Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv adfærdsterapi og træning på stress og kognitive underskud ved multipel sklerose

14. oktober 2016 opdateret af: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester de additive fordele ved CBT og træning for psykologisk stress og kognitiv dysfunktion i MS

Høje niveauer af psykisk stress er blevet rapporteret af 90 % af patienter med MS, der oplever sygdomsforværring, og ca. 39 % af dem med mere stabilt sygdomsforløb. Disse stressniveauer kan sammenlignes med patienter med en klinisk diagnose af svær depression. Kognitiv dysfunktion påvirker ca. 40 % af samfundsundersøgte MS-patienter, og stress kan forværre den kognitive byrde. Undersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til behandling af psykisk stress. Undersøgelser har også vist, at træning er gavnligt for humør og kognitiv funktion. Derfor vil den foreslåede undersøgelse teste de komparative fordele ved at kombinere CBT og motion som en intervention for stress og kognitiv dysfunktion hos MS-patienter. De 2 aktive behandlingstilstande vil blive sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.

Der er 4 overordnede formål med denne undersøgelse: 1) at sammenligne den relative effekt af CBT, Motion og CBT-Exercise for stress ved MS, 2) at undersøge i hvilket omfang neuropsykologiske træk ved stress og MS, især arbejdshukommelse og executive funktion, forbedre efterfølgende behandlinger, 3) for at bestemme, i hvilket omfang neuropsykologiske faktorer er forbundet med vellykket behandlingsrespons og forbedret livskvalitet, og 4) for at afgøre, om kombineret CBT-motion giver større fordele på mål for stress og neuropsykologisk funktion sammenlignet med Træn alene.

Studiehypoteserne er: 1) Alle aktive behandlingstilstande vil føre til signifikant større forbedring af mål for stress ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med ventelistekontroller, 2) Kombineret CBT-motion vil føre til en forholdsvis større symptomreduktion sammenlignet med alle andre tilstande ved efterbehandling og opfølgende vurderinger af mål for stress, 3) Alle aktive behandlingstilstande vil føre til signifikant forbedring af neuropsykologisk funktion (især mål for arbejdshukommelse og eksekutiv funktion) ved efterbehandling sammenlignet med kontroller, og 4 ) Kombineret CBT-Træning vil føre til større forbedring af neuropsykologisk funktion sammenlignet med alle andre tilstande ved efterbehandling.

Undersøgelsesdesignet giver mulighed for undersøgelse af de potentielle additive fordele ved CBT og træning til sædvanlig terapi for patienter og dets gennemførlighed som en levedygtig behandlingsmodel for MS-ambulatorier og lokalsamfundsbaserede interventionsprogrammer. Denne undersøgelse vil kaste lys over behandlingen af ​​undertærskelsymptomer, der er slående almindelige i MS-populationen, men ofte overset til fordel for mere konkrete diagnoser (f.eks. alvorlig depression). Denne foreslåede undersøgelse vil også være den første til at afgøre, om evidensbaserede ikke-medicinske behandlinger for stress og humørforstyrrelser i MS reducerer underliggende kognitive substrater forbundet med sygdommen og vides at blive forværret af stress.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiv-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • General Health Questionnaire kort form (GHQ-12) score på ≥2
  • Extended Disability Status Scale (EDSS) score på ≤5
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score på ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med traumatisk hjerneskade, psykotisk psykisk sygdom, udviklingsforsinkelse, stofmisbrug (undtagen cannabis) og systemisk sygdom
  • Aktuel (sidste 6 måneder) deltagelse i et træningsprogram med moderat anstrengende intensitet, mere end 2 dage om ugen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
12-ugers ventelistekontroltilstand, hvorefter deltagerne får chancen for at modtage CBT-gruppebehandling.
Eksperimentel: Aerob træning
12-ugers struktureret og overvåget aerob træningsprogram
Aerob træning vil forekomme tre gange om ugen i deltagende fitnesscentre. Varigheden af ​​træningsperioderne vil være 15-30 minutter i de første 4 uger (træningsfase) og 30-45 minutter i de resterende 8 uger (forbedringsfase). Træningsregimet vil udvikle sig fra let-moderat træning (40-60 % intensitet) til moderat-høj træning (60-80 % intensitet), efter samme forløb som stigningen i varighed.
Eksperimentel: CBT og aerob træning
Kombineret 12-ugers individuelt kognitiv adfærdsterapi og træningsprogram
Aerob træning vil forekomme tre gange om ugen i deltagende fitnesscentre. Varigheden af ​​træningsperioderne vil være 15-30 minutter i de første 4 uger (træningsfase) og 30-45 minutter i de resterende 8 uger (forbedringsfase). Træningsregimet vil udvikle sig fra let-moderat træning (40-60 % intensitet) til moderat-høj træning (60-80 % intensitet), efter samme forløb som stigningen i varighed.

CBT vil blive leveret individuelt, 1 time om ugen, i 12 sammenhængende uger. CBT for stress ved MS er en struktureret, kortvarig, nutidsorienteret terapi med vægt på problemløsning og modifikation af dysfunktionel tænkning og adfærd. Kognitive strategier omfatter brugen af ​​dysfunktionelle tankeregistreringer til at registrere og udfordre negative automatiske tanker og brugen af ​​adfærdsstrategier for at øge involvering og engagement i personlige mål.

Gruppeterapi efter en lignende protokol (2 timer/uge) vil blive tilbudt dem, der er på venteliste efter endt undersøgelse.

Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i General Health Questionnaire (GHQ-28) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
GHQ-28 er en selvrapport med 28 punkter, der bruges til psykisk stress. GHQ fokuserer på to hovedklasser af fænomener: 1) manglende evne til at udføre sine normale sunde funktioner; og 2) fremkomsten af ​​nye fænomener, der er foruroligende.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) er et 90 minutters kognitivt batteri bestående af syv tests, der dækker fem kognitive domæner, der almindeligvis er svækket i MS (behandlingshastighed/arbejdshukommelse; indlæring og hukommelse; eksekutiv funktion; visuo-spatial behandling; ordhentning ).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner