Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń na stres i deficyty poznawcze w stwardnieniu rozsianym

14 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana, kontrolowana próba badająca dodatkowe korzyści CBT i ćwiczeń na stres psychologiczny i zaburzenia poznawcze w SM

Wysoki poziom stresu psychicznego zgłasza 90% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających zaostrzenia choroby i około 39% pacjentów z bardziej stabilnym przebiegiem choroby. Te poziomy stresu są porównywalne z pacjentami z kliniczną diagnozą dużej depresji. Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają około 40% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poddanych badaniu społecznemu, a stres może nasilać obciążenie poznawcze. Badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu stresu psychicznego. Badania wykazały również, że ćwiczenia są korzystne dla nastroju i funkcji poznawczych. Dlatego proponowane badanie przetestuje porównawcze korzyści z łączenia CBT i ćwiczeń jako interwencji w przypadku stresu i dysfunkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dwa aktywne warunki leczenia zostaną porównane ze stanem kontrolnym listy oczekujących.

Istnieją 4 ogólne cele tego badania: 1) porównanie względnej skuteczności CBT, ćwiczeń i ćwiczeń CBT w leczeniu stresu w SM, 2) zbadanie, w jakim stopniu neuropsychologiczne cechy stresu i SM, zwłaszcza pamięć robocza i zdolności wykonawcze funkcjonowania, poprawić po leczeniu, 3) określić, w jakim stopniu czynniki neuropsychologiczne są związane z skuteczną odpowiedzią na leczenie i poprawą jakości życia, oraz 4) określić, czy połączone ćwiczenia CBT przynoszą większe korzyści w zakresie pomiarów stresu i funkcjonowania neuropsychologicznego w porównaniu z Ćwicz sam.

Hipotezy badawcze są następujące: 1) Wszystkie aktywne warunki leczenia doprowadzą do znacznie większej poprawy pomiarów stresu po leczeniu i obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, 2) Połączone ćwiczenia CBT doprowadzą do stosunkowo większej redukcji objawów w porównaniu ze wszystkimi inne stany po leczeniu i oceny uzupełniające dotyczące pomiarów stresu, 3) Wszystkie aktywne warunki leczenia doprowadzą do znacznej poprawy funkcjonowania neuropsychologicznego (szczególnie pomiary pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną, oraz 4 ) Połączone ćwiczenia CBT doprowadzą do większej poprawy funkcjonowania neuropsychologicznego w porównaniu ze wszystkimi innymi stanami po leczeniu.

Projekt badania pozwala na zbadanie potencjalnych dodatkowych korzyści CBT i ćwiczeń w stosunku do zwykłej terapii dla pacjentów oraz jego wykonalności jako wykonalnego modelu leczenia w przychodniach SM i lokalnych programach interwencyjnych. To badanie rzuci światło na leczenie objawów podprogowych, które są uderzająco powszechne w populacji SM, ale często są pomijane na rzecz bardziej konkretnych diagnoz (np. duże zaburzenie depresyjne). To proponowane badanie będzie również pierwszym, które określi, czy oparte na dowodach niemedyczne metody leczenia stresu i zaburzeń nastroju w SM zmniejszają podstawowe substraty poznawcze związane z chorobą, o których wiadomo, że są zaostrzane przez stres.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci SM według kryteriów McDonalda
  • Wynik kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) ≥2
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5
  • Wynik kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ≤1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przebyta historia urazowego uszkodzenia mózgu, psychotycznej choroby psychicznej, opóźnienia rozwojowego, nadużywania substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) i chorób ogólnoustrojowych
  • Aktualny (ostatnich 6 miesięcy) udział w schemacie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, większy niż 2 dni w tygodniu
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
12-tygodniowy warunek kontrolny listy oczekujących, po którym uczestnicy będą mieli szansę na grupowe leczenie CBT.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
12-tygodniowy zorganizowany i monitorowany program ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe będą odbywać się trzy razy w tygodniu w uczestniczących siłowniach. Czas trwania ćwiczeń będzie wynosił 15-30 minut przez pierwsze 4 tygodnie (faza treningowa) i 30-45 minut przez pozostałe 8 tygodni (etap poprawy). Schemat ćwiczeń będzie przechodził od lekkich i umiarkowanych ćwiczeń (intensywność 40-60%) do ćwiczeń średnio-intensywnych (intensywność 60-80%), zgodnie z tym samym przebiegiem, co wydłużenie czasu trwania.
Eksperymentalny: CBT i ćwiczenia aerobowe
Połączona 12-tygodniowa indywidualna terapia poznawczo-behawioralna i program ćwiczeń
Ćwiczenia aerobowe będą odbywać się trzy razy w tygodniu w uczestniczących siłowniach. Czas trwania ćwiczeń będzie wynosił 15-30 minut przez pierwsze 4 tygodnie (faza treningowa) i 30-45 minut przez pozostałe 8 tygodni (etap poprawy). Schemat ćwiczeń będzie przechodził od lekkich i umiarkowanych ćwiczeń (intensywność 40-60%) do ćwiczeń średnio-intensywnych (intensywność 60-80%), zgodnie z tym samym przebiegiem, co wydłużenie czasu trwania.

CBT będzie prowadzone indywidualnie, 1 godzinę tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni. Terapia poznawczo-behawioralna stresu w SM jest ustrukturyzowaną, krótkoterminową terapią zorientowaną na teraźniejszość, z naciskiem na rozwiązywanie problemów i modyfikację dysfunkcjonalnego myślenia i zachowania. Strategie poznawcze obejmują wykorzystanie dysfunkcyjnych zapisów myśli do rejestrowania i kwestionowania negatywnych automatycznych myśli oraz stosowanie strategii behawioralnych w celu zwiększenia zaangażowania i przywiązania do osobistych celów.

Terapia grupowa według podobnego protokołu (2 godziny tygodniowo) będzie oferowana osobom znajdującym się na liście oczekujących po ukończeniu badania.

Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ-28) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
GHQ-28 to 28-itemowy samoopis używany do stresu psychicznego. GHQ koncentruje się na dwóch głównych klasach zjawisk: 1) niezdolność do wykonywania swoich normalnych funkcji zdrowotnych; oraz 2) pojawienie się nowych, niepokojących zjawisk.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w SM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
The Minimal Assessment of Cognitive Function in SM (MACFIMS) to 90-minutowa bateria poznawcza składająca się z siedmiu testów obejmujących pięć domen poznawczych często upośledzonych w SM (szybkość przetwarzania/pamięć robocza; uczenie się i pamięć; funkcje wykonawcze; przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne; wyszukiwanie słów ).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Subskrybuj