- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763983
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja harjoituksen vaikutukset stressiin ja kognitiivisiin puutteisiin multippeliskleroosissa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan CBT:n ja harjoituksen lisäetuja psykologiseen stressiin ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin MS-taudissa
Korkeaa psykologista stressiä on raportoitu 90 %:lla MS-potilaista, joiden sairaus on pahentunut, ja noin 39 %:lla potilaista, joiden taudin kulku on vakaampi. Nämä stressitasot ovat verrattavissa potilaisiin, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta masennuksesta. Kognitiivinen toimintahäiriö vaikuttaa noin 40 %:iin yhteisön tutkituista MS-potilaista, ja stressi voi pahentaa kognitiivista taakkaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas psykologisen stressin hoidossa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että liikunta parantaa mielialaa ja kognitiivisia toimintoja. Siksi ehdotettu tutkimus testaa CBT:n ja harjoituksen yhdistämisen suhteellisia etuja stressin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon MS-potilailla. Kahta aktiivista hoitotilaa verrataan jonotuslistan kontrollitilaan.
Tällä tutkimuksella on 4 laajaa tavoitetta: 1) verrata CBT:n, harjoituksen ja CBT-harjoituksen suhteellista tehokkuutta stressiin MS-taudissa, 2) tutkia, missä määrin stressin ja MS-taudin neuropsykologisia piirteitä, erityisesti työmuistia ja toimeenpanokykyä. toimintakykyä, parantaa seuraavia hoitoja, 3) määrittää, missä määrin neuropsykologiset tekijät liittyvät onnistuneeseen hoitovasteeseen ja parantuneeseen elämänlaatuun, ja 4) selvittää, onko yhdistetty CBT-harjoitus enemmän hyötyä stressin ja neuropsykologisen toiminnan mittauksissa verrattuna Harjoittele yksin.
Tutkimushypoteesit ovat: 1) Kaikki aktiiviset hoitoolosuhteet parantavat merkittävästi stressimittauksia hoidon jälkeisessä ja seurannassa jonotuslistakontrolliin verrattuna, 2) Yhdistetty CBT-harjoitus johtaa suhteellisesti enemmän oireiden vähenemiseen verrattuna muihin. muut hoidon jälkeiset olosuhteet ja stressimittausten seuranta-arvioinnit, 3) Kaikki aktiivisen hoidon olosuhteet johtavat neuropsykologisen toiminnan merkittävään paranemiseen (erityisesti työmuistin ja toimeenpanon toiminnan mittaamiseen) hoidon jälkeen verrattuna kontrolleihin, ja 4 ) Yhdistetty CBT-harjoitus parantaa neuropsykologista toimintaa enemmän kuin kaikki muut tilat hoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa CBT:n ja Harjoituksen mahdollisten lisähyötyjen tutkimisen potilaiden tavanomaiseen hoitoon sekä sen toteutettavuuden toteuttamiskelpoisena hoitomallina MS-poliklinikoissa ja yhteisöpohjaisissa interventio-ohjelmissa. Tämä tutkimus valaisee kynnyksen alapuolella olevien oireiden hoitoa, jotka ovat hämmästyttävän yleisiä MS-populaatiossa, mutta jäävät usein huomiotta konkreettisempien diagnoosien vuoksi (esim. vakava masennushäiriö). Tämä ehdotettu tutkimus on myös ensimmäinen, jossa selvitetään, vähentävätkö näyttöön perustuvat ei-lääketieteelliset MS-taudin stressi- ja mielialahäiriöiden hoidot taustalla olevia kognitiivisia substraatteja, jotka liittyvät sairauteen ja joiden tiedetään pahentavan stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Yleisen terveyskyselyn lyhyen lomakkeen (GHQ-12) pistemäärä ≥2
- Extended Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤5
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) pistemäärä ≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi traumaattinen aivovaurio, psykoottinen mielisairaus, kehitysviive, päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta kannabista) ja systeeminen sairaus
- Nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen kohtalaisen rasittavaan harjoitusohjelmaan yli 2 päivää viikossa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
12 viikon jonotuslistakontrolliehto, jonka jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada CBT-ryhmähoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
12 viikon strukturoitu ja valvottu aerobinen harjoitusohjelma
|
Aerobista harjoittelua harjoitellaan kolme kertaa viikossa osallistuvilla kuntosaleilla.
Harjoitusjaksojen kesto on 15-30 minuuttia ensimmäisten 4 viikon aikana (harjoitusvaihe) ja 30-45 minuuttia loput 8 viikkoa (parannusvaihe).
Harjoitusohjelma etenee kevyestä kohtalaisesta harjoituksesta (intensiteetti 40-60 %) kohtalaisen korkeaan harjoitukseen (intensiteetti 60-80 %) samalla kurssilla kuin keston lisäys.
|
|
Kokeellinen: CBT ja aerobinen harjoitus
Yhdistetty 12 viikon yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja harjoitusohjelma
|
Aerobista harjoittelua harjoitellaan kolme kertaa viikossa osallistuvilla kuntosaleilla.
Harjoitusjaksojen kesto on 15-30 minuuttia ensimmäisten 4 viikon aikana (harjoitusvaihe) ja 30-45 minuuttia loput 8 viikkoa (parannusvaihe).
Harjoitusohjelma etenee kevyestä kohtalaisesta harjoituksesta (intensiteetti 40-60 %) kohtalaisen korkeaan harjoitukseen (intensiteetti 60-80 %) samalla kurssilla kuin keston lisäys.
CBT toimitetaan yksittäin, 1 tunti viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan. CBT MS-taudin stressiin on jäsennelty, lyhytaikainen, nykyhetkeen suuntautunut terapia, jossa painotetaan ongelmanratkaisua ja toimintahäiriön ajattelun ja käyttäytymisen muokkaamista. Kognitiiviset strategiat sisältävät toimintahäiriöisten ajatusmuistioiden käytön negatiivisten automaattisten ajatusten tallentamiseen ja haastamiseen sekä käyttäytymisstrategioiden käytön lisäämään osallistumista ja sitoutumista henkilökohtaisiin tavoitteisiin. Jonotuslistalla oleville tarjotaan samanlaista protokollaa noudattavaa ryhmäterapiaa (2 h/viikko) tutkimuksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta yleisessä terveyskyselyssä (GHQ-28) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
GHQ-28 on 28 kohteen itseraportti, jota käytetään psykologiseen stressiin.
GHQ keskittyy kahteen pääasialliseen ilmiöluokkaan: 1) kyvyttömyys suorittaa normaaleja terveitä toimintojaan; ja 2) uusien ahdistavien ilmiöiden ilmaantuminen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnissa MS:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) on 90 minuutin kognitiivinen paristo, joka koostuu seitsemästä testistä, jotka kattavat viisi kognitiivista aluetta, jotka ovat yleisesti heikentyneet MS:ssä (käsittelynopeus/työmuisti; oppiminen ja muisti; toimeenpanotoiminto; visuaalinen spatiaalinen käsittely; sananhaku ).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Stressi, psykologinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG1290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .