- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763983
Effekter af kognitiv adfærdsterapi og træning på stress og kognitive underskud ved multipel sklerose
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester de additive fordele ved CBT og træning for psykologisk stress og kognitiv dysfunktion i MS
Høje niveauer af psykisk stress er blevet rapporteret af 90 % af patienter med MS, der oplever sygdomsforværring, og ca. 39 % af dem med mere stabilt sygdomsforløb. Disse stressniveauer kan sammenlignes med patienter med en klinisk diagnose af svær depression. Kognitiv dysfunktion påvirker ca. 40 % af samfundsundersøgte MS-patienter, og stress kan forværre den kognitive byrde. Undersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til behandling af psykisk stress. Undersøgelser har også vist, at træning er gavnligt for humør og kognitiv funktion. Derfor vil den foreslåede undersøgelse teste de komparative fordele ved at kombinere CBT og motion som en intervention for stress og kognitiv dysfunktion hos MS-patienter. De 2 aktive behandlingstilstande vil blive sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.
Der er 4 overordnede formål med denne undersøgelse: 1) at sammenligne den relative effekt af CBT, Motion og CBT-Exercise for stress ved MS, 2) at undersøge i hvilket omfang neuropsykologiske træk ved stress og MS, især arbejdshukommelse og executive funktion, forbedre efterfølgende behandlinger, 3) for at bestemme, i hvilket omfang neuropsykologiske faktorer er forbundet med vellykket behandlingsrespons og forbedret livskvalitet, og 4) for at afgøre, om kombineret CBT-motion giver større fordele på mål for stress og neuropsykologisk funktion sammenlignet med Træn alene.
Studiehypoteserne er: 1) Alle aktive behandlingstilstande vil føre til signifikant større forbedring af mål for stress ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med ventelistekontroller, 2) Kombineret CBT-motion vil føre til en forholdsvis større symptomreduktion sammenlignet med alle andre tilstande ved efterbehandling og opfølgende vurderinger af mål for stress, 3) Alle aktive behandlingstilstande vil føre til signifikant forbedring af neuropsykologisk funktion (især mål for arbejdshukommelse og eksekutiv funktion) ved efterbehandling sammenlignet med kontroller, og 4 ) Kombineret CBT-Træning vil føre til større forbedring af neuropsykologisk funktion sammenlignet med alle andre tilstande ved efterbehandling.
Undersøgelsesdesignet giver mulighed for undersøgelse af de potentielle additive fordele ved CBT og træning til sædvanlig terapi for patienter og dets gennemførlighed som en levedygtig behandlingsmodel for MS-ambulatorier og lokalsamfundsbaserede interventionsprogrammer. Denne undersøgelse vil kaste lys over behandlingen af undertærskelsymptomer, der er slående almindelige i MS-populationen, men ofte overset til fordel for mere konkrete diagnoser (f.eks. alvorlig depression). Denne foreslåede undersøgelse vil også være den første til at afgøre, om evidensbaserede ikke-medicinske behandlinger for stress og humørforstyrrelser i MS reducerer underliggende kognitive substrater forbundet med sygdommen og vides at blive forværret af stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiv-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterierne
- General Health Questionnaire kort form (GHQ-12) score på ≥2
- Extended Disability Status Scale (EDSS) score på ≤5
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score på ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med traumatisk hjerneskade, psykotisk psykisk sygdom, udviklingsforsinkelse, stofmisbrug (undtagen cannabis) og systemisk sygdom
- Aktuel (sidste 6 måneder) deltagelse i et træningsprogram med moderat anstrengende intensitet, mere end 2 dage om ugen
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
12-ugers ventelistekontroltilstand, hvorefter deltagerne får chancen for at modtage CBT-gruppebehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Aerob træning
12-ugers struktureret og overvåget aerob træningsprogram
|
Aerob træning vil forekomme tre gange om ugen i deltagende fitnesscentre.
Varigheden af træningsperioderne vil være 15-30 minutter i de første 4 uger (træningsfase) og 30-45 minutter i de resterende 8 uger (forbedringsfase).
Træningsregimet vil udvikle sig fra let-moderat træning (40-60 % intensitet) til moderat-høj træning (60-80 % intensitet), efter samme forløb som stigningen i varighed.
|
|
Eksperimentel: CBT og aerob træning
Kombineret 12-ugers individuelt kognitiv adfærdsterapi og træningsprogram
|
Aerob træning vil forekomme tre gange om ugen i deltagende fitnesscentre.
Varigheden af træningsperioderne vil være 15-30 minutter i de første 4 uger (træningsfase) og 30-45 minutter i de resterende 8 uger (forbedringsfase).
Træningsregimet vil udvikle sig fra let-moderat træning (40-60 % intensitet) til moderat-høj træning (60-80 % intensitet), efter samme forløb som stigningen i varighed.
CBT vil blive leveret individuelt, 1 time om ugen, i 12 sammenhængende uger. CBT for stress ved MS er en struktureret, kortvarig, nutidsorienteret terapi med vægt på problemløsning og modifikation af dysfunktionel tænkning og adfærd. Kognitive strategier omfatter brugen af dysfunktionelle tankeregistreringer til at registrere og udfordre negative automatiske tanker og brugen af adfærdsstrategier for at øge involvering og engagement i personlige mål. Gruppeterapi efter en lignende protokol (2 timer/uge) vil blive tilbudt dem, der er på venteliste efter endt undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i General Health Questionnaire (GHQ-28) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
GHQ-28 er en selvrapport med 28 punkter, der bruges til psykisk stress.
GHQ fokuserer på to hovedklasser af fænomener: 1) manglende evne til at udføre sine normale sunde funktioner; og 2) fremkomsten af nye fænomener, der er foruroligende.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) er et 90 minutters kognitivt batteri bestående af syv tests, der dækker fem kognitive domæner, der almindeligvis er svækket i MS (behandlingshastighed/arbejdshukommelse; indlæring og hukommelse; eksekutiv funktion; visuo-spatial behandling; ordhentning ).
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Stress, psykologisk
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- EG1290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering