- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763983
Effekter av kognitiv atferdsterapi og trening på stress og kognitive mangler ved multippel sklerose
En randomisert kontrollert studie som tester de additive fordelene ved CBT og trening for psykologisk stress og kognitiv dysfunksjon i MS
Høye nivåer av psykisk stress er rapportert av 90 % av pasientene med MS som opplever sykdomsforverring, og omtrent 39 % av de med mer stabilt sykdomsforløp. Disse stressnivåene er sammenlignbare med pasienter med en klinisk diagnose av alvorlig depresjon. Kognitiv dysfunksjon påvirker omtrent 40 % av MS-pasientene som er undersøkt i samfunnet, og stress kan forverre den kognitive belastningen. Studier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv i behandling av psykisk stress. Studier har også vist at trening er gunstig for humør og kognitiv funksjon. Derfor vil den foreslåtte studien teste de komparative fordelene ved å kombinere CBT og trening som en intervensjon for stress og kognitiv dysfunksjon hos MS-personer. De 2 aktive behandlingstilstandene vil bli sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand.
Det er 4 brede mål med denne studien: 1) å sammenligne den relative effekten av CBT, Exercise og CBT-Exercise for stress ved MS, 2) for å undersøke i hvilken grad nevropsykologiske trekk ved stress og MS, spesielt arbeidsminne og executive fungering, forbedre følgende behandlinger, 3) for å bestemme i hvilken grad nevropsykologiske faktorer er assosiert med vellykket behandlingsrespons og forbedret livskvalitet, og 4) for å fastslå om kombinert CBT-Trening gir større fordeler på mål på stress og nevropsykologisk funksjon sammenlignet med Tren alene.
Studiehypotesene er: 1) Alle aktive behandlingstilstander vil føre til signifikant større forbedring av mål på stress ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med ventelistekontroller, 2) Kombinert CBT-Trening vil føre til relativt større symptomreduksjon sammenlignet med alle andre tilstander ved etterbehandling og oppfølgingsvurderinger på mål på stress, 3) Alle aktive behandlingstilstander vil føre til betydelig bedring i nevropsykologisk funksjon (spesielt mål på arbeidsminne og eksekutiv funksjon) ved etterbehandling sammenlignet med kontrollpersoner, og 4 ) Kombinert CBT-Trening vil føre til større bedring i nevropsykologisk funksjon sammenlignet med alle andre tilstander ved etterbehandling.
Studiedesignet gjør det mulig å undersøke de potensielle additive fordelene med CBT og trening til vanlig terapi for pasienter, og dens gjennomførbarhet som en levedyktig behandlingsmodell for MS-poliklinikker og lokalsamfunnsbaserte intervensjonsprogrammer. Denne studien vil belyse behandlingen av underterskelsymptomer som er slående vanlige i MS-populasjonen, men ofte oversett til fordel for mer konkrete diagnoser (f.eks. alvorlig depresjon). Denne foreslåtte studien vil også være den første som avgjør om evidensbaserte ikke-medisinske behandlinger for stress og humørforstyrrelser ved MS reduserer underliggende kognitive substrater assosiert med sykdommen og kjent for å bli forverret av stress.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiv-remitterende MS i henhold til McDonald-kriteriene
- General Health Questionnaire short form (GHQ-12) score på ≥2
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på ≤5
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score på ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med traumatisk hjerneskade, psykotisk psykisk sykdom, utviklingsforsinkelse, rusmisbruk (unntatt cannabis) og systemisk sykdom
- Nåværende (siste 6 måneder) deltakelse i et treningsprogram med moderat anstrengende intensitet, mer enn 2 dager i uken
- Ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
12-ukers ventelistekontrolltilstand, hvoretter deltakerne får sjansen til å motta CBT-gruppebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
12 ukers strukturert og overvåket aerobic treningsprogram
|
Aerobic trening vil skje tre ganger i uken på deltakende treningssentre.
Varighet av treningsperiodene vil være 15-30 minutter de første 4 ukene (treningsstadiet) og 30-45 minutter de resterende 8 ukene (forbedringsstadiet).
Treningsregimet vil gå fra lett-moderat trening (40-60 % intensitet) til moderat-høy trening (60-80 % intensitet), etter samme kurs som økningen i varighet.
|
|
Eksperimentell: CBT og aerobic trening
Kombinert 12-ukers individuell kognitiv atferdsterapi og treningsprogram
|
Aerobic trening vil skje tre ganger i uken på deltakende treningssentre.
Varighet av treningsperiodene vil være 15-30 minutter de første 4 ukene (treningsstadiet) og 30-45 minutter de resterende 8 ukene (forbedringsstadiet).
Treningsregimet vil gå fra lett-moderat trening (40-60 % intensitet) til moderat-høy trening (60-80 % intensitet), etter samme kurs som økningen i varighet.
CBT vil bli levert individuelt, 1 time per uke, i 12 sammenhengende uker. CBT for stress ved MS er en strukturert, kortvarig, nåtidsorientert terapi med vekt på problemløsning og modifisering av dysfunksjonell tenkning og atferd. Kognitive strategier inkluderer bruk av dysfunksjonelle tankeregistreringer for å registrere og utfordre negative automatiske tanker og bruk av atferdsstrategier for å øke involvering og forpliktelse til personlige mål. Gruppeterapi etter en lignende protokoll (2 timer/uke) vil bli tilbudt de som står på venteliste etter at studien er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in General Health Questionnaire (GHQ-28) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
GHQ-28 er en selvrapport med 28 elementer som brukes til psykisk stress.
GHQ fokuserer på to hovedklasser av fenomener: 1) manglende evne til å utføre ens normale sunne funksjoner; og 2) fremveksten av nye fenomener som er foruroligende.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i minimal vurdering av kognitiv funksjon i MS ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den minimale vurderingen av kognitiv funksjon i MS (MACFIMS) er et 90-minutters kognitivt batteri som består av syv tester som dekker fem kognitive domener som vanligvis er svekket i MS (behandlingshastighet/arbeidsminne; læring og hukommelse; eksekutiv funksjon; visuo-spatial prosessering; ordhenting ).
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Stress, psykologisk
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- EG1290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .