- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763983
Efeitos da Terapia Comportamental Cognitiva e do Exercício no Estresse e nos Déficits Cognitivos na Esclerose Múltipla
Um ensaio controlado randomizado testando os benefícios aditivos da TCC e do exercício para estresse psicológico e disfunção cognitiva na EM
Altos níveis de estresse psicológico foram relatados por 90% dos pacientes com EM com exacerbação da doença e aproximadamente 39% daqueles com curso mais estável da doença. Esses níveis de estresse são comparáveis aos pacientes com diagnóstico clínico de depressão maior. A disfunção cognitiva afeta aproximadamente 40% dos pacientes com EM pesquisados na comunidade, e o estresse pode exacerbar a carga cognitiva. Estudos têm demonstrado que a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é eficaz no tratamento do estresse psicológico. Estudos também mostraram que o exercício é benéfico para o humor e a função cognitiva. Portanto, o estudo proposto testará os benefícios comparativos da combinação de TCC e Exercício como uma intervenção para estresse e disfunção cognitiva em indivíduos com EM. As 2 condições de tratamento ativo serão comparadas com uma condição de controle de lista de espera.
Existem 4 objetivos gerais para este estudo: 1) comparar a eficácia relativa da TCC, Exercício e TCC-Exercício para o estresse na EM, 2) examinar até que ponto as características neuropsicológicas do estresse e da EM, especialmente memória de trabalho e execução funcionamento, melhorar após os tratamentos, 3) para determinar a extensão em que os fatores neuropsicológicos estão associados com a resposta bem-sucedida ao tratamento e melhor qualidade de vida, e 4) para determinar se a combinação de TCC-Exercício confere maiores benefícios em medidas de estresse e funcionamento neuropsicológico em comparação com Exercite-se sozinho.
As hipóteses do estudo são: 1) Todas as condições de tratamento ativo levarão a uma melhora significativamente maior nas medidas de estresse no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com os controles da lista de espera, 2) TCC-exercício combinado levará a uma redução comparativamente maior dos sintomas em comparação com todos outras condições no pós-tratamento e avaliações de acompanhamento sobre medidas de estresse, 3) Todas as condições de tratamento ativo levarão a uma melhora significativa no funcionamento neuropsicológico (particularmente medidas de memória de trabalho e funcionamento executivo) no pós-tratamento em comparação com os controles, e 4 ) A combinação de TCC-Exercício levará a uma maior melhora no funcionamento neuropsicológico em comparação com todas as outras condições no pós-tratamento.
O desenho do estudo permite examinar os potenciais benefícios aditivos da TCC e do exercício à terapia usual para os pacientes e sua viabilidade como um modelo de tratamento viável para ambulatórios de EM e programas de intervenção baseados na comunidade. Este estudo lançará luz sobre o tratamento de sintomas subliminares que são notavelmente comuns na população com EM, mas muitas vezes negligenciados em favor de diagnósticos mais concretos (por exemplo, transtorno depressivo maior). Este estudo proposto também será o primeiro a determinar se os tratamentos não médicos baseados em evidências para o estresse e os distúrbios do humor na EM reduzem os substratos cognitivos subjacentes associados à doença e conhecidos por serem exacerbados pelo estresse.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM remitente recaída de acordo com os critérios de McDonald
- Pontuação da forma abreviada do Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) de ≥2
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Estendida (EDSS) de ≤5
- Pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) de ≤1
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de lesão cerebral traumática, doença mental psicótica, atraso no desenvolvimento, abuso de substâncias (excluindo cannabis) e doença sistêmica
- Participação atual (últimos 6 meses) em um regime de exercícios de intensidade moderada-extenuante, superior a 2 dias por semana
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição da lista de espera
Condição de controle em lista de espera de 12 semanas, após a qual os participantes terão a chance de receber tratamento em grupo de TCC.
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Experimental: Exercício aeróbico
Programa de exercícios aeróbicos estruturados e monitorados de 12 semanas
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O exercício aeróbico ocorrerá três vezes por semana nas academias participantes.
A duração dos períodos de exercício será de 15 a 30 minutos nas primeiras 4 semanas (fase de treinamento) e de 30 a 45 minutos nas 8 semanas restantes (fase de melhoria).
O regime de exercício progredirá de exercício leve-moderado (40-60% de intensidade) para exercício moderado-alto (60-80% de intensidade), seguindo o mesmo curso do aumento da duração.
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Experimental: TCC e Exercício Aeróbico
Programa individual combinado de terapia cognitivo-comportamental e exercícios de 12 semanas
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O exercício aeróbico ocorrerá três vezes por semana nas academias participantes.
A duração dos períodos de exercício será de 15 a 30 minutos nas primeiras 4 semanas (fase de treinamento) e de 30 a 45 minutos nas 8 semanas restantes (fase de melhoria).
O regime de exercício progredirá de exercício leve-moderado (40-60% de intensidade) para exercício moderado-alto (60-80% de intensidade), seguindo o mesmo curso do aumento da duração.
O CBT será entregue individualmente, 1 hora por semana, durante 12 semanas consecutivas. A TCC para o estresse na EM é uma terapia estruturada, de curto prazo e orientada para o presente, com ênfase na resolução de problemas e na modificação de pensamentos e comportamentos disfuncionais. As estratégias cognitivas incluem o uso de registros de pensamentos disfuncionais para registrar e desafiar pensamentos automáticos negativos e o uso de estratégias comportamentais para aumentar o envolvimento e o comprometimento com os objetivos pessoais. A terapia de grupo seguindo um protocolo semelhante (2 horas/semana) será oferecida para aqueles na condição de lista de espera após a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário de saúde geral (GHQ-28) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O GHQ-28 é um auto-relato de 28 itens usado para estresse psicológico.
O GHQ concentra-se em duas classes principais de fenômenos: 1) incapacidade de desempenhar as funções normais de saúde; e 2) surgimento de novos fenômenos que são angustiantes.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação mínima da função cognitiva na EM em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS) é uma bateria cognitiva de 90 minutos composta por sete testes que abrangem cinco domínios cognitivos comumente prejudicados na EM (velocidade de processamento/memória de trabalho; aprendizado e memória; função executiva; processamento visuoespacial; recuperação de palavras ).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Estresse, Psicológico
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- EG1290
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