Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kognitiv atferdsterapi og trening på stress og kognitive mangler ved multippel sklerose

14. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

En randomisert kontrollert studie som tester de additive fordelene ved CBT og trening for psykologisk stress og kognitiv dysfunksjon i MS

Høye nivåer av psykisk stress er rapportert av 90 % av pasientene med MS som opplever sykdomsforverring, og omtrent 39 % av de med mer stabilt sykdomsforløp. Disse stressnivåene er sammenlignbare med pasienter med en klinisk diagnose av alvorlig depresjon. Kognitiv dysfunksjon påvirker omtrent 40 % av MS-pasientene som er undersøkt i samfunnet, og stress kan forverre den kognitive belastningen. Studier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv i behandling av psykisk stress. Studier har også vist at trening er gunstig for humør og kognitiv funksjon. Derfor vil den foreslåtte studien teste de komparative fordelene ved å kombinere CBT og trening som en intervensjon for stress og kognitiv dysfunksjon hos MS-personer. De 2 aktive behandlingstilstandene vil bli sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand.

Det er 4 brede mål med denne studien: 1) å sammenligne den relative effekten av CBT, Exercise og CBT-Exercise for stress ved MS, 2) for å undersøke i hvilken grad nevropsykologiske trekk ved stress og MS, spesielt arbeidsminne og executive fungering, forbedre følgende behandlinger, 3) for å bestemme i hvilken grad nevropsykologiske faktorer er assosiert med vellykket behandlingsrespons og forbedret livskvalitet, og 4) for å fastslå om kombinert CBT-Trening gir større fordeler på mål på stress og nevropsykologisk funksjon sammenlignet med Tren alene.

Studiehypotesene er: 1) Alle aktive behandlingstilstander vil føre til signifikant større forbedring av mål på stress ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med ventelistekontroller, 2) Kombinert CBT-Trening vil føre til relativt større symptomreduksjon sammenlignet med alle andre tilstander ved etterbehandling og oppfølgingsvurderinger på mål på stress, 3) Alle aktive behandlingstilstander vil føre til betydelig bedring i nevropsykologisk funksjon (spesielt mål på arbeidsminne og eksekutiv funksjon) ved etterbehandling sammenlignet med kontrollpersoner, og 4 ) Kombinert CBT-Trening vil føre til større bedring i nevropsykologisk funksjon sammenlignet med alle andre tilstander ved etterbehandling.

Studiedesignet gjør det mulig å undersøke de potensielle additive fordelene med CBT og trening til vanlig terapi for pasienter, og dens gjennomførbarhet som en levedyktig behandlingsmodell for MS-poliklinikker og lokalsamfunnsbaserte intervensjonsprogrammer. Denne studien vil belyse behandlingen av underterskelsymptomer som er slående vanlige i MS-populasjonen, men ofte oversett til fordel for mer konkrete diagnoser (f.eks. alvorlig depresjon). Denne foreslåtte studien vil også være den første som avgjør om evidensbaserte ikke-medisinske behandlinger for stress og humørforstyrrelser ved MS reduserer underliggende kognitive substrater assosiert med sykdommen og kjent for å bli forverret av stress.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiv-remitterende MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • General Health Questionnaire short form (GHQ-12) score på ≥2
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på ≤5
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score på ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med traumatisk hjerneskade, psykotisk psykisk sykdom, utviklingsforsinkelse, rusmisbruk (unntatt cannabis) og systemisk sykdom
  • Nåværende (siste 6 måneder) deltakelse i et treningsprogram med moderat anstrengende intensitet, mer enn 2 dager i uken
  • Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
12-ukers ventelistekontrolltilstand, hvoretter deltakerne får sjansen til å motta CBT-gruppebehandling.
Eksperimentell: Aerobic trening
12 ukers strukturert og overvåket aerobic treningsprogram
Aerobic trening vil skje tre ganger i uken på deltakende treningssentre. Varighet av treningsperiodene vil være 15-30 minutter de første 4 ukene (treningsstadiet) og 30-45 minutter de resterende 8 ukene (forbedringsstadiet). Treningsregimet vil gå fra lett-moderat trening (40-60 % intensitet) til moderat-høy trening (60-80 % intensitet), etter samme kurs som økningen i varighet.
Eksperimentell: CBT og aerobic trening
Kombinert 12-ukers individuell kognitiv atferdsterapi og treningsprogram
Aerobic trening vil skje tre ganger i uken på deltakende treningssentre. Varighet av treningsperiodene vil være 15-30 minutter de første 4 ukene (treningsstadiet) og 30-45 minutter de resterende 8 ukene (forbedringsstadiet). Treningsregimet vil gå fra lett-moderat trening (40-60 % intensitet) til moderat-høy trening (60-80 % intensitet), etter samme kurs som økningen i varighet.

CBT vil bli levert individuelt, 1 time per uke, i 12 sammenhengende uker. CBT for stress ved MS er en strukturert, kortvarig, nåtidsorientert terapi med vekt på problemløsning og modifisering av dysfunksjonell tenkning og atferd. Kognitive strategier inkluderer bruk av dysfunksjonelle tankeregistreringer for å registrere og utfordre negative automatiske tanker og bruk av atferdsstrategier for å øke involvering og forpliktelse til personlige mål.

Gruppeterapi etter en lignende protokoll (2 timer/uke) vil bli tilbudt de som står på venteliste etter at studien er fullført.

Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in General Health Questionnaire (GHQ-28) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
GHQ-28 er en selvrapport med 28 elementer som brukes til psykisk stress. GHQ fokuserer på to hovedklasser av fenomener: 1) manglende evne til å utføre ens normale sunne funksjoner; og 2) fremveksten av nye fenomener som er foruroligende.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i minimal vurdering av kognitiv funksjon i MS ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den minimale vurderingen av kognitiv funksjon i MS (MACFIMS) er et 90-minutters kognitivt batteri som består av syv tester som dekker fem kognitive domener som vanligvis er svekket i MS (behandlingshastighet/arbeidsminne; læring og hukommelse; eksekutiv funksjon; visuo-spatial prosessering; ordhenting ).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere