- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763983
Effetti della terapia cognitivo-comportamentale e dell'esercizio sullo stress e sui deficit cognitivi nella sclerosi multipla
Uno studio controllato randomizzato che testa i benefici aggiuntivi della CBT e dell'esercizio per lo stress psicologico e la disfunzione cognitiva nella SM
Alti livelli di stress psicologico sono stati riportati dal 90% dei pazienti con SM che hanno avuto una riacutizzazione della malattia e circa il 39% di quelli con un decorso della malattia più stabile. Questi livelli di stress sono paragonabili a quelli dei pazienti con diagnosi clinica di depressione maggiore. La disfunzione cognitiva colpisce circa il 40% dei pazienti con SM intervistati dalla comunità e lo stress può esacerbare il carico cognitivo. Gli studi hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace nel trattamento dello stress psicologico. Gli studi hanno anche dimostrato che l'esercizio fisico è benefico per l'umore e la funzione cognitiva. Pertanto lo studio proposto testerà i benefici comparativi della combinazione di CBT ed esercizio fisico come intervento per lo stress e la disfunzione cognitiva nei soggetti con SM. Le 2 condizioni di trattamento attive verranno confrontate con una condizione di controllo della lista di attesa.
Ci sono 4 obiettivi generali in questo studio: 1) confrontare l'efficacia relativa di CBT, Esercizio e CBT-Esercizio per lo stress nella SM, 2) esaminare la misura in cui le caratteristiche neuropsicologiche dello stress e della SM, in particolare la memoria di lavoro e la capacità esecutiva funzionamento, migliorare dopo i trattamenti, 3) per determinare la misura in cui i fattori neuropsicologici sono associati alla risposta al trattamento di successo e al miglioramento della qualità della vita, e 4) per determinare se la CBT-Esercizio combinata conferisce maggiori benefici alle misure di stress e al funzionamento neuropsicologico rispetto a Esercizio da solo.
Le ipotesi dello studio sono: 1) Tutte le condizioni di trattamento attivo porteranno a un miglioramento significativamente maggiore delle misure di stress post-trattamento e follow-up rispetto ai controlli in lista d'attesa, 2) L'esercizio CBT combinato porterà a una riduzione dei sintomi relativamente maggiore rispetto a tutti altre condizioni post-trattamento e valutazioni di follow-up sulle misure dello stress, 3) Tutte le condizioni di trattamento attivo porteranno a un miglioramento significativo del funzionamento neuropsicologico (in particolare misure della memoria di lavoro e del funzionamento esecutivo) post-trattamento rispetto ai controlli, e 4 ) L'esercizio combinato CBT porterà a un maggiore miglioramento del funzionamento neuropsicologico rispetto a tutte le altre condizioni post-trattamento.
Il disegno dello studio consente di esaminare i potenziali benefici aggiuntivi della CBT e dell'esercizio rispetto alla terapia abituale per i pazienti e la sua fattibilità come modello di trattamento praticabile per le cliniche ambulatoriali per la SM e i programmi di intervento basati sulla comunità. Questo studio farà luce sul trattamento dei sintomi al di sotto della soglia che sono sorprendentemente comuni nella popolazione con SM, ma spesso trascurati a favore di diagnosi più concrete (ad es. disturbo depressivo maggiore). Questo studio proposto sarà anche il primo a determinare se i trattamenti non medici basati sull'evidenza per lo stress e i disturbi dell'umore nella SM riducono i substrati cognitivi sottostanti associati alla malattia e noti per essere esacerbati dallo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante secondo i criteri di McDonald
- Punteggio GHQ-12 (General Health Questionnaire short form) ≥2
- Punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) di ≤5
- Punteggio del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) di ≤1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia passata di lesione cerebrale traumatica, malattia mentale psicotica, ritardo dello sviluppo, abuso di sostanze (esclusa la cannabis) e malattia sistemica
- Partecipazione attuale (ultimi 6 mesi) a un regime di esercizio di intensità moderata-faticosa, superiore a 2 giorni a settimana
- Incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 12 settimane, dopo di che i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un trattamento di gruppo CBT.
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
Programma di esercizio aerobico strutturato e monitorato di 12 settimane
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L'esercizio aerobico si svolgerà tre volte alla settimana nelle palestre partecipanti.
La durata dei periodi di esercizio sarà di 15-30 minuti per le prime 4 settimane (fase di allenamento) e di 30-45 minuti per le restanti 8 settimane (fase di miglioramento).
Il regime di esercizio progredirà da esercizio leggero-moderato (40-60% di intensità) a esercizio moderato-alto (60-80% di intensità), seguendo lo stesso andamento dell'aumento della durata.
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Sperimentale: CBT ed esercizio aerobico
Terapia cognitivo-comportamentale individuale combinata di 12 settimane e programma di esercizi
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L'esercizio aerobico si svolgerà tre volte alla settimana nelle palestre partecipanti.
La durata dei periodi di esercizio sarà di 15-30 minuti per le prime 4 settimane (fase di allenamento) e di 30-45 minuti per le restanti 8 settimane (fase di miglioramento).
Il regime di esercizio progredirà da esercizio leggero-moderato (40-60% di intensità) a esercizio moderato-alto (60-80% di intensità), seguendo lo stesso andamento dell'aumento della durata.
La CBT verrà erogata individualmente, 1 ora a settimana, per 12 settimane consecutive. La CBT per lo stress nella SM è una terapia strutturata, a breve termine, orientata al presente, con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi e sulla modifica del pensiero e del comportamento disfunzionali. Le strategie cognitive includono l'uso di registrazioni di pensieri disfunzionali per registrare e sfidare pensieri automatici negativi e l'uso di strategie comportamentali per aumentare il coinvolgimento e l'impegno verso gli obiettivi personali. La terapia di gruppo seguendo un protocollo simile (2 ore/settimana) verrà offerta a quelli nella condizione di lista d'attesa dopo aver completato lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute generale (GHQ-28) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il GHQ-28 è un self-report di 28 item utilizzato per lo stress psicologico.
Il GHQ si concentra su due classi principali di fenomeni: 1) incapacità di svolgere le proprie normali funzioni salutari; e 2) l'emergere di nuovi fenomeni che sono angoscianti.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione minima della funzione cognitiva nella SM a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS) è una batteria cognitiva di 90 minuti composta da sette test che coprono cinque domini cognitivi comunemente compromessi nella SM (velocità di elaborazione/memoria di lavoro; apprendimento e memoria; funzione esecutiva; elaborazione visuo-spaziale; recupero di parole ).
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Stress, Psicologico
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG1290
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