroerte en einddiastolisch volume, versterkt door verhoogde luchtwegdrukken. Dit kan schadelijk zijn bij patiënten met vergevorderde obstructieve longziekten en patiënten met pulmonale hypertensie. Het lijdt dus geen twijfel dat een afname van de luchtwegdruk gepaard gaat met een betere RV-functie.
Volumegecontroleerde beademing (VCV) is de meest gebruikte traditionele beademingsmodus voor OLV tijdens thoracale procedures, maar het gebruik ervan gaat gepaard met schadelijke verhogingen van de luchtwegdruk die de RV-functie kan belemmeren.
Drukgecontroleerde beademing (PCV) is een alternatieve beademingsmodus die veel wordt gebruikt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en acute longbeschadiging (ALI), waarbij hoge initiële stroomsnelheden worden geleverd om snel de ingestelde inademingssnelheid te bereiken en te behouden. druk gevolgd door snel vertragende stroom. Deze hoge initiële stroomsnelheden leiden tot een snellere alveolaire inflatie.
PCV is gesuggereerd als een nuttig hulpmiddel om de oxygenatie te verbeteren en om de intra-pulmonale shunt (Qs/Qt) en luchtwegdruk te verminderen in vergelijking met VCV tijdens OLV voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Terwijl anderen vergelijkbare arteriële oxygenatie vertoonden met het gebruik van PCV en VCV tijdens OLV.
Het gebruik van PCV biedt echter voordelen ten opzichte van VCV tijdens OLV wat betreft het verminderen van de gemiddelde en bronchiale piekluchtwegdruk en intrapulmonale shunt, waardoor het risico op barotrauma en verminderde RV-functie wordt beperkt.
Voorzover de onderzoekers weten, is er geen studie beschikbaar naar de effecten van PCV en VCV op de RV-functie tijdens OLV na thoracale chirurgie.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PCV tijdens OLV geassocieerd zal zijn met behouden RV-functie dan tijdens het gebruik van VCV. Ze zullen de effecten van het gebruik van PCV en VCV vergelijken met 5 cm H2O-niveau van PEEP en wervingsmanoeuvres tijdens OLV op de rechterventrikelfunctie (piek systolische en diastolische tricuspidalisringsnelheid (TAV), einddiastolisch volume (EDV), einddiastolisch volume -systolisch volume (ESV) en RV fractionele gebiedsveranderingen (RV-FAC)), hemodynamische parameters (hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk, (MAP)), oxygenatieparameters (arteriële zuurstof- en kooldioxidespanning (PaO2 en respectievelijk PaCO2), en verhouding arteriële spanning tot ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2), beademingsparameters (piek- en plateauluchtwegdruk (respectievelijk Ppk en Ppl) en therapietrouw) en de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, morbiditeit en 30-dagen mortaliteit.
Berekening van de steekproefomvang:
A priori poweranalyse van de eerder gepubliceerde gegevens11 toonde aan dat de onderzoekers 13 paren moeten bestuderen om een verschil van 20% te detecteren in de gemiddelde maximale systolische TAV-waarden (7,0 cm/s) met een SD van 1,4 cm/s, na het begin van OLV, een type I-fout van 0,05 en een power van 90%. We zullen 10% meer patiënten toevoegen voor een uiteindelijke steekproefomvang van 28 patiënten om rekening te houden met patiënten die tijdens het onderzoek afhaken.
Interventies:
Bij alle patiënten zullen standaard monitoren worden toegepast. Een thoracale epidurale of paravertebrale katheter zal worden ingebracht zonder gebruik van lokale anesthetica tijdens het onderzoek om hun effecten op hypoxische pulmonale vasoconstrictie te voorkomen.12 Een arteriële lijn (20 G) en een rechter interne halsaderkatheter worden ingebracht. De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd bij alle bestudeerde patiënten. De anesthesioloog die de verdoving zal geven, wordt niet betrokken bij de beoordeling van de patiënt. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg) en cisatracurium (0,2 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken met een linkszijdige buis met dubbel lumen (DLT). De juiste positie van de tip wordt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan en verhogingen van fentanyl (0,5 µg/kg) en cisatracurium (0,04 mg/kg).
De longen van de patiënt worden mechanisch beademd met behulp van de VCV-modus, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 in lucht, teugvolume (VT) van 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), inspiratoire tot expiratoire [I:E]-verhouding van 1:2.5, een positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) van 5 cm H2O, de ademhalingsfrequentie (R.R) wordt aangepast om een PaCO2 van 35-45 mm Hg te bereiken, de piekinademingsdruk (Ppk) wordt beperkt tot 35 cm H2O en een lage versgasstroom (FGF) (<2 l/min) in een semi-gesloten circuitsysteem.
Transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden ingebracht en de rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld met de metingen van EDV, ESV, RVEF, zowel maximale systolische als diastolische TAV bij de tricuspidalisannulus bij de vrije wand van de RV, opgenomen vanuit de apicale 4-kamerbeelden met behulp van pulsed wave Doppler-weefselbeeldvorming.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurgen. Intraoperatieve hypoxemie wordt gedefinieerd als een afname van de arteriële zuurstofverzadiging met minder dan 90% die wordt behandeld met een verhoging van FiO2 tot 1,0. Toevoeging van een laag niveau van 2 cm H2O CPAP zal worden overwogen als de laatste de hypoxemie niet corrigeert. 1 Intra-operatieve vloeistoftherapie omvat intraveneuze infusie van 2 ml/kg/uur Ringer-lactaatoplossing en bloedverlies wordt gecompenseerd met colloïden en met erytrocytenconcentraten als het hemoglobinegehalte daalt tot onder 8 tot 9 g/dl. De gemiddelde arteriële bloeddruk zal hoger dan 60 mm Hg worden gehouden met behulp van bolusdoses van efedrine 5 mg of fenylefrine 100 ug. De urineproductie zal gehandhaafd blijven op meer dan 0,5 ml/kg/uur.
Aan het einde van de operatie wordt de niet-afhankelijke patiënt opnieuw uitgebreid en wordt TLV hervat zoals voor de operatie, sevofluraan wordt stopgezet, de resterende neuromusculaire blokkade wordt tegengewerkt en de patiënt wordt geëxtubeerd. Postoperatieve analgesie zal worden bereikt met behulp van continue epidurale/paravertebrale infusie van bupivacaïne 0,125% en fentanyl 2 µg/ml.
Statistische analyse:
Gegevens worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Fisher exact-test zal worden gebruikt voor categorische gegevens. Herhaalde tweeweg-ANOVA en gepaarde t-test zullen worden gebruikt om de veranderingen in de primaire en secundaire eindpunten tijdens elke interventie te bestuderen. De Wilcoxon 2 rank sum-test wordt gebruikt voor de niet-parametrische waarden. We zullen het carryover-effect (aanhouden van het effect van de eerste ingreep op de operatieve omstandigheden in de tweede periode) vermijden door de effecten van periode (tijdseffect) en de volgorde van behandeling te vergelijken met behulp van onafhankelijke t-toetsen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, getal (%) of mediaan [bereik]. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse van II tot III
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerd hart (New York Heart Association>II)
- long (vitale capaciteit of FEV1% < 50% van de voorspelde waarden)
- astma
- leverziekten.
- nierziekten
- hartritmestoornissen
- pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk >30 mm Hg)
- body mass index >35 kg/m2
- voorgeschiedenis van pneumonectomie, bilobectomie of lobectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De PCV-VCV-groep
De afhankelijke long wordt beademd met drukgestuurde (PCV) gevolgd door volumegestuurde beademing (VCV)
|
Tijdens de PCV-periode wordt de inspiratiedruk aangepast om een TV van 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht) aan de afhankelijke long van de patiënt te leveren.
Tijdens de VCV-periode wordt de afhankelijke long van de patiënt beademd met een TV van 6 ml/kg (PBW).
Terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF behouden blijven zoals tijdens twee-longventilatie (TLV) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht.
Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.
|
Actieve vergelijker: De VCV-PCV groep
De afhankelijke long wordt beademd met volumegestuurde beademing (VCV), gevolgd door drukgestuurde beademing (PCV).
|
Tijdens de PCV-periode wordt de inspiratiedruk aangepast om een TV van 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht) aan de afhankelijke long van de patiënt te leveren.
Tijdens de VCV-periode wordt de afhankelijke long van de patiënt beademd met een TV van 6 ml/kg (PBW).
Terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF behouden blijven zoals tijdens twee-longventilatie (TLV) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht.
Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Piek systolische en diastolische tricuspidalis ringvormige snelheid (TAV)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Pa/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
de verhouding tussen arteriële zuurstofspanning (PaO2) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Piek- en plateauluchtwegdruk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Rechterventrikelvolumes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
rechterventrikel einddiastolische en systolische volumes
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Hoofdonderzoeker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Studie stoel: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Studie stoel: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Studie stoel: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Studie stoel: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012081 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Dammam)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op De PCV-VCV-groep
-
Hallym University Medical CenterOnbekendAnesthesieKorea, republiek van
-
Eunhee ChunAanmelden op uitnodigingVentilatoren, MechanischKorea, republiek van
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDoor beademing veroorzaakt longletsel | Thoracale Chirurgie | Eén longventilatieChina
-
Hallym University Medical CenterOnbekendAnesthesieKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekendArteriële oxygenatie tijdens beschermende één longventilatieKorea, republiek van
-
East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesVoltooidVergelijking van zes verschillende methoden om de uitademingstijdconstante te verkrijgenSlowakije
-
Derince Training and Research HospitalVoltooidAtelectase | Atelectases, postoperatieve pulmonaleKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan