Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja harjoituksen vaikutukset stressiin ja kognitiivisiin puutteisiin multippeliskleroosissa

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan CBT:n ja harjoituksen lisäetuja psykologiseen stressiin ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin MS-taudissa

Korkeaa psykologista stressiä on raportoitu 90 %:lla MS-potilaista, joiden sairaus on pahentunut, ja noin 39 %:lla potilaista, joiden taudin kulku on vakaampi. Nämä stressitasot ovat verrattavissa potilaisiin, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta masennuksesta. Kognitiivinen toimintahäiriö vaikuttaa noin 40 %:iin yhteisön tutkituista MS-potilaista, ja stressi voi pahentaa kognitiivista taakkaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas psykologisen stressin hoidossa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että liikunta parantaa mielialaa ja kognitiivisia toimintoja. Siksi ehdotettu tutkimus testaa CBT:n ja harjoituksen yhdistämisen suhteellisia etuja stressin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon MS-potilailla. Kahta aktiivista hoitotilaa verrataan jonotuslistan kontrollitilaan.

Tällä tutkimuksella on 4 laajaa tavoitetta: 1) verrata CBT:n, harjoituksen ja CBT-harjoituksen suhteellista tehokkuutta stressiin MS-taudissa, 2) tutkia, missä määrin stressin ja MS-taudin neuropsykologisia piirteitä, erityisesti työmuistia ja toimeenpanokykyä. toimintakykyä, parantaa seuraavia hoitoja, 3) määrittää, missä määrin neuropsykologiset tekijät liittyvät onnistuneeseen hoitovasteeseen ja parantuneeseen elämänlaatuun, ja 4) selvittää, onko yhdistetty CBT-harjoitus enemmän hyötyä stressin ja neuropsykologisen toiminnan mittauksissa verrattuna Harjoittele yksin.

Tutkimushypoteesit ovat: 1) Kaikki aktiiviset hoitoolosuhteet parantavat merkittävästi stressimittauksia hoidon jälkeisessä ja seurannassa jonotuslistakontrolliin verrattuna, 2) Yhdistetty CBT-harjoitus johtaa suhteellisesti enemmän oireiden vähenemiseen verrattuna muihin. muut hoidon jälkeiset olosuhteet ja stressimittausten seuranta-arvioinnit, 3) Kaikki aktiivisen hoidon olosuhteet johtavat neuropsykologisen toiminnan merkittävään paranemiseen (erityisesti työmuistin ja toimeenpanon toiminnan mittaamiseen) hoidon jälkeen verrattuna kontrolleihin, ja 4 ) Yhdistetty CBT-harjoitus parantaa neuropsykologista toimintaa enemmän kuin kaikki muut tilat hoidon jälkeen.

Tutkimussuunnitelma mahdollistaa CBT:n ja Harjoituksen mahdollisten lisähyötyjen tutkimisen potilaiden tavanomaiseen hoitoon sekä sen toteutettavuuden toteuttamiskelpoisena hoitomallina MS-poliklinikoissa ja yhteisöpohjaisissa interventio-ohjelmissa. Tämä tutkimus valaisee kynnyksen alapuolella olevien oireiden hoitoa, jotka ovat hämmästyttävän yleisiä MS-populaatiossa, mutta jäävät usein huomiotta konkreettisempien diagnoosien vuoksi (esim. vakava masennushäiriö). Tämä ehdotettu tutkimus on myös ensimmäinen, jossa selvitetään, vähentävätkö näyttöön perustuvat ei-lääketieteelliset MS-taudin stressi- ja mielialahäiriöiden hoidot taustalla olevia kognitiivisia substraatteja, jotka liittyvät sairauteen ja joiden tiedetään pahentavan stressiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Yleisen terveyskyselyn lyhyen lomakkeen (GHQ-12) pistemäärä ≥2
  • Extended Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤5
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) pistemäärä ≤1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi traumaattinen aivovaurio, psykoottinen mielisairaus, kehitysviive, päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta kannabista) ja systeeminen sairaus
  • Nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen kohtalaisen rasittavaan harjoitusohjelmaan yli 2 päivää viikossa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
12 viikon jonotuslistakontrolliehto, jonka jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada CBT-ryhmähoitoa.
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
12 viikon strukturoitu ja valvottu aerobinen harjoitusohjelma
Aerobista harjoittelua harjoitellaan kolme kertaa viikossa osallistuvilla kuntosaleilla. Harjoitusjaksojen kesto on 15-30 minuuttia ensimmäisten 4 viikon aikana (harjoitusvaihe) ja 30-45 minuuttia loput 8 viikkoa (parannusvaihe). Harjoitusohjelma etenee kevyestä kohtalaisesta harjoituksesta (intensiteetti 40-60 %) kohtalaisen korkeaan harjoitukseen (intensiteetti 60-80 %) samalla kurssilla kuin keston lisäys.
Kokeellinen: CBT ja aerobinen harjoitus
Yhdistetty 12 viikon yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja harjoitusohjelma
Aerobista harjoittelua harjoitellaan kolme kertaa viikossa osallistuvilla kuntosaleilla. Harjoitusjaksojen kesto on 15-30 minuuttia ensimmäisten 4 viikon aikana (harjoitusvaihe) ja 30-45 minuuttia loput 8 viikkoa (parannusvaihe). Harjoitusohjelma etenee kevyestä kohtalaisesta harjoituksesta (intensiteetti 40-60 %) kohtalaisen korkeaan harjoitukseen (intensiteetti 60-80 %) samalla kurssilla kuin keston lisäys.

CBT toimitetaan yksittäin, 1 tunti viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan. CBT MS-taudin stressiin on jäsennelty, lyhytaikainen, nykyhetkeen suuntautunut terapia, jossa painotetaan ongelmanratkaisua ja toimintahäiriön ajattelun ja käyttäytymisen muokkaamista. Kognitiiviset strategiat sisältävät toimintahäiriöisten ajatusmuistioiden käytön negatiivisten automaattisten ajatusten tallentamiseen ja haastamiseen sekä käyttäytymisstrategioiden käytön lisäämään osallistumista ja sitoutumista henkilökohtaisiin tavoitteisiin.

Jonotuslistalla oleville tarjotaan samanlaista protokollaa noudattavaa ryhmäterapiaa (2 h/viikko) tutkimuksen päätyttyä.

Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta yleisessä terveyskyselyssä (GHQ-28) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
GHQ-28 on 28 kohteen itseraportti, jota käytetään psykologiseen stressiin. GHQ keskittyy kahteen pääasialliseen ilmiöluokkaan: 1) kyvyttömyys suorittaa normaaleja terveitä toimintojaan; ja 2) uusien ahdistavien ilmiöiden ilmaantuminen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnissa MS:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) on 90 minuutin kognitiivinen paristo, joka koostuu seitsemästä testistä, jotka kattavat viisi kognitiivista aluetta, jotka ovat yleisesti heikentyneet MS:ssä (käsittelynopeus/työmuisti; oppiminen ja muisti; toimeenpanotoiminto; visuaalinen spatiaalinen käsittely; sananhaku ).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa