- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763983
Effecten van cognitieve gedragstherapie en lichaamsbeweging op stress en cognitieve tekorten bij multiple sclerose
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de aanvullende voordelen van CBT en lichaamsbeweging test voor psychologische stress en cognitieve disfunctie bij MS
Hoge niveaus van psychologische stress zijn gemeld door 90% van de patiënten met MS die een verergering van de ziekte doormaakten, en ongeveer 39% van degenen met een stabieler ziekteverloop. Deze stressniveaus zijn vergelijkbaar met patiënten met een klinische diagnose van ernstige depressie. Cognitieve disfunctie treft ongeveer 40% van de door de gemeenschap ondervraagde MS-patiënten, en stress kan de cognitieve belasting verergeren. Studies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is bij de behandeling van psychologische stress. Studies hebben ook aangetoond dat lichaamsbeweging gunstig is voor de stemming en cognitieve functie. Daarom zal de voorgestelde studie de relatieve voordelen testen van het combineren van CGT en lichaamsbeweging als interventie voor stress en cognitieve disfunctie bij MS-patiënten. De 2 actieve behandelcondities worden vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie.
Deze studie heeft 4 brede doelstellingen: 1) de relatieve werkzaamheid van CGT, lichaamsbeweging en CGT-oefening voor stress bij MS vergelijken, 2) onderzoeken in hoeverre neuropsychologische kenmerken van stress en MS, met name werkgeheugen en executieve functioneren, verbetering van de volgende behandelingen, 3) om te bepalen in hoeverre neuropsychologische factoren geassocieerd zijn met succesvolle behandelingsrespons en verbeterde kwaliteit van leven, en 4) om te bepalen of gecombineerde CGT-Oefening grotere voordelen oplevert voor metingen van stress en neuropsychologisch functioneren in vergelijking met Train alleen.
De onderzoekshypothesen zijn: 1) Alle actieve behandelcondities zullen leiden tot een significant grotere verbetering van stressmetingen na de behandeling en follow-up in vergelijking met wachtlijstcontroles, 2) Gecombineerde CBT-Oefening zal leiden tot relatief grotere symptoomvermindering in vergelijking met alle andere aandoeningen bij post-behandeling en follow-up beoordelingen van stressmetingen, 3) alle actieve behandelingscondities zullen leiden tot een significante verbetering van het neuropsychologisch functioneren (met name metingen van werkgeheugen en executief functioneren) na de behandeling in vergelijking met controles, en 4 ) Gecombineerde CGT-Oefening zal leiden tot een grotere verbetering van het neuropsychologisch functioneren in vergelijking met alle andere aandoeningen na de behandeling.
De onderzoeksopzet maakt onderzoek mogelijk van de mogelijke toegevoegde voordelen van CGT en lichaamsbeweging ten opzichte van de gebruikelijke therapie voor patiënten, en de haalbaarheid ervan als levensvatbaar behandelmodel voor MS-poliklinieken en gemeenschapsgerichte interventieprogramma's. Deze studie zal licht werpen op de behandeling van symptomen onder de drempelwaarde die opvallend vaak voorkomen bij de MS-populatie, maar vaak over het hoofd worden gezien ten gunste van meer concrete diagnoses (bijv. ernstige depressiestoornis). Deze voorgestelde studie zal ook de eerste zijn om te bepalen of evidence-based niet-medische behandelingen voor stress en stemmingsstoornissen bij MS de onderliggende cognitieve substraten verminderen die verband houden met de ziekte en waarvan bekend is dat ze worden verergerd door stress.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapse-remitting MS volgens de McDonald-criteria
- General Health Questionnaire short form (GHQ-12) score van ≥2
- Extended Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤5
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score van ≤1
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, psychotische geestesziekte, ontwikkelingsachterstand, middelenmisbruik (exclusief cannabis) en systemische ziekte
- Huidige (laatste 6 maanden) deelname aan een trainingsregime van matige tot zware intensiteit, meer dan 2 dagen per week
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst voorwaarde
12 weken durende wachtlijstcontroleconditie, waarna deelnemers de kans krijgen om CBT-groepsbehandeling te krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
12 weken gestructureerd en gecontroleerd aeroob oefenprogramma
|
Aërobe oefening zal drie keer per week plaatsvinden bij deelnemende sportscholen.
De duur van de oefenperiodes is 15-30 minuten gedurende de eerste 4 weken (trainingsfase) en 30-45 minuten gedurende de resterende 8 weken (verbeteringsfase).
Het trainingsregime gaat van lichte tot matige training (40-60% intensiteit) naar matig-hoge training (60-80% intensiteit), waarbij hetzelfde verloop wordt gevolgd als de toename in duur.
|
|
Experimenteel: CBT en Aerobic Oefening
Gecombineerd individueel programma voor cognitieve gedragstherapie en lichaamsbeweging van 12 weken
|
Aërobe oefening zal drie keer per week plaatsvinden bij deelnemende sportscholen.
De duur van de oefenperiodes is 15-30 minuten gedurende de eerste 4 weken (trainingsfase) en 30-45 minuten gedurende de resterende 8 weken (verbeteringsfase).
Het trainingsregime gaat van lichte tot matige training (40-60% intensiteit) naar matig-hoge training (60-80% intensiteit), waarbij hetzelfde verloop wordt gevolgd als de toename in duur.
Gedurende 12 opeenvolgende weken wordt CBT individueel gegeven, 1 uur per week. CBT voor stress bij MS is een gestructureerde, op het heden gerichte therapie van korte duur met de nadruk op het oplossen van problemen en het aanpassen van disfunctioneel denken en gedrag. Cognitieve strategieën omvatten het gebruik van disfunctionele gedachtenregistraties voor het vastleggen en uitdagen van negatieve automatische gedachten en het gebruik van gedragsstrategieën om de betrokkenheid en toewijding aan persoonlijke doelen te vergroten. Groepstherapie volgens een vergelijkbaar protocol (2 uur/week) zal worden aangeboden aan degenen die op de wachtlijst staan na voltooiing van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-28) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De GHQ-28 is een zelfrapportage van 28 items die wordt gebruikt voor psychologische stress.
De GHQ richt zich op twee hoofdklassen van verschijnselen: 1) onvermogen om iemands normale gezonde functies uit te voeren; en 2) opkomst van nieuwe fenomenen die verontrustend zijn.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minimale beoordeling van de cognitieve functie bij MS na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) is een cognitieve batterij van 90 minuten die bestaat uit zeven tests die vijf cognitieve domeinen bestrijken die vaak worden aangetast bij MS (verwerkingssnelheid/werkgeheugen; leren en geheugen; uitvoerende functie; visueel-ruimtelijke verwerking; woordherinnering). ).
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Stress, psychisch
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- EG1290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .