- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763983
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń na stres i deficyty poznawcze w stwardnieniu rozsianym
Randomizowana, kontrolowana próba badająca dodatkowe korzyści CBT i ćwiczeń na stres psychologiczny i zaburzenia poznawcze w SM
Wysoki poziom stresu psychicznego zgłasza 90% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających zaostrzenia choroby i około 39% pacjentów z bardziej stabilnym przebiegiem choroby. Te poziomy stresu są porównywalne z pacjentami z kliniczną diagnozą dużej depresji. Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają około 40% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poddanych badaniu społecznemu, a stres może nasilać obciążenie poznawcze. Badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu stresu psychicznego. Badania wykazały również, że ćwiczenia są korzystne dla nastroju i funkcji poznawczych. Dlatego proponowane badanie przetestuje porównawcze korzyści z łączenia CBT i ćwiczeń jako interwencji w przypadku stresu i dysfunkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dwa aktywne warunki leczenia zostaną porównane ze stanem kontrolnym listy oczekujących.
Istnieją 4 ogólne cele tego badania: 1) porównanie względnej skuteczności CBT, ćwiczeń i ćwiczeń CBT w leczeniu stresu w SM, 2) zbadanie, w jakim stopniu neuropsychologiczne cechy stresu i SM, zwłaszcza pamięć robocza i zdolności wykonawcze funkcjonowania, poprawić po leczeniu, 3) określić, w jakim stopniu czynniki neuropsychologiczne są związane z skuteczną odpowiedzią na leczenie i poprawą jakości życia, oraz 4) określić, czy połączone ćwiczenia CBT przynoszą większe korzyści w zakresie pomiarów stresu i funkcjonowania neuropsychologicznego w porównaniu z Ćwicz sam.
Hipotezy badawcze są następujące: 1) Wszystkie aktywne warunki leczenia doprowadzą do znacznie większej poprawy pomiarów stresu po leczeniu i obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, 2) Połączone ćwiczenia CBT doprowadzą do stosunkowo większej redukcji objawów w porównaniu ze wszystkimi inne stany po leczeniu i oceny uzupełniające dotyczące pomiarów stresu, 3) Wszystkie aktywne warunki leczenia doprowadzą do znacznej poprawy funkcjonowania neuropsychologicznego (szczególnie pomiary pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną, oraz 4 ) Połączone ćwiczenia CBT doprowadzą do większej poprawy funkcjonowania neuropsychologicznego w porównaniu ze wszystkimi innymi stanami po leczeniu.
Projekt badania pozwala na zbadanie potencjalnych dodatkowych korzyści CBT i ćwiczeń w stosunku do zwykłej terapii dla pacjentów oraz jego wykonalności jako wykonalnego modelu leczenia w przychodniach SM i lokalnych programach interwencyjnych. To badanie rzuci światło na leczenie objawów podprogowych, które są uderzająco powszechne w populacji SM, ale często są pomijane na rzecz bardziej konkretnych diagnoz (np. duże zaburzenie depresyjne). To proponowane badanie będzie również pierwszym, które określi, czy oparte na dowodach niemedyczne metody leczenia stresu i zaburzeń nastroju w SM zmniejszają podstawowe substraty poznawcze związane z chorobą, o których wiadomo, że są zaostrzane przez stres.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci SM według kryteriów McDonalda
- Wynik kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) ≥2
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5
- Wynik kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ≤1
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przebyta historia urazowego uszkodzenia mózgu, psychotycznej choroby psychicznej, opóźnienia rozwojowego, nadużywania substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) i chorób ogólnoustrojowych
- Aktualny (ostatnich 6 miesięcy) udział w schemacie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, większy niż 2 dni w tygodniu
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
12-tygodniowy warunek kontrolny listy oczekujących, po którym uczestnicy będą mieli szansę na grupowe leczenie CBT.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
12-tygodniowy zorganizowany i monitorowany program ćwiczeń aerobowych
|
Ćwiczenia aerobowe będą odbywać się trzy razy w tygodniu w uczestniczących siłowniach.
Czas trwania ćwiczeń będzie wynosił 15-30 minut przez pierwsze 4 tygodnie (faza treningowa) i 30-45 minut przez pozostałe 8 tygodni (etap poprawy).
Schemat ćwiczeń będzie przechodził od lekkich i umiarkowanych ćwiczeń (intensywność 40-60%) do ćwiczeń średnio-intensywnych (intensywność 60-80%), zgodnie z tym samym przebiegiem, co wydłużenie czasu trwania.
|
|
Eksperymentalny: CBT i ćwiczenia aerobowe
Połączona 12-tygodniowa indywidualna terapia poznawczo-behawioralna i program ćwiczeń
|
Ćwiczenia aerobowe będą odbywać się trzy razy w tygodniu w uczestniczących siłowniach.
Czas trwania ćwiczeń będzie wynosił 15-30 minut przez pierwsze 4 tygodnie (faza treningowa) i 30-45 minut przez pozostałe 8 tygodni (etap poprawy).
Schemat ćwiczeń będzie przechodził od lekkich i umiarkowanych ćwiczeń (intensywność 40-60%) do ćwiczeń średnio-intensywnych (intensywność 60-80%), zgodnie z tym samym przebiegiem, co wydłużenie czasu trwania.
CBT będzie prowadzone indywidualnie, 1 godzinę tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni. Terapia poznawczo-behawioralna stresu w SM jest ustrukturyzowaną, krótkoterminową terapią zorientowaną na teraźniejszość, z naciskiem na rozwiązywanie problemów i modyfikację dysfunkcjonalnego myślenia i zachowania. Strategie poznawcze obejmują wykorzystanie dysfunkcyjnych zapisów myśli do rejestrowania i kwestionowania negatywnych automatycznych myśli oraz stosowanie strategii behawioralnych w celu zwiększenia zaangażowania i przywiązania do osobistych celów. Terapia grupowa według podobnego protokołu (2 godziny tygodniowo) będzie oferowana osobom znajdującym się na liście oczekujących po ukończeniu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ-28) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
GHQ-28 to 28-itemowy samoopis używany do stresu psychicznego.
GHQ koncentruje się na dwóch głównych klasach zjawisk: 1) niezdolność do wykonywania swoich normalnych funkcji zdrowotnych; oraz 2) pojawienie się nowych, niepokojących zjawisk.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w SM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
The Minimal Assessment of Cognitive Function in SM (MACFIMS) to 90-minutowa bateria poznawcza składająca się z siedmiu testów obejmujących pięć domen poznawczych często upośledzonych w SM (szybkość przetwarzania/pamięć robocza; uczenie się i pamięć; funkcje wykonawcze; przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne; wyszukiwanie słów ).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stres, psychologiczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG1290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony