Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív viselkedésterápia és a gyakorlatok hatása a stresszre és a kognitív hiányosságokra szklerózis multiplexben

2016. október 14. frissítette: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Véletlenszerű, kontrollált próba a CBT és a testmozgás additív előnyeinek tesztelésére a pszichológiai stressz és a kognitív diszfunkció esetén SM-ben

Az SM-ben szenvedő betegek 90%-a számolt be magas szintű pszichés stresszről, akiknél a betegség súlyosbodott, és a stabilabb lefolyású betegek körülbelül 39%-a. Ezek a stresszszintek hasonlóak a súlyos depresszió klinikai diagnózisával rendelkező betegekéhez. A kognitív diszfunkció a közösségben megkérdezett SM-es betegek körülbelül 40%-át érinti, és a stressz súlyosbíthatja a kognitív terheket. Tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony a pszichés stressz kezelésében. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a testmozgás jótékony hatással van a hangulatra és a kognitív funkciókra. Ezért a javasolt tanulmány megvizsgálja a CBT és a testmozgás kombinálásának összehasonlító előnyeit, mint beavatkozást a stressz és a kognitív diszfunkció kezelésére SM alanyoknál. A 2 aktív kezelési feltételt egy várólista kontrollállapottal hasonlítjuk össze.

Ennek a tanulmánynak 4 átfogó célja van: 1) a CBT, a gyakorlat és a CBT-gyakorlat relatív hatékonyságának összehasonlítása a stresszre SM-ben, 2) annak vizsgálata, hogy milyen mértékben a stressz és az SM neuropszichológiai jellemzői, különösen a munkamemória és a végrehajtó képességek. működésének javítása, a kezelések utáni javítása, 3) annak meghatározása, hogy a neuropszichológiai tényezők milyen mértékben kapcsolódnak a sikeres kezelési válaszhoz és a jobb életminőséghez, és 4) annak megállapítása, hogy a kombinált CBT-gyakorlat nagyobb előnyökkel jár-e a stressz és a neuropszichológiai működés terén, mint a Gyakoroljon egyedül.

A tanulmány hipotézisei a következők: 1) Minden aktív kezelési körülmény lényegesen nagyobb javulást eredményez a stressz mértékében a kezelés után és a nyomon követés során, mint a várólistás kontrollokhoz képest, 2) A kombinált CBT-gyakorlat az összeshez képest nagyobb tünetcsökkenést eredményez. egyéb állapotok a kezelés utáni és a stresszmérések nyomon követése során, 3) Minden aktív kezelési körülmény jelentős javulást eredményez a neuropszichológiai működésben (különösen a munkamemória és a végrehajtó működés mérése) a kezelés után a kontrollokhoz képest, és 4 ) A kombinált CBT-gyakorlat nagyobb javulást eredményez a neuropszichológiai működésben a kezelés utáni összes többi állapothoz képest.

A vizsgálati terv lehetővé teszi a CBT és a gyakorlatok lehetséges additív előnyeinek vizsgálatát a betegek szokásos terápiájához képest, valamint megvalósíthatóságát, mint életképes kezelési modellt SM járóbeteg-klinikák és közösségi alapú intervenciós programok számára. Ez a tanulmány rávilágít a küszöb alatti tünetek kezelésére, amelyek feltűnően gyakoriak az SM populációban, de gyakran figyelmen kívül hagyják a konkrétabb diagnózisok javára (pl. súlyos depressziós rendellenesség). Ez a javasolt tanulmány egyben az első, amely meghatározza, hogy az SM stressz- és hangulatzavarainak bizonyítékokon alapuló, nem orvosi kezelései csökkentik-e a betegséggel összefüggő, és a stressz által ismerten súlyosbított kognitív szubsztrátokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A relapszus-remittáló SM diagnózisa a McDonald kritériumok szerint
  • Az Általános Egészségügyi Kérdőív rövid űrlapja (GHQ-12) pontszáma ≥2
  • Az Extended Disability Status Scale (EDSS) pontszáma ≤5
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) pontszáma ≤1

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi traumás agysérülés, pszichotikus mentális betegség, fejlődési késés, szerhasználat (kivéve a kannabisz) és szisztémás betegség
  • Jelenlegi (legutóbbi 6 hónap) részvétel egy közepesen megerőltető intenzitású edzésprogramban, heti 2 napon túl
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
12 hetes várólistás kontrollállapot, amely után a résztvevőknek lehetőségük lesz CBT csoportos kezelésre.
Kísérleti: Aerob gyakorlat
12 hetes strukturált és monitorozott aerob edzésprogram
Az aerob edzés hetente háromszor lesz a résztvevő edzőtermekben. Az edzési időszakok időtartama az első 4 hétben 15-30 perc (edzési szakasz) és 30-45 perc a fennmaradó 8 hétben (javulási szakasz). Az edzésprogram enyhe-közepes gyakorlatról (40-60% intenzitás) közepesen magas gyakorlatra (60-80% intenzitás) halad át, ugyanazt az ütemet követve, mint az időtartam növelése.
Kísérleti: CBT és aerob gyakorlatok
Kombinált 12 hetes egyéni kognitív viselkedésterápiás és gyakorlati program
Az aerob edzés hetente háromszor lesz a résztvevő edzőtermekben. Az edzési időszakok időtartama az első 4 hétben 15-30 perc (edzési szakasz) és 30-45 perc a fennmaradó 8 hétben (javulási szakasz). Az edzésprogram enyhe-közepes gyakorlatról (40-60% intenzitás) közepesen magas gyakorlatra (60-80% intenzitás) halad át, ugyanazt az ütemet követve, mint az időtartam növelése.

A CBT-t egyénileg szállítjuk, heti 1 órában, 12 egymást követő héten keresztül. A CBT stressz SM-ben egy strukturált, rövid távú, jelen-orientált terápia, amely a problémamegoldásra, valamint a diszfunkcionális gondolkodás és viselkedés módosítására helyezi a hangsúlyt. A kognitív stratégiák közé tartozik a diszfunkcionális gondolati rekordok használata a negatív automatikus gondolatok rögzítésére és megkérdőjelezésére, valamint a viselkedési stratégiák alkalmazása a személyes célok iránti részvétel és elkötelezettség növelésére.

Hasonló protokollt követõ csoportterápiát (2 óra/hét) ajánlunk fel azoknak, akik várólistás állapotban vannak a vizsgálat befejezése után.

Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az Általános egészségügyi kérdőívben (GHQ-28) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A GHQ-28 egy 28 elemből álló önjelentés, amelyet pszichológiai stresszre szoktak használni. A GHQ a jelenségek két fő osztályára összpontosít: 1) képtelenség normális, egészséges funkcióit ellátni; és 2) új, aggasztó jelenségek megjelenése.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív funkciók minimális értékelésében SM-ben 12 hetes
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kognitív funkciók minimális értékelése MS-ben (MACFIMS) egy 90 perces kognitív elem, amely hét tesztből áll, amelyek öt, SM-ben gyakran károsodott kognitív tartományra terjednek ki (feldolgozási sebesség/munkamemória; tanulás és memória; végrehajtó funkció; térbeli vizuális feldolgozás; szókeresés ).
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

3
Iratkozz fel