多発性硬化症におけるストレスと認知障害に対する認知行動療法と運動の効果
MSの心理的ストレスと認知機能障害に対するCBTと運動の付加的な利点をテストするランダム化比較試験
多発性硬化症患者の 90% が病気の増悪を経験しており、病気の経過がより安定している患者の約 39% で、高レベルの心理的ストレスが報告されています。 これらのストレスレベルは、大うつ病の臨床診断を受けた患者に匹敵します。 認知機能障害は、地域で調査された MS 患者の約 40% に影響を及ぼし、ストレスが認知負担を悪化させる可能性があります。 研究によると、認知行動療法 (CBT) が心理的ストレスの治療に効果的であることが示されています。 研究では、運動が気分や認知機能に有益であることも示されています。 したがって、提案された研究では、多発性硬化症患者のストレスおよび認知機能障害に対する介入として、CBT と運動を組み合わせることの比較効果をテストします。 2 つのアクティブな治療条件は、待機リストのコントロール条件と比較されます。
この研究には 4 つの大きな目的があります。1) MS のストレスに対する CBT、運動、および CBT-Exercise の相対的有効性を比較すること、2) ストレスと MS の神経心理学的特徴、特に作業記憶と実行力がどの程度低下するかを調べること。 3) 神経心理学的要因が治療反応の成功と生活の質の向上にどの程度関連しているかを判断すること、および 4) CBT とエクササイズの組み合わせが、ストレスと神経心理学的機能の測定に、一人で運動。
研究の仮説は次のとおりです。1) すべての積極的な治療条件は、待機リストのコントロールと比較して、治療後およびフォローアップ時のストレス測定値の大幅な改善につながります。治療後のその他の状態およびストレスの測定に関するフォローアップ評価、3) すべての積極的な治療条件は、対照と比較して、治療後の神経心理学的機能 (特に作業記憶および執行機能の測定) の有意な改善につながる、および 4 ) 組み合わせた CBT 運動は、治療後の他のすべての状態と比較して、神経心理学的機能の大幅な改善につながります。
研究デザインは、患者の通常の治療に対するCBTと運動の潜在的な相加的利点、およびMS外来診療所と地域ベースの介入プログラムの実行可能な治療モデルとしての実現可能性の検討を可能にします。 この研究は、MS集団に非常に一般的であるが、より具体的な診断のために見過ごされがちな閾値下症状の治療に光を当てます（例： 大うつ病性障害）。 この提案された研究は、MSのストレスおよび気分障害に対する証拠に基づく非医学的治療が、病気に関連し、ストレスによって悪化することが知られている基礎となる認知基質を減少させるかどうかを決定する最初のものでもあります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による再発寛解型MSの診断
- -一般的な健康アンケートの短い形式（GHQ-12）のスコアが2以上
- -5以下の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- -身体活動準備アンケート（PAR-Q）スコアが1以下
除外基準:
- 外傷性脳損傷、精神病性精神疾患、発達遅滞、薬物乱用（大麻を除く）および全身性疾患の過去の病歴
- -中程度から激しい強度の運動レジメンへの現在（過去6か月）の参加、週2日以上
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち条件
12週間の待機リストコントロール条件。その後、参加者はCBTグループ治療を受ける機会があります.
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実験的：エアロビック
構造化され監視された12週間の有酸素運動プログラム
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有酸素運動は、参加しているジムで週に 3 回行われます。
運動期間は、最初の 4 週間 (トレーニング段階) で 15 ～ 30 分、残りの 8 週間 (改善段階) で 30 ～ 45 分です。
運動療法は、持続時間の増加と同じコースに従って、軽度から中程度の運動 (40 ～ 60% の強度) から中～高度の運動 (60 ～ 80% の強度) に進みます。
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実験的：CBTと有酸素運動
12週間の個別認知行動療法と運動プログラムの組み合わせ
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有酸素運動は、参加しているジムで週に 3 回行われます。
運動期間は、最初の 4 週間 (トレーニング段階) で 15 ～ 30 分、残りの 8 週間 (改善段階) で 30 ～ 45 分です。
運動療法は、持続時間の増加と同じコースに従って、軽度から中程度の運動 (40 ～ 60% の強度) から中～高度の運動 (60 ～ 80% の強度) に進みます。
CBT は、12 週間連続して週 1 時間、個別に配信されます。 MS のストレスに対する CBT は、問題解決と機能不全の思考と行動の修正に重点を置いた、構造化された短期の現在志向の治療法です。 認知戦略には、否定的な自動思考を記録して挑戦するための機能不全の思考記録の使用、および個人的な目標への関与とコミットメントを高めるための行動戦略の使用が含まれます。 同様のプロトコル（2時間/週）に従うグループ療法は、研究完了後に待機リストの状態にある人に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での一般健康アンケート（GHQ-28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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GHQ-28 は、心理的ストレスに使用される 28 項目の自己報告です。
GHQ は 2 つの主なクラスの現象に焦点を当てています。 2) 悲惨な新しい現象の出現。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのMSの認知機能の最小評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MS における認知機能の最小評価 (MACFIMS) は、MS で一般的に損なわれている 5 つの認知ドメイン (処理速度/作業記憶、学習と記憶、実行機能、視空間処理、単語検索) をカバーする 7 つのテストで構成される 90 分間の認知バッテリーです。 ）。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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