Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии и физических упражнений на стресс и когнитивный дефицит при рассеянном склерозе

14 октября 2016 г. обновлено: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Рандомизированное контролируемое исследование по проверке дополнительных преимуществ когнитивно-поведенческой терапии и упражнений при психологическом стрессе и когнитивной дисфункции при РС

О высоком уровне психологического стресса сообщают 90% пациентов с РС, перенесших обострение заболевания, и примерно 39% пациентов с более стабильным течением заболевания. Эти уровни стресса сопоставимы с пациентами с клиническим диагнозом большой депрессии. Когнитивная дисфункция затрагивает примерно 40% опрошенных пациентов с рассеянным склерозом, а стресс может усугубить когнитивное бремя. Исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна при лечении психологического стресса. Исследования также показали, что физические упражнения полезны для настроения и когнитивных функций. Поэтому предлагаемое исследование проверит сравнительные преимущества сочетания когнитивно-поведенческой терапии и упражнений в качестве вмешательства при стрессе и когнитивной дисфункции у субъектов с РС. 2 активных состояния лечения будут сравниваться с контрольным состоянием списка ожидания.

Это исследование преследует 4 общие цели: 1) сравнить относительную эффективность КПТ, упражнений и КПТ-упражнений при стрессе при РС, 2) изучить степень влияния нейропсихологических особенностей стресса и РС, особенно рабочей памяти и исполнительных функций. функционирование, улучшить последующее лечение, 3) определить, в какой степени нейропсихологические факторы связаны с успешным ответом на лечение и улучшением качества жизни, и 4) определить, дает ли комбинированная КПТ-упражнения большие преимущества в отношении показателей стресса и нейропсихического функционирования по сравнению с Тренируйтесь в одиночестве.

Гипотезы исследования: 1) Все условия активного лечения приведут к значительно большему улучшению показателей стресса после лечения и последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, 2) Комбинированные КПТ-упражнения приведут к сравнительно большему уменьшению симптомов по сравнению со всеми другие состояния после лечения и последующая оценка мер стресса, 3) все условия активного лечения приведут к значительному улучшению нейропсихологического функционирования (особенно показателей рабочей памяти и исполнительного функционирования) после лечения по сравнению с контрольной группой, и 4 ) Комбинированные КПТ-упражнения приведут к большему улучшению нейропсихологического функционирования по сравнению со всеми другими состояниями после лечения.

Дизайн исследования позволяет изучить потенциальные дополнительные преимущества когнитивно-поведенческой терапии и физических упражнений по сравнению с обычной терапией для пациентов, а также ее осуществимость в качестве жизнеспособной модели лечения для амбулаторных клиник по рассеянному склерозу и программ вмешательства на уровне сообщества. Это исследование прольет свет на лечение подпороговых симптомов, которые поразительно распространены в популяции РС, но часто упускаются из виду в пользу более конкретных диагнозов (например, большое депрессивное расстройство). Это предлагаемое исследование также будет первым, чтобы определить, уменьшают ли основанные на доказательствах немедицинские методы лечения стресса и нарушений настроения при РС основные когнитивные субстраты, связанные с болезнью и, как известно, усугубляемые стрессом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивно-ремиттирующего РС по критериям McDonald
  • Краткая форма опросника общего состояния здоровья (GHQ-12) ≥2 баллов
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5
  • Опросник готовности к физической активности (PAR-Q) балл ≤1

Критерий исключения:

  • Любая история черепно-мозговой травмы, психотического психического заболевания, задержки развития, злоупотребления психоактивными веществами (за исключением каннабиса) и системных заболеваний.
  • Текущее (последние 6 месяцев) участие в режиме упражнений умеренной интенсивности, более 2 дней в неделю
  • Не в состоянии дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Состояние списка ожидания
12-недельное контрольное состояние листа ожидания, после чего у участников будет возможность пройти групповое лечение КПТ.
Экспериментальный: Аэробные упражнения
12-недельная структурированная и контролируемая программа аэробных упражнений
Аэробные упражнения будут проводиться три раза в неделю в участвующих спортивных залах. Продолжительность периодов упражнений будет составлять 15-30 минут в течение первых 4 недель (стадия обучения) и 30-45 минут в течение оставшихся 8 недель (стадия улучшения). Режим упражнений будет меняться от легких и умеренных упражнений (интенсивность 40-60%) до упражнений умеренно-высоких (интенсивность 60-80%), следуя тому же курсу, что и увеличение продолжительности.
Экспериментальный: КПТ и аэробные упражнения
Комбинированная 12-недельная индивидуальная программа когнитивно-поведенческой терапии и физических упражнений
Аэробные упражнения будут проводиться три раза в неделю в участвующих спортивных залах. Продолжительность периодов упражнений будет составлять 15-30 минут в течение первых 4 недель (стадия обучения) и 30-45 минут в течение оставшихся 8 недель (стадия улучшения). Режим упражнений будет меняться от легких и умеренных упражнений (интенсивность 40-60%) до упражнений умеренно-высоких (интенсивность 60-80%), следуя тому же курсу, что и увеличение продолжительности.

CBT будет проводиться индивидуально, 1 час в неделю, в течение 12 недель подряд. КПТ при стрессе при РС представляет собой структурированную, краткосрочную, ориентированную на настоящее терапию с упором на решение проблем и изменение дисфункционального мышления и поведения. Когнитивные стратегии включают в себя использование дисфункциональных записей мыслей для записи и оспаривания негативных автоматических мыслей, а также использование поведенческих стратегий для повышения вовлеченности и приверженности личным целям.

Групповая терапия по аналогичному протоколу (2 часа в неделю) будет предложена тем, кто находится в списке ожидания, после завершения исследования.

Другие имена:
  • ТОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике общего состояния здоровья (GHQ-28) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
GHQ-28 — это самоотчет из 28 пунктов, используемый для психологического стресса. Ставка фокусируется на двух основных классах явлений: 1) неспособность выполнять свои нормальные здоровые функции; 2) появление новых явлений, вызывающих тревогу.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной оценки когнитивной функции при РС через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Минимальная оценка когнитивных функций при РС (MACFIMS) представляет собой 90-минутную когнитивную батарею, состоящую из семи тестов, охватывающих пять когнитивных областей, обычно нарушаемых при РС (скорость обработки/рабочая память, обучение и память, исполнительная функция, зрительно-пространственная обработка, поиск слов). ).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться