- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763879
Paineohjattu vs. tilavuusohjattu ilmanvaihto RV-toiminnossa OLV:n aikana
Oikean kammion toiminta yhden keuhkon ventilaation aikana: paineohjatun ja tilavuusohjatun ilmanvaihdon vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkon ventilaatio (OLV) tarjoaa erinomaisen leikkauskentän rintakehän toimenpiteille, mutta sitä vastustaa sydänindeksin ja oikean kammion (RV) toiminnan haitallinen heikkeneminen, joka voi vaikuttaa postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Aiemmassa tutkimuksessamme osoitimme merkittäviä laskuja RV-ejektiofraktion (REF) ja CI:n arvoissa OLV:n aloittamisen jälkeen, mikä johtui lisääntyneestä oikean kammion jälkikuormituksesta, aivohalvauksen työstä ja loppudiastolisesta tilavuudesta, jota lisääntyivät kohonneet hengitysteiden paineet. Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on pitkälle edennyt obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkoverenpainetauti. Näin ollen ei ole epäilystäkään siitä, että hengitysteiden paineen aleneminen liittyy parempaan RV-toimintaan.
Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV) on yleisesti käytetty perinteinen ventilaatiotila OLV:lle rintakehän toimenpiteiden aikana, mutta sen käyttöön liittyy haitallinen hengitysteiden paineen nousu, joka voi haitata RV-toimintaa.
Paineohjattu ventilaatio (PCV) on vaihtoehtoinen ventilaatiomuoto, jota käytetään laajalti potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja akuutti keuhkovaurio (ALI). paine, jota seuraa nopeasti hidastuva virtaus. Nämä korkeat alkuvirtausnopeudet johtavat nopeampaan keuhkorakkuloiden inflaatioon.
PCV:tä on ehdotettu hyödylliseksi välineeksi parantaa hapetusta sekä vähentää keuhkojensisäistä shunttia (Qs/Qt) ja hengitysteiden painetta verrattuna VCV:hen OLV:n aikana potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Toiset taas osoittivat verrattavissa olevaa valtimoiden hapettumista PCV:n ja VCV:n käyttöön OLV:n aikana.
PCV:n käyttö tarjoaa kuitenkin etuja VCV:hen verrattuna OLV:n aikana keskimääräisen ja keuhkoputkien huippuhengityspaineen ja keuhkojensisäisen shuntin vähentämisen kannalta, mikä rajoittaa barotrauman ja heikentyneen RV-toiminnan riskiä.
Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole saatavilla tutkimusta PCV:n ja VCV:n vaikutuksista RV:n toimintaan OLV:n aikana rintakehän leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että PCV:n käyttö OLV:n aikana liittyy RV-toiminnan säilymiseen kuin VCV:n käytön aikana. He vertaavat PCV:n ja VCV:n käytön vaikutuksia 5 cm H2O-tasoon PEEP-tasoon ja rekrytointiliikkeitä OLV:n aikana oikean kammion toimintaan (systolisen ja diastolisen trikuspidaalisen rengasnopeushuippu (TAV), loppudiastolinen tilavuus (EDV), loppu -systolinen tilavuus (ESV) ja RV-alueen muutokset (RV-FAC), hemodynaamiset parametrit (syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine, (MAP)), hapetusparametrit (valtimoiden happi- ja hiilidioksidijännitys (PaO2 ja PaCO2) ja valtimojännitys sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2) -suhde), ventilaatioparametrit (hengitysteiden huippu- ja tasangopaineet (vastaavasti Ppk ja Ppl) ja noudattaminen) sekä teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, sairastuvuus ja 30 päivän kuolleisuus.
Näytteen kokolaskenta:
Aikaisemmin julkaistujen tietojen11 tehoanalyysi osoitti, että tutkijoiden on tutkittava 13 paria havaitakseen 20 %:n eron keskimääräisissä maksimaalisissa systolisissa TAV-arvoissa (7,0 cm/s) SD:n ollessa 1,4 cm/s, kun tutkimus alkoi. OLV, tyypin I virhe 0,05 ja teho 90 %. Lisäämme 10 % lisää potilaita lopulliseen 28 potilaan otokseen ottaaksemme huomioon tutkimuksen aikana keskeyttäneiden potilaiden.
Interventiot:
Kaikilla potilailla käytetään tavallisia monitoreja. Rintakehän epiduraalinen tai paravertebraalinen katetri asetetaan ilman, että paikallispuudutteita enää käytetä tutkimuksen aikana, jotta vältetään niiden vaikutukset hypoksiseen keuhkojen vasokonstriktioon.12 Valtimolinja (20 G) ja oikeanpuoleinen sisäinen kaulalaskimokatetri asetetaan. Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Nukutusaineen antavat anestesiologit eivät ole mukana potilaan arvioinnissa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (2-3 µg/kg) ja sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg) helpottamaan henkitorven intubaatiota vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella. (DLT). Sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla. Anestesiaa ylläpidetään 1-1,5 minimialveolaarisella konsentraatiolla (MAC) sevofluraania ja lisäyksellä fentanyyliä (0,5 µg/kg) ja sisatrakuriumia (0,04 mg/kg).
Potilaiden keuhkot tuuletetaan koneellisesti VCV-moodilla, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ilmassa on 0,5, hengityksen tilavuus (VT) 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), sisäänhengityksen ja uloshengityksen [I:E] suhde 1:2,5, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 5 cm H2O, hengitystiheys (R.R) säädetään niin, että PaCO2 on 35-45 mm Hg, sisäänhengityksen huippupaineet (Ppk) rajoitetaan 35 cm H2O:iin. ja pieni tuorekaasuvirtaus (FGF) (<2 l/min) puolisuljetussa järjestelmässä.
Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) asetetaan ja oikean kammion toiminta arvioidaan EDV:n, ESV:n, RVEF:n, sekä maksimaalisen systolisen että diastolisen TAV-mittauksilla RV:n vapaan seinämän kolmikulmaisessa renkaassa, joka on tallennettu apikaalisista 4-kammionäkymistä käyttäen. pulssiaallon Doppler-kudoskuvaus.
Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. Intraoperatiivinen hypoksemia määritellään valtimon happisaturaation laskuksi alle 90 %, jota hoidetaan lisäämällä FiO2:ta 1,0:aan. Pienen 2 cm H2O:n CPAP:n lisäämistä harkitaan, jos myöhempi hypoksemia ei korjaannu. 1 Leikkauksensisäiseen nestehoitoon kuuluu suonensisäinen infuusio 2 ml/kg/tunti Ringer-laktaattiliuosta ja verenhukkaa kompensoidaan kolloideilla ja punasolukonsentraateilla, jos hemoglobiinitasot laskevat alle 8-9 g/dl. Keskimääräinen valtimoverenpaine ylläpidetään yli 60 mmHg:n bolusannoksella efedriiniä 5 mg tai fenyyliefriiniä 100 ug. Virtsan eritys pidetään yli 0,5 ml/kg/tunti.
Leikkauksen lopussa ei-riippuvainen laajenee uudelleen ja TLV-hoitoa jatketaan kuten ennen leikkausta, sevofluraanin käyttö lopetetaan, jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan ja potilas ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeinen analgesia saadaan aikaan käyttämällä jatkuvaa epiduraalista/paravertebraalista infuusiota bupivakaiinia 0,125 % ja fentanyyliä 2 µg/ml.
Tilastollinen analyysi:
Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille tiedoille. Toistuvaa kaksisuuntaista ANOVAa ja parillista t-testiä käytetään primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden muutosten tutkimiseen kunkin toimenpiteen aikana. Ei-parametrisille arvoille käytetään Wilcoxon 2 rankin summatestiä. Vältämme siirtymävaikutusta (ensimmäisen toimenpiteen vaikutuksen pysyminen leikkausolosuhteissa toiseen jaksoon) vertaamalla jakson vaikutuksia (aikavaikutus) ja hoitojärjestystä riippumattomilla t-testeillä. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD, lukuna (%) tai mediaanina [alue]. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka II–III
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu sydän (New York Heart Association >II)
- keuhko (vitaalikapasiteetti tai FEV1 % < 50 % ennustetuista arvoista)
- astma
- maksan sairaudet.
- munuaisten sairaudet
- rytmihäiriöt
- keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 30 mm Hg)
- painoindeksi >35 kg/m2
- aiempi pneumonektomia, bilobektomia tai lobektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCV-VCV-ryhmä
Riippuvainen keuhko ventiloidaan paineohjatulla (PCV) ja sen jälkeen tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV)
|
PCV-jakson aikana sisäänhengityspainetta säädetään toimittamaan 6 ml/kg (ennustettu ruumiinpaino) TV potilaan riippuvaiseen keuhkoihin.
VCV-jakson aikana potilaan riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 6 ml/kg (PBW).
Kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
|
|
Active Comparator: VCV-PCV-ryhmä
Riippuvainen keuhko ventiloidaan tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV), jota seuraa paineohjattu (PCV)
|
PCV-jakson aikana sisäänhengityspainetta säädetään toimittamaan 6 ml/kg (ennustettu ruumiinpaino) TV potilaan riippuvaiseen keuhkoihin.
VCV-jakson aikana potilaan riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 6 ml/kg (PBW).
Kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Suurin systolinen ja diastolinen kolmikulmainen rengasnopeus (TAV)
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Verenpaine
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Pa/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
valtimoiden happijännityksen (PaO2) ja sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) välinen suhde
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Huippu- ja tasannepaineet
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Oikean kammion tilavuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
oikean kammion loppu diastolinen ja systolinen tilavuus
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Päätutkija: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012081 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Dammam)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .