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Effetti della terapia cognitivo-comportamentale e dell'esercizio sullo stress e sui deficit cognitivi nella sclerosi multipla

14 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio controllato randomizzato che testa i benefici aggiuntivi della CBT e dell'esercizio per lo stress psicologico e la disfunzione cognitiva nella SM

Alti livelli di stress psicologico sono stati riportati dal 90% dei pazienti con SM che hanno avuto una riacutizzazione della malattia e circa il 39% di quelli con un decorso della malattia più stabile. Questi livelli di stress sono paragonabili a quelli dei pazienti con diagnosi clinica di depressione maggiore. La disfunzione cognitiva colpisce circa il 40% dei pazienti con SM intervistati dalla comunità e lo stress può esacerbare il carico cognitivo. Gli studi hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace nel trattamento dello stress psicologico. Gli studi hanno anche dimostrato che l'esercizio fisico è benefico per l'umore e la funzione cognitiva. Pertanto lo studio proposto testerà i benefici comparativi della combinazione di CBT ed esercizio fisico come intervento per lo stress e la disfunzione cognitiva nei soggetti con SM. Le 2 condizioni di trattamento attive verranno confrontate con una condizione di controllo della lista di attesa.

Ci sono 4 obiettivi generali in questo studio: 1) confrontare l'efficacia relativa di CBT, Esercizio e CBT-Esercizio per lo stress nella SM, 2) esaminare la misura in cui le caratteristiche neuropsicologiche dello stress e della SM, in particolare la memoria di lavoro e la capacità esecutiva funzionamento, migliorare dopo i trattamenti, 3) per determinare la misura in cui i fattori neuropsicologici sono associati alla risposta al trattamento di successo e al miglioramento della qualità della vita, e 4) per determinare se la CBT-Esercizio combinata conferisce maggiori benefici alle misure di stress e al funzionamento neuropsicologico rispetto a Esercizio da solo.

Le ipotesi dello studio sono: 1) Tutte le condizioni di trattamento attivo porteranno a un miglioramento significativamente maggiore delle misure di stress post-trattamento e follow-up rispetto ai controlli in lista d'attesa, 2) L'esercizio CBT combinato porterà a una riduzione dei sintomi relativamente maggiore rispetto a tutti altre condizioni post-trattamento e valutazioni di follow-up sulle misure dello stress, 3) Tutte le condizioni di trattamento attivo porteranno a un miglioramento significativo del funzionamento neuropsicologico (in particolare misure della memoria di lavoro e del funzionamento esecutivo) post-trattamento rispetto ai controlli, e 4 ) L'esercizio combinato CBT porterà a un maggiore miglioramento del funzionamento neuropsicologico rispetto a tutte le altre condizioni post-trattamento.

Il disegno dello studio consente di esaminare i potenziali benefici aggiuntivi della CBT e dell'esercizio rispetto alla terapia abituale per i pazienti e la sua fattibilità come modello di trattamento praticabile per le cliniche ambulatoriali per la SM e i programmi di intervento basati sulla comunità. Questo studio farà luce sul trattamento dei sintomi al di sotto della soglia che sono sorprendentemente comuni nella popolazione con SM, ma spesso trascurati a favore di diagnosi più concrete (ad es. disturbo depressivo maggiore). Questo studio proposto sarà anche il primo a determinare se i trattamenti non medici basati sull'evidenza per lo stress e i disturbi dell'umore nella SM riducono i substrati cognitivi sottostanti associati alla malattia e noti per essere esacerbati dallo stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante secondo i criteri di McDonald
  • Punteggio GHQ-12 (General Health Questionnaire short form) ≥2
  • Punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) di ≤5
  • Punteggio del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) di ≤1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia passata di lesione cerebrale traumatica, malattia mentale psicotica, ritardo dello sviluppo, abuso di sostanze (esclusa la cannabis) e malattia sistemica
  • Partecipazione attuale (ultimi 6 mesi) a un regime di esercizio di intensità moderata-faticosa, superiore a 2 giorni a settimana
  • Incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 12 settimane, dopo di che i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un trattamento di gruppo CBT.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Programma di esercizio aerobico strutturato e monitorato di 12 settimane
L'esercizio aerobico si svolgerà tre volte alla settimana nelle palestre partecipanti. La durata dei periodi di esercizio sarà di 15-30 minuti per le prime 4 settimane (fase di allenamento) e di 30-45 minuti per le restanti 8 settimane (fase di miglioramento). Il regime di esercizio progredirà da esercizio leggero-moderato (40-60% di intensità) a esercizio moderato-alto (60-80% di intensità), seguendo lo stesso andamento dell'aumento della durata.
Sperimentale: CBT ed esercizio aerobico
Terapia cognitivo-comportamentale individuale combinata di 12 settimane e programma di esercizi
L'esercizio aerobico si svolgerà tre volte alla settimana nelle palestre partecipanti. La durata dei periodi di esercizio sarà di 15-30 minuti per le prime 4 settimane (fase di allenamento) e di 30-45 minuti per le restanti 8 settimane (fase di miglioramento). Il regime di esercizio progredirà da esercizio leggero-moderato (40-60% di intensità) a esercizio moderato-alto (60-80% di intensità), seguendo lo stesso andamento dell'aumento della durata.

La CBT verrà erogata individualmente, 1 ora a settimana, per 12 settimane consecutive. La CBT per lo stress nella SM è una terapia strutturata, a breve termine, orientata al presente, con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi e sulla modifica del pensiero e del comportamento disfunzionali. Le strategie cognitive includono l'uso di registrazioni di pensieri disfunzionali per registrare e sfidare pensieri automatici negativi e l'uso di strategie comportamentali per aumentare il coinvolgimento e l'impegno verso gli obiettivi personali.

La terapia di gruppo seguendo un protocollo simile (2 ore/settimana) verrà offerta a quelli nella condizione di lista d'attesa dopo aver completato lo studio.

Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute generale (GHQ-28) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il GHQ-28 è un self-report di 28 item utilizzato per lo stress psicologico. Il GHQ si concentra su due classi principali di fenomeni: 1) incapacità di svolgere le proprie normali funzioni salutari; e 2) l'emergere di nuovi fenomeni che sono angoscianti.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione minima della funzione cognitiva nella SM a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS) è una batteria cognitiva di 90 minuti composta da sette test che coprono cinque domini cognitivi comunemente compromessi nella SM (velocità di elaborazione/memoria di lavoro; apprendimento e memoria; funzione esecutiva; elaborazione visuo-spaziale; recupero di parole ).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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