- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763983
A kognitív viselkedésterápia és a gyakorlatok hatása a stresszre és a kognitív hiányosságokra szklerózis multiplexben
Véletlenszerű, kontrollált próba a CBT és a testmozgás additív előnyeinek tesztelésére a pszichológiai stressz és a kognitív diszfunkció esetén SM-ben
Az SM-ben szenvedő betegek 90%-a számolt be magas szintű pszichés stresszről, akiknél a betegség súlyosbodott, és a stabilabb lefolyású betegek körülbelül 39%-a. Ezek a stresszszintek hasonlóak a súlyos depresszió klinikai diagnózisával rendelkező betegekéhez. A kognitív diszfunkció a közösségben megkérdezett SM-es betegek körülbelül 40%-át érinti, és a stressz súlyosbíthatja a kognitív terheket. Tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony a pszichés stressz kezelésében. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a testmozgás jótékony hatással van a hangulatra és a kognitív funkciókra. Ezért a javasolt tanulmány megvizsgálja a CBT és a testmozgás kombinálásának összehasonlító előnyeit, mint beavatkozást a stressz és a kognitív diszfunkció kezelésére SM alanyoknál. A 2 aktív kezelési feltételt egy várólista kontrollállapottal hasonlítjuk össze.
Ennek a tanulmánynak 4 átfogó célja van: 1) a CBT, a gyakorlat és a CBT-gyakorlat relatív hatékonyságának összehasonlítása a stresszre SM-ben, 2) annak vizsgálata, hogy milyen mértékben a stressz és az SM neuropszichológiai jellemzői, különösen a munkamemória és a végrehajtó képességek. működésének javítása, a kezelések utáni javítása, 3) annak meghatározása, hogy a neuropszichológiai tényezők milyen mértékben kapcsolódnak a sikeres kezelési válaszhoz és a jobb életminőséghez, és 4) annak megállapítása, hogy a kombinált CBT-gyakorlat nagyobb előnyökkel jár-e a stressz és a neuropszichológiai működés terén, mint a Gyakoroljon egyedül.
A tanulmány hipotézisei a következők: 1) Minden aktív kezelési körülmény lényegesen nagyobb javulást eredményez a stressz mértékében a kezelés után és a nyomon követés során, mint a várólistás kontrollokhoz képest, 2) A kombinált CBT-gyakorlat az összeshez képest nagyobb tünetcsökkenést eredményez. egyéb állapotok a kezelés utáni és a stresszmérések nyomon követése során, 3) Minden aktív kezelési körülmény jelentős javulást eredményez a neuropszichológiai működésben (különösen a munkamemória és a végrehajtó működés mérése) a kezelés után a kontrollokhoz képest, és 4 ) A kombinált CBT-gyakorlat nagyobb javulást eredményez a neuropszichológiai működésben a kezelés utáni összes többi állapothoz képest.
A vizsgálati terv lehetővé teszi a CBT és a gyakorlatok lehetséges additív előnyeinek vizsgálatát a betegek szokásos terápiájához képest, valamint megvalósíthatóságát, mint életképes kezelési modellt SM járóbeteg-klinikák és közösségi alapú intervenciós programok számára. Ez a tanulmány rávilágít a küszöb alatti tünetek kezelésére, amelyek feltűnően gyakoriak az SM populációban, de gyakran figyelmen kívül hagyják a konkrétabb diagnózisok javára (pl. súlyos depressziós rendellenesség). Ez a javasolt tanulmány egyben az első, amely meghatározza, hogy az SM stressz- és hangulatzavarainak bizonyítékokon alapuló, nem orvosi kezelései csökkentik-e a betegséggel összefüggő, és a stressz által ismerten súlyosbított kognitív szubsztrátokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A relapszus-remittáló SM diagnózisa a McDonald kritériumok szerint
- Az Általános Egészségügyi Kérdőív rövid űrlapja (GHQ-12) pontszáma ≥2
- Az Extended Disability Status Scale (EDSS) pontszáma ≤5
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) pontszáma ≤1
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi traumás agysérülés, pszichotikus mentális betegség, fejlődési késés, szerhasználat (kivéve a kannabisz) és szisztémás betegség
- Jelenlegi (legutóbbi 6 hónap) részvétel egy közepesen megerőltető intenzitású edzésprogramban, heti 2 napon túl
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
12 hetes várólistás kontrollállapot, amely után a résztvevőknek lehetőségük lesz CBT csoportos kezelésre.
|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
12 hetes strukturált és monitorozott aerob edzésprogram
|
Az aerob edzés hetente háromszor lesz a résztvevő edzőtermekben.
Az edzési időszakok időtartama az első 4 hétben 15-30 perc (edzési szakasz) és 30-45 perc a fennmaradó 8 hétben (javulási szakasz).
Az edzésprogram enyhe-közepes gyakorlatról (40-60% intenzitás) közepesen magas gyakorlatra (60-80% intenzitás) halad át, ugyanazt az ütemet követve, mint az időtartam növelése.
|
Kísérleti: CBT és aerob gyakorlatok
Kombinált 12 hetes egyéni kognitív viselkedésterápiás és gyakorlati program
|
Az aerob edzés hetente háromszor lesz a résztvevő edzőtermekben.
Az edzési időszakok időtartama az első 4 hétben 15-30 perc (edzési szakasz) és 30-45 perc a fennmaradó 8 hétben (javulási szakasz).
Az edzésprogram enyhe-közepes gyakorlatról (40-60% intenzitás) közepesen magas gyakorlatra (60-80% intenzitás) halad át, ugyanazt az ütemet követve, mint az időtartam növelése.
A CBT-t egyénileg szállítjuk, heti 1 órában, 12 egymást követő héten keresztül. A CBT stressz SM-ben egy strukturált, rövid távú, jelen-orientált terápia, amely a problémamegoldásra, valamint a diszfunkcionális gondolkodás és viselkedés módosítására helyezi a hangsúlyt. A kognitív stratégiák közé tartozik a diszfunkcionális gondolati rekordok használata a negatív automatikus gondolatok rögzítésére és megkérdőjelezésére, valamint a viselkedési stratégiák alkalmazása a személyes célok iránti részvétel és elkötelezettség növelésére. Hasonló protokollt követõ csoportterápiát (2 óra/hét) ajánlunk fel azoknak, akik várólistás állapotban vannak a vizsgálat befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Általános egészségügyi kérdőívben (GHQ-28) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A GHQ-28 egy 28 elemből álló önjelentés, amelyet pszichológiai stresszre szoktak használni.
A GHQ a jelenségek két fő osztályára összpontosít: 1) képtelenség normális, egészséges funkcióit ellátni; és 2) új, aggasztó jelenségek megjelenése.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív funkciók minimális értékelésében SM-ben 12 hetes
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kognitív funkciók minimális értékelése MS-ben (MACFIMS) egy 90 perces kognitív elem, amely hét tesztből áll, amelyek öt, SM-ben gyakran károsodott kognitív tartományra terjednek ki (feldolgozási sebesség/munkamemória; tanulás és memória; végrehajtó funkció; térbeli vizuális feldolgozás; szókeresés ).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurokognitív zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Stressz, pszichológiai
- Kognitív diszfunkció
- Kogníciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG1290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország