- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763879
Druckkontrollierte vs. volumenkontrollierte Beatmung bei RV-Funktion während OLV
Rechtsventrikuläre Funktion während der Einlungenbeatmung: Die Auswirkungen der druckkontrollierten und volumenkontrollierten Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einlungenventilation (OLV) bietet ein hervorragendes Operationsfeld für thorakale Eingriffe, steht jedoch der schädlichen Beeinträchtigung des Herzindex und der rechtsventrikulären (RV) Funktion gegenüber, die die postoperative Morbidität und Mortalität beeinflussen kann. In unserer vorherigen Studie zeigten wir signifikante Reduktionen der RV-Ejektionsfraktion (REF) und der CI-Werte nach Beginn der OLV, die auf die erhöhte rechtsventrikuläre Nachlast, die Schlaganfallarbeit und das enddiastolische Volumen zurückzuführen sind, die durch erhöhte Atemwegsdrücke erhöht wurden. Dies kann für Patienten mit fortgeschrittenen obstruktiven Lungenerkrankungen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie schädlich sein. Somit besteht kein Zweifel, dass eine Verringerung des Atemwegsdrucks mit einer besseren RV-Funktion einhergeht.
Die volumengesteuerte Beatmung (VCV) ist der häufig verwendete traditionelle Beatmungsmodus für die OLV bei thorakalen Eingriffen, aber ihre Verwendung ist mit einem schädlichen Anstieg des Atemwegsdrucks verbunden, der die RV-Funktion beeinträchtigen kann.
Die druckgesteuerte Beatmung (PCV) ist ein alternativer Beatmungsmodus, der bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und akuter Lungenverletzung (ALI) weit verbreitet ist, wobei hohe Anfangsflussraten abgegeben werden, um die eingestellte Inspiration schnell zu erreichen und aufrechtzuerhalten Druck, gefolgt von einem schnell verlangsamten Fluss. Diese hohen anfänglichen Flussraten führen zu einer schnelleren alveolären Inflation.
PCV wurde als nützliches Instrument zur Verbesserung der Oxygenierung sowie zur Verringerung des intrapulmonalen Shunts (Qs/Qt) und des Atemwegsdrucks im Vergleich zu VCV während OLV für Patienten vorgeschlagen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Während andere eine vergleichbare arterielle Oxygenierung mit der Verwendung von PCV und VCV während OLV zeigten.
Die Verwendung von PCV bietet jedoch Vorteile gegenüber VCV während OLV in Bezug auf die Reduzierung des mittleren und bronchialen Atemwegsspitzendrucks und des intrapulmonalen Shunts, wodurch das Risiko für ein Barotrauma und eine beeinträchtigte RV-Funktion begrenzt wird.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine verfügbare Studie über die Wirkungen von PCV und VCV auf die RV-Funktion während OLV nach einer Thoraxoperation.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von PCV während OLV mit einer erhaltenen RV-Funktion verbunden sein wird als während der Anwendung von VCV. Sie werden die Auswirkungen der Verwendung von PCV und VCV mit 5 cm H2O-Peep-Pegel und Rekrutierungsmanövern während OLV auf die rechtsventrikuläre Funktion (systolische und diastolische Spitzenwert der Trikuspidalringgeschwindigkeit (TAV), enddiastolisches Volumen (EDV), Ende vergleichen -systolisches Volumen (ESV) und RV-Flächenveränderungen (RV-FAC)), hämodynamische Parameter (Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)), Oxygenierungsparameter (arterielle Sauerstoff- und Kohlendioxidspannung (PaO2 und PaCO2) und Verhältnis von arterieller Spannung zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2), Beatmungsparameter (Spitzen- und Plateau-Atemwegsdruck (Ppk bzw. Ppl) und Compliance) und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Morbidität und 30-Tage-Mortalität.
Berechnung der Stichprobengröße:
Eine A-priori-Leistungsanalyse der zuvor veröffentlichten Daten11 zeigte, dass die Prüfärzte 13 Paare untersuchen müssen, um einen Unterschied von 20 % in den mittleren maximalen systolischen TAV-Werten (7,0 cm/s) mit einer Standardabweichung von 1,4 cm/s nach Beginn der OLV, einen Typ-I-Fehler von 0,05 und eine Leistung von 90 %. Wir werden 10 % mehr Patienten für eine endgültige Stichprobengröße von 28 Patienten hinzufügen, um Patienten zu berücksichtigen, die während der Studie abbrechen.
Eingriffe:
Bei allen Patienten werden Standardmonitore angewendet. Ein thorakaler Epidural- oder Paravertebralkatheter wird ohne weitere Verwendung von Lokalanästhetika während der Studie eingeführt, um deren Auswirkungen auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion zu vermeiden.12 Ein arterieller Zugang (20 G) und ein rechter innerer Jugularvenenkatheter werden eingeführt. Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Anästhesisten, die das Anästhetikum verabreichen, werden nicht in die Beurteilung des Patienten einbezogen. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (2-3 µg/kg) und Cisatracurium (0,2 mg/kg) eingeleitet, um die Trachealintubation mit einem linksseitigen Doppellumentubus zu erleichtern (DLT). Die korrekte Position seiner Spitze wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt. Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 1-1,5 und Fentanyl (0,5 µg/kg) und Cisatracurium (0,04 mg/kg) aufrechterhalten.
Die Lungen der Patienten werden im VCV-Modus, einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,5 in der Luft, einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht), einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration [I:E] von mechanisch beatmet 1:2,5, ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H2O, die Atemfrequenz (R.R) wird angepasst, um einen PaCO2 von 35-45 mm Hg zu erreichen, der maximale Inspirationsdruck (Ppk) wird auf 35 cm H2O begrenzt und ein niedriger Frischgasfluss (FGF) (<2 L/min) in einem halbgeschlossenen Kreislaufsystem.
Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) wird eingefügt und die rechtsventrikuläre Funktion wird mit den Messungen von EDV, ESV, RVEF, sowohl maximalem systolischem als auch diastolischem TAV am Trikuspidalring an der RV-freien Wand, die aus den apikalen 4-Kammer-Ansichten aufgezeichnet wurden, beurteilt Pulswellen-Doppler-Gewebebildgebung.
Alle Operationen werden von denselben Chirurgen durchgeführt. Eine intraoperative Hypoxämie wird als Abnahme der arteriellen Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % definiert und mit einer Erhöhung von FiO2 auf 1,0 behandelt. Die Zugabe von 2 cm H2O CPAP auf niedrigem Niveau wird in Betracht gezogen, wenn letzteres die Hypoxämie nicht korrigiert. 1 Die intraoperative Flüssigkeitstherapie umfasst eine intravenöse Infusion von 2 ml/kg/Stunde Ringer-Laktatlösung und Blutverluste werden mit Kolloiden und mit Erythrozytenkonzentraten ausgeglichen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8 bis 9 g/dL fällt. Der mittlere arterielle Blutdruck wird mit Bolusdosen von 5 mg Ephedrin oder 100 ug Phenylephrin auf über 60 mm Hg gehalten. Die Urinausscheidung wird auf mehr als 0,5 ml/kg/Stunde gehalten.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der nicht abhängige Patient wieder expandiert und die TLV wird wie vor dem chirurgischen Eingriff wieder aufgenommen, Sevofluran wird abgesetzt, die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird antagonisiert und der Patient wird extubiert. Die postoperative Analgesie wird durch die Verwendung einer kontinuierlichen epiduralen/paravertebralen Infusion von Bupivacain 0,125 % und Fentanyl 2 µg/ml erreicht.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Der exakte Fisher-Test wird für kategoriale Daten verwendet. Wiederholte Zweiweg-ANOVA und gepaarter t-Test werden verwendet, um die Änderungen der primären und sekundären Endpunkte während jeder Intervention zu untersuchen. Für die nichtparametrischen Werte wird der Wilcoxon-2-Rangsummentest verwendet. Den Carryover-Effekt (Persistenz des Effekts des ersten Eingriffs auf die Operationsbedingungen in die zweite Periode) vermeiden wir durch den Vergleich der Periodeneffekte (Zeiteffekt) und der Behandlungsreihenfolge mittels unabhängiger t-Tests. Die Daten werden als Mittelwert ± SD, Zahl (%) oder Median [Bereich] ausgedrückt. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physikalische Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) von II bis III
Ausschlusskriterien:
- dekompensiertes Herz (New York Heart Association >II)
- pulmonal (Vitalkapazität oder FEV1 % < 50 % der vorhergesagten Werte)
- Asthma
- Lebererkrankungen.
- Nierenerkrankungen
- Arrhythmien
- pulmonale Hypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck > 30 mm Hg)
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Vorgeschichte einer Pneumonektomie, Bilobektomie oder Lobektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Die PCV-VCV-Gruppe
Die abhängige Lunge wird druckkontrolliert (PCV) beatmet, gefolgt von der volumenkontrollierten Beatmung (VCV)
|
Während der PCV-Periode wird der Inspirationsdruck angepasst, um einen TV von 6 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) an die abhängige Lunge des Patienten abzugeben.
Während der VCV-Periode wird die abhängige Lunge des Patienten mit einem TV von 6 ml/kg (PBW) beatmet.
Wohingegen FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, Frequenz, Ppk und ein FGF wie während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) aufrechterhalten werden und das Lumen der unabhängigen Lunge zur Luft offen gelassen wird.
Abhängige Lungenrekrutierungsmanöver werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 35 cmH2O erhöht wird.
|
|
Aktiver Komparator: Die VCV-PCV-Gruppe
Die abhängige Lunge wird mit volumenkontrollierter Beatmung (VCV) beatmet, gefolgt von der druckkontrollierten (PCV)
|
Während der PCV-Periode wird der Inspirationsdruck angepasst, um einen TV von 6 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) an die abhängige Lunge des Patienten abzugeben.
Während der VCV-Periode wird die abhängige Lunge des Patienten mit einem TV von 6 ml/kg (PBW) beatmet.
Wohingegen FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, Frequenz, Ppk und ein FGF wie während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) aufrechterhalten werden und das Lumen der unabhängigen Lunge zur Luft offen gelassen wird.
Abhängige Lungenrekrutierungsmanöver werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 35 cmH2O erhöht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
Höchste systolische und diastolische Trikuspidalringgeschwindigkeit (TAV)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
Blutdruck
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
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|
Pa/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
das Verhältnis zwischen arterieller Sauerstoffspannung (PaO2) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
|
Atemwegsdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
Spitzen- und Plateau-Atemwegsdruck
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
|
Rechtsventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
rechtsventrikuläre enddiastolische und systolische Volumina
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 min nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Hauptermittler: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Studienstuhl: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Studienstuhl: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Studienstuhl: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Studienstuhl: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012081 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Dammam)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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