Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с контролем по давлению в сравнении с вентиляцией с контролем по объему при функции правого желудочка во время OLV

24 июля 2013 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Функция правого желудочка при однолегочной вентиляции: влияние вентиляции с контролируемым давлением и контролируемым объемом

Использование вентиляции с контролируемым давлением (TV) во время вентиляции одного легкого (OLV) при торакальной хирургии связано с сопоставимой оксигенацией с вентиляцией с регулируемым объемом (VCV) с дополнительными преимуществами снижения давления в дыхательных путях и фракции шунта. Последнее может улучшить функцию правого желудочка (ПЖ) во время OLV. Мы постулируем, что использование PCV во время OLV для торакальной хирургии сохранит функцию правого желудочка, чем во время VCV. После одобрения местным комитетом по этике и информированного согласия мы будем случайным образом распределять 28 пациентов, которым запланирована плановая торакальная хирургия OLV, для случайного перехода от режима PCV к режиму VCV (n = 14 для каждого) во время с VT 6 мл / кг, соотношение I: E 1 : 2,5, ПДКВ 5 см H2O, маневры рекрутмента и частота дыхания будут скорректированы для поддержания нормокапнии. Интраоперационные изменения функции правого желудочка (пиковая систолическая и диастолическая скорость трикуспидального кольца (TAV), конечно-диастолический объем (EDV), конечно-систолический объем (ESV) и изменения доли ПЖ (RV-FAC)), гемодинамики и оксигенации будут регистрироваться параметры, пиковое и плато давления в дыхательных путях, комплайнс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Однолегочная вентиляция (OLV) обеспечивает превосходное операционное поле для торакальных вмешательств, но ей противостоят опасные нарушения сердечного индекса и функции правого желудочка (ПЖ), которые могут влиять на послеоперационную заболеваемость и смертность. В нашем предыдущем исследовании мы продемонстрировали значительное снижение фракции выброса ПЖ (REF) и значений CI после начала OLV, связанное с увеличением постнагрузки правого желудочка, инсультной работы и конечно-диастолического объема, увеличенного повышенным давлением в дыхательных путях. Это может быть вредно для пациентов с запущенными обструктивными заболеваниями легких и с легочной гипертензией. Таким образом, нет сомнений в том, что снижение давления в дыхательных путях будет связано с улучшением функции ПЖ.

Вентиляция с контролем по объему (VCV) является широко используемым традиционным режимом вентиляции для OLV во время торакальных процедур, но его использование связано с вредным повышением давления в дыхательных путях, которое может препятствовать функции RV.

Вентиляция с контролем по давлению (ИВЛ) — альтернативный режим вентиляции, который широко используется у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и острым повреждением легких (ОПЛ), при котором обеспечивается высокая начальная скорость потока для быстрого достижения и поддержания заданной скорости вдоха. давление, за которым следует быстрое замедление потока. Эти высокие начальные скорости потока приводят к более быстрому альвеолярному раздуванию.

PCV был предложен в качестве полезного инструмента для улучшения оксигенации, а также снижения внутрилегочного шунта (Qs/Qt) и давления в дыхательных путях по сравнению с VCV во время OLV у пациентов, перенесших торакальные операции. Принимая во внимание, что другие продемонстрировали сравнимую артериальную оксигенацию с использованием PCV и VCV во время OLV.

Тем не менее, использование ПКВ дает преимущества по сравнению с VCV во время OLV в плане снижения среднего и бронхиального пикового давления в дыхательных путях и внутрилегочного шунтирования, тем самым ограничивая риск баротравмы и нарушения функции правого желудочка.

Насколько известно исследователям, нет доступного исследования влияния PCV и VCV на функцию правого желудочка во время OLV после торакальной хирургии.

Исследователи предполагают, что применение ПКВ во время ОЛВ будет связано с сохранением функции ПЖ, чем при использовании ВКВ. Они будут сравнивать эффекты использования PCV и VCV с уровнем PEEP 5 см вод. - систолический объем (ESV) и изменения фракционной площади RV (RV-FAC)), параметры гемодинамики (частота сердечных сокращений (HR), среднее артериальное давление (MAP)), параметры оксигенации (артериальное напряжение кислорода и углекислого газа (PaO2 и PaCO2 соответственно) и отношение артериального давления к вдыхаемой фракции кислорода (PaO2/FiO2)), параметры вентиляции (пиковое и плато давление в дыхательных путях (Ppk и Ppl соответственно) и комплайнс) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре, заболеваемость и 30-дневная смертность.

Расчет размера выборки:

Априорный анализ мощности ранее опубликованных данных11 показал, что исследователям потребуется изучить 13 пар, чтобы обнаружить 20%-ную разницу в средних максимальных систолических значениях TAV (7,0 см/с) со стандартным отклонением 1,4 см/с после начала лечения. OLV, ошибка первого рода 0,05 и мощность 90%. Мы добавим на 10 % больше пациентов для окончательного размера выборки в 28 пациентов, чтобы учесть пациентов, выбывших из исследования во время исследования.

Вмешательства:

У всех пациентов будут применяться стандартные мониторы. Будет вставлен торакальный эпидуральный или паравертебральный катетер без использования местных анестетиков во время исследования, чтобы избежать их воздействия на гипоксическую легочную вазоконстрикцию.12 Будет введена артериальная линия (20 G) и катетер правой внутренней яремной вены. Техника анестезии будет стандартизирована у всех исследуемых пациентов. Анестезиологи, которые будут давать анестетик, не будут участвовать в оценке состояния пациента. Общая анестезия будет индуцирована пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (2–3 мкг/кг) и цисатракурием (0,2 мг/кг) для облегчения интубации трахеи с помощью левосторонней двухпросветной трубки. (ДЛТ). Правильное положение его кончика подтвердят с помощью фибробронхоскопа. Анестезия будет поддерживаться минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 1–1,5 севофлурана и приращениями фентанила (0,5 мкг/кг) и цисатракурия (0,04 мг/кг).

Легкие пациентов будут подвергаться механической вентиляции в режиме VCV, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,5 в воздухе, дыхательный объем (VT) 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела), отношение вдоха к выдоху [I:E] 1:2,5, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O, частота дыхания (R.R) будет скорректирована для достижения PaCO2 35-45 мм Hg, пиковое давление вдоха (Ppk) будет ограничено 35 см H2O и низкий поток свежего газа (FGF) (<2 л/мин) в системе с полузамкнутым контуром.

Будет введена чреспищеводная эхокардиография (TEE), и функция правого желудочка будет оценена с помощью измерений EDV, ESV, RVEF, как максимального систолического, так и диастолического TAV в кольце трехстворчатого клапана на свободной стенке RV, записанных из апикальных 4-камерных проекций с использованием импульсно-волновая допплеровская визуализация тканей.

Все операции будут выполнять одни и те же хирурги. Интраоперационная гипоксемия определяется как снижение сатурации артериальной крови кислородом менее 90% и лечится повышением FiO2 до 1,0. Будет рассмотрено добавление низкого уровня 2 см H2O CPAP, если позднее не удастся устранить гипоксемию. 1 Интраоперационная инфузионная терапия будет включать внутривенное вливание 2 мл/кг/час раствора лактата Рингера, а потери крови будут компенсированы коллоидами и концентратами эритроцитов, если уровень гемоглобина упадет ниже 8–9 г/дл. Среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне выше 60 мм рт. ст. с помощью болюсных доз эфедрина 5 мг или фенилэфрина 100 мкг. Диурез будет поддерживаться на уровне более 0,5 мл/кг/час.

В конце операции независимая область будет повторно расширена, а TLV будет возобновлена, как и до операции, прием севофлурана будет прекращен, остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена, и пациент будет экстубирован. Послеоперационная анальгезия будет достигнута с использованием непрерывной эпидуральной/паравертебральной инфузии бупивакаина 0,125% и фентанила 2 мкг/мл.

Статистический анализ:

Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для категорийных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Повторный двусторонний ANOVA и парный t-критерий будут использоваться для изучения изменений в первичных и вторичных конечных точках во время каждого вмешательства. Критерий суммы рангов Уилкоксона 2 будет использоваться для непараметрических значений. Мы избежим эффекта переноса (сохранение влияния первого вмешательства на условия операции во второй период) путем сравнения влияния периода (эффект времени) и порядка лечения с использованием независимых t-тестов. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, число (%) или медиана [диапазон]. Значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) от II до III

Критерий исключения:

  • декомпенсация сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация> II)
  • легочные (жизненная емкость легких или ОФВ1% < 50% от прогнозируемых значений)
  • астма
  • печеночные заболевания.
  • почечные заболевания
  • аритмии
  • легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии >30 мм рт.ст.)
  • индекс массы тела >35 кг/м2
  • предшествующая история пневмонэктомии, билобэктомии или лобэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа PCV-VCV
Зависимое легкое будет вентилироваться с контролем по давлению (PCV), а затем вентиляция с контролем по объему (VCV).
В течение периода PCV давление на вдохе будет регулироваться для доставки TV 6 мл/кг (прогнозируемая масса тела) в зависимое легкое пациента. В течение периода VCV зависимое легкое пациента будет вентилироваться с TV 6 мл/кг (PBW). При этом FiO2, отношение I:E, ПДКВ, частота, Ppk и FGF будут поддерживаться, как при двухлегочной вентиляции (TLV), а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха. Зависимые маневры рекрутмента легких будут повторяться с 30-минутными интервалами путем повышения давления вдоха до 35 см H2O в течение 10 секунд.
Активный компаратор: Группа VCV-PCV
Зависимое легкое будет вентилироваться с контролируемым объемом (VCV), а затем с регулируемым давлением (PCV).
В течение периода PCV давление на вдохе будет регулироваться для доставки TV 6 мл/кг (прогнозируемая масса тела) в зависимое легкое пациента. В течение периода VCV зависимое легкое пациента будет вентилироваться с TV 6 мл/кг (PBW). При этом FiO2, отношение I:E, ПДКВ, частота, Ppk и FGF будут поддерживаться, как при двухлегочной вентиляции (TLV), а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха. Зависимые маневры рекрутмента легких будут повторяться с 30-минутными интервалами путем повышения давления вдоха до 35 см H2O в течение 10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Пиковая систолическая и диастолическая скорость трехстворчатого клапана (TAV)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Артериальное давление
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Соотношение Па/FiO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
соотношение между артериальным напряжением кислорода (PaO2) и вдыхаемой долей кислорода (FiO2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Пиковое и плато давление в дыхательных путях
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
Объемы правого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства
конечно-диастолический и систолический объемы правого желудочка
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant professor
  • Главный следователь: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Учебный стул: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Учебный стул: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Учебный стул: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Учебный стул: Haytham Zien, MD, Assistant professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012081 (Другой номер гранта/финансирования: University of Dammam)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться