- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763983
Effets de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'exercice sur le stress et les déficits cognitifs dans la sclérose en plaques
Un essai contrôlé randomisé testant les avantages additifs de la TCC et de l'exercice pour le stress psychologique et le dysfonctionnement cognitif dans la SEP
Des niveaux élevés de stress psychologique ont été signalés par 90 % des patients atteints de SEP qui présentent une exacerbation de la maladie, et environ 39 % de ceux dont l'évolution de la maladie est plus stable. Ces niveaux de stress sont comparables à ceux des patients ayant un diagnostic clinique de dépression majeure. Le dysfonctionnement cognitif affecte environ 40 % des patients atteints de SEP interrogés dans la communauté, et le stress peut exacerber le fardeau cognitif. Des études ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace dans le traitement du stress psychologique. Des études ont également montré que l'exercice est bénéfique pour l'humeur et les fonctions cognitives. Par conséquent, l'étude proposée testera les avantages comparatifs de la combinaison de la TCC et de l'exercice en tant qu'intervention contre le stress et le dysfonctionnement cognitif chez les sujets atteints de SEP. Les 2 conditions de traitement actives seront comparées à une condition de contrôle de la liste d'attente.
Cette étude a 4 grands objectifs : 1) comparer l'efficacité relative de la TCC, de l'exercice et de la TCC-exercice pour le stress dans la SEP, 2) examiner dans quelle mesure les caractéristiques neuropsychologiques du stress et de la SEP, en particulier la mémoire de travail et l'exécutif fonctionnement, améliorer les traitements suivants, 3) pour déterminer dans quelle mesure les facteurs neuropsychologiques sont associés à une réponse réussie au traitement et à une meilleure qualité de vie, et 4) pour déterminer si la TCC combinée à l'exercice confère de plus grands avantages sur les mesures du stress et du fonctionnement neuropsychologique par rapport à Faites de l'exercice seul.
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : 1) Toutes les conditions de traitement actif entraîneront une amélioration significativement plus importante des mesures de stress après le traitement et le suivi par rapport aux témoins de la liste d'attente, 2) La combinaison TCC-exercice entraînera une réduction des symptômes comparativement plus importante par rapport à toutes autres conditions au post-traitement et évaluations de suivi sur les mesures de stress, 3) Toutes les conditions de traitement actif entraîneront une amélioration significative du fonctionnement neuropsychologique (en particulier les mesures de la mémoire de travail et du fonctionnement exécutif) au post-traitement par rapport aux témoins, et 4 ) La combinaison TCC-exercice conduira à une plus grande amélioration du fonctionnement neuropsychologique par rapport à toutes les autres conditions après le traitement.
La conception de l'étude permet d'examiner les avantages supplémentaires potentiels de la TCC et de l'exercice par rapport à la thérapie habituelle pour les patients, et sa faisabilité en tant que modèle de traitement viable pour les cliniques externes de SEP et les programmes d'intervention communautaires. Cette étude fera la lumière sur le traitement des symptômes sous-liminaires qui sont étonnamment fréquents dans la population SEP, mais souvent négligés au profit de diagnostics plus concrets (par ex. trouble dépressif majeur). Cette étude proposée sera également la première à déterminer si les traitements non médicaux fondés sur des preuves pour le stress et les troubles de l'humeur dans la SEP réduisent les substrats cognitifs sous-jacents associés à la maladie et connus pour être exacerbés par le stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP rémittente selon les critères de McDonald
- Score abrégé du questionnaire de santé général (GHQ-12) ≥ 2
- Score EDSS (Extended Disability Status Scale) ≤ 5
- Score du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de lésion cérébrale traumatique, de maladie mentale psychotique, de retard de développement, de toxicomanie (à l'exclusion du cannabis) et de maladie systémique
- Participation actuelle (6 derniers mois) à un programme d'exercices d'intensité modérée à intense, supérieur à 2 jours par semaine
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: État de la liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente de 12 semaines, après quoi les participants auront la possibilité de recevoir un traitement de groupe TCC.
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Programme d'exercices aérobiques structurés et surveillés de 12 semaines
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L'exercice aérobique aura lieu trois fois par semaine dans les gymnases participants.
La durée des périodes d'exercice sera de 15 à 30 minutes pour les 4 premières semaines (phase d'entraînement) et de 30 à 45 minutes pour les 8 semaines restantes (phase d'amélioration).
Le programme d'exercices passera d'un exercice léger à modéré (40 à 60 % d'intensité) à un exercice modéré à élevé (60 à 80 % d'intensité), suivant le même parcours que l'augmentation de la durée.
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Expérimental: CBT et exercice aérobie
Programme combiné de thérapie cognitivo-comportementale et d'exercices individuels de 12 semaines
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L'exercice aérobique aura lieu trois fois par semaine dans les gymnases participants.
La durée des périodes d'exercice sera de 15 à 30 minutes pour les 4 premières semaines (phase d'entraînement) et de 30 à 45 minutes pour les 8 semaines restantes (phase d'amélioration).
Le programme d'exercices passera d'un exercice léger à modéré (40 à 60 % d'intensité) à un exercice modéré à élevé (60 à 80 % d'intensité), suivant le même parcours que l'augmentation de la durée.
La TCC sera dispensée individuellement, 1 heure par semaine, pendant 12 semaines consécutives. La TCC pour le stress dans la SEP est une thérapie structurée, à court terme et axée sur le présent, qui met l'accent sur la résolution de problèmes et la modification des pensées et des comportements dysfonctionnels. Les stratégies cognitives comprennent l'utilisation d'enregistrements de pensées dysfonctionnelles pour enregistrer et défier les pensées automatiques négatives et l'utilisation de stratégies comportementales pour accroître la participation et l'engagement envers les objectifs personnels. Une thérapie de groupe suivant un protocole similaire (2 heures/semaine) sera proposée aux personnes en liste d'attente après avoir terminé l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire général sur la santé (GHQ-28) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le GHQ-28 est une auto-évaluation de 28 items utilisée pour le stress psychologique.
Le GHQ se concentre sur deux classes principales de phénomènes : 1) l'incapacité d'exercer ses fonctions normales et saines ; et 2) l'émergence de nouveaux phénomènes affligeants.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS) est une batterie cognitive de 90 minutes composée de sept tests couvrant cinq domaines cognitifs couramment altérés dans la SEP (vitesse de traitement/mémoire de travail ; apprentissage et mémoire ; fonction exécutive ; traitement visuo-spatial ; récupération de mots ).
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Stress, Psychologique
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- EG1290
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