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Efeitos da Terapia Comportamental Cognitiva e do Exercício no Estresse e nos Déficits Cognitivos na Esclerose Múltipla

14 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um ensaio controlado randomizado testando os benefícios aditivos da TCC e do exercício para estresse psicológico e disfunção cognitiva na EM

Altos níveis de estresse psicológico foram relatados por 90% dos pacientes com EM com exacerbação da doença e aproximadamente 39% daqueles com curso mais estável da doença. Esses níveis de estresse são comparáveis ​​aos pacientes com diagnóstico clínico de depressão maior. A disfunção cognitiva afeta aproximadamente 40% dos pacientes com EM pesquisados ​​na comunidade, e o estresse pode exacerbar a carga cognitiva. Estudos têm demonstrado que a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é eficaz no tratamento do estresse psicológico. Estudos também mostraram que o exercício é benéfico para o humor e a função cognitiva. Portanto, o estudo proposto testará os benefícios comparativos da combinação de TCC e Exercício como uma intervenção para estresse e disfunção cognitiva em indivíduos com EM. As 2 condições de tratamento ativo serão comparadas com uma condição de controle de lista de espera.

Existem 4 objetivos gerais para este estudo: 1) comparar a eficácia relativa da TCC, Exercício e TCC-Exercício para o estresse na EM, 2) examinar até que ponto as características neuropsicológicas do estresse e da EM, especialmente memória de trabalho e execução funcionamento, melhorar após os tratamentos, 3) para determinar a extensão em que os fatores neuropsicológicos estão associados com a resposta bem-sucedida ao tratamento e melhor qualidade de vida, e 4) para determinar se a combinação de TCC-Exercício confere maiores benefícios em medidas de estresse e funcionamento neuropsicológico em comparação com Exercite-se sozinho.

As hipóteses do estudo são: 1) Todas as condições de tratamento ativo levarão a uma melhora significativamente maior nas medidas de estresse no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com os controles da lista de espera, 2) TCC-exercício combinado levará a uma redução comparativamente maior dos sintomas em comparação com todos outras condições no pós-tratamento e avaliações de acompanhamento sobre medidas de estresse, 3) Todas as condições de tratamento ativo levarão a uma melhora significativa no funcionamento neuropsicológico (particularmente medidas de memória de trabalho e funcionamento executivo) no pós-tratamento em comparação com os controles, e 4 ) A combinação de TCC-Exercício levará a uma maior melhora no funcionamento neuropsicológico em comparação com todas as outras condições no pós-tratamento.

O desenho do estudo permite examinar os potenciais benefícios aditivos da TCC e do exercício à terapia usual para os pacientes e sua viabilidade como um modelo de tratamento viável para ambulatórios de EM e programas de intervenção baseados na comunidade. Este estudo lançará luz sobre o tratamento de sintomas subliminares que são notavelmente comuns na população com EM, mas muitas vezes negligenciados em favor de diagnósticos mais concretos (por exemplo, transtorno depressivo maior). Este estudo proposto também será o primeiro a determinar se os tratamentos não médicos baseados em evidências para o estresse e os distúrbios do humor na EM reduzem os substratos cognitivos subjacentes associados à doença e conhecidos por serem exacerbados pelo estresse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM remitente recaída de acordo com os critérios de McDonald
  • Pontuação da forma abreviada do Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) de ≥2
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Estendida (EDSS) de ≤5
  • Pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) de ≤1

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de lesão cerebral traumática, doença mental psicótica, atraso no desenvolvimento, abuso de substâncias (excluindo cannabis) e doença sistêmica
  • Participação atual (últimos 6 meses) em um regime de exercícios de intensidade moderada-extenuante, superior a 2 dias por semana
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição da lista de espera
Condição de controle em lista de espera de 12 semanas, após a qual os participantes terão a chance de receber tratamento em grupo de TCC.
Experimental: Exercício aeróbico
Programa de exercícios aeróbicos estruturados e monitorados de 12 semanas
O exercício aeróbico ocorrerá três vezes por semana nas academias participantes. A duração dos períodos de exercício será de 15 a 30 minutos nas primeiras 4 semanas (fase de treinamento) e de 30 a 45 minutos nas 8 semanas restantes (fase de melhoria). O regime de exercício progredirá de exercício leve-moderado (40-60% de intensidade) para exercício moderado-alto (60-80% de intensidade), seguindo o mesmo curso do aumento da duração.
Experimental: TCC e Exercício Aeróbico
Programa individual combinado de terapia cognitivo-comportamental e exercícios de 12 semanas
O exercício aeróbico ocorrerá três vezes por semana nas academias participantes. A duração dos períodos de exercício será de 15 a 30 minutos nas primeiras 4 semanas (fase de treinamento) e de 30 a 45 minutos nas 8 semanas restantes (fase de melhoria). O regime de exercício progredirá de exercício leve-moderado (40-60% de intensidade) para exercício moderado-alto (60-80% de intensidade), seguindo o mesmo curso do aumento da duração.

O CBT será entregue individualmente, 1 hora por semana, durante 12 semanas consecutivas. A TCC para o estresse na EM é uma terapia estruturada, de curto prazo e orientada para o presente, com ênfase na resolução de problemas e na modificação de pensamentos e comportamentos disfuncionais. As estratégias cognitivas incluem o uso de registros de pensamentos disfuncionais para registrar e desafiar pensamentos automáticos negativos e o uso de estratégias comportamentais para aumentar o envolvimento e o comprometimento com os objetivos pessoais.

A terapia de grupo seguindo um protocolo semelhante (2 horas/semana) será oferecida para aqueles na condição de lista de espera após a conclusão do estudo.

Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de saúde geral (GHQ-28) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O GHQ-28 é um auto-relato de 28 itens usado para estresse psicológico. O GHQ concentra-se em duas classes principais de fenômenos: 1) incapacidade de desempenhar as funções normais de saúde; e 2) surgimento de novos fenômenos que são angustiantes.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação mínima da função cognitiva na EM em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS) é uma bateria cognitiva de 90 minutos composta por sete testes que abrangem cinco domínios cognitivos comumente prejudicados na EM (velocidade de processamento/memória de trabalho; aprendizado e memória; função executiva; processamento visuoespacial; recuperação de palavras ).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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