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Efectos de la terapia conductual cognitiva y el ejercicio sobre el estrés y los déficits cognitivos en la esclerosis múltiple

14 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un ensayo controlado aleatorio que prueba los beneficios adicionales de la TCC y el ejercicio para el estrés psicológico y la disfunción cognitiva en la EM

El 90 % de los pacientes con EM que experimentaron una exacerbación de la enfermedad y aproximadamente el 39 % de aquellos con un curso más estable de la enfermedad informaron niveles elevados de estrés psicológico. Estos niveles de estrés son comparables a los de los pacientes con un diagnóstico clínico de depresión mayor. La disfunción cognitiva afecta aproximadamente al 40 % de los pacientes con EM encuestados en la comunidad, y el estrés puede exacerbar la carga cognitiva. Los estudios han demostrado que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es eficaz para tratar el estrés psicológico. Los estudios también han demostrado que el ejercicio es beneficioso para el estado de ánimo y la función cognitiva. Por lo tanto, el estudio propuesto probará los beneficios comparativos de combinar la TCC y el ejercicio como una intervención para el estrés y la disfunción cognitiva en sujetos con EM. Las 2 condiciones de tratamiento activo se compararán con una condición de control de lista de espera.

Este estudio tiene 4 objetivos generales: 1) comparar la eficacia relativa de la TCC, el ejercicio y la TCC-Ejercicio para el estrés en la EM, 2) examinar hasta qué punto las características neuropsicológicas del estrés y la EM, especialmente la memoria de trabajo y la capacidad ejecutiva funcionamiento, mejorar después de los tratamientos, 3) para determinar la medida en que los factores neuropsicológicos están asociados con una respuesta exitosa al tratamiento y una mejor calidad de vida, y 4) para determinar si la TCC-Ejercicio combinada confiere mayores beneficios en las medidas de estrés y funcionamiento neuropsicológico en comparación con Haz ejercicio solo.

Las hipótesis del estudio son: 1) Todas las condiciones de tratamiento activo conducirán a una mejora significativamente mayor en las medidas de estrés en el postratamiento y el seguimiento en comparación con los controles en lista de espera, 2) La TCC-Ejercicio combinado conducirá a una reducción de los síntomas comparativamente mayor en comparación con todos los controles. otras condiciones en el postratamiento y evaluaciones de seguimiento sobre las medidas de estrés, 3) Todas las condiciones de tratamiento activo conducirán a una mejora significativa en el funcionamiento neuropsicológico (particularmente las medidas de la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo) en el postratamiento en comparación con los controles, y 4 ) La TCC-Ejercicio combinado conducirá a una mayor mejora en el funcionamiento neuropsicológico en comparación con todas las demás condiciones después del tratamiento.

El diseño del estudio permite examinar los posibles beneficios adicionales de la TCC y el ejercicio para la terapia habitual de los pacientes, y su viabilidad como modelo de tratamiento viable para las clínicas ambulatorias de EM y los programas de intervención basados ​​en la comunidad. Este estudio arrojará luz sobre el tratamiento de los síntomas por debajo del umbral que son sorprendentemente comunes en la población con EM, pero que a menudo se pasan por alto en favor de diagnósticos más concretos (p. trastorno depresivo mayor). Este estudio propuesto también será el primero en determinar si los tratamientos no médicos basados ​​en evidencia para el estrés y los trastornos del estado de ánimo en la EM reducen los sustratos cognitivos subyacentes asociados con la enfermedad y que se sabe que se ven exacerbados por el estrés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EM remitente-recidivante según los criterios de McDonald
  • Cuestionario de salud general de forma abreviada (GHQ-12) puntuación de ≥2
  • Puntuación de la Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS) de ≤5
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) puntuación de ≤1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo de lesión cerebral traumática, enfermedad mental psicótica, retraso en el desarrollo, abuso de sustancias (excepto cannabis) y enfermedad sistémica
  • Participación actual (últimos 6 meses) en un régimen de ejercicio de intensidad moderada a extenuante, más de 2 días a la semana
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de lista de espera
Condición de control de lista de espera de 12 semanas, después de lo cual los participantes tendrán la oportunidad de recibir tratamiento grupal de TCC.
Experimental: Ejercicio aerobico
Programa de ejercicio aeróbico estructurado y monitoreado de 12 semanas
El ejercicio aeróbico ocurrirá tres veces por semana en los gimnasios participantes. La duración de los periodos de ejercicio será de 15-30 minutos las primeras 4 semanas (etapa de entrenamiento) y de 30-45 minutos las 8 semanas restantes (etapa de perfeccionamiento). El régimen de ejercicio progresará de ejercicio ligero-moderado (40-60% de intensidad) a ejercicio moderado-alto (60-80% de intensidad), siguiendo el mismo curso que el aumento de la duración.
Experimental: TCC y ejercicio aeróbico
Programa combinado de ejercicio y terapia conductual cognitiva individual de 12 semanas
El ejercicio aeróbico ocurrirá tres veces por semana en los gimnasios participantes. La duración de los periodos de ejercicio será de 15-30 minutos las primeras 4 semanas (etapa de entrenamiento) y de 30-45 minutos las 8 semanas restantes (etapa de perfeccionamiento). El régimen de ejercicio progresará de ejercicio ligero-moderado (40-60% de intensidad) a ejercicio moderado-alto (60-80% de intensidad), siguiendo el mismo curso que el aumento de la duración.

La TCC se entregará individualmente, 1 hora por semana, durante 12 semanas consecutivas. La TCC para el estrés en la EM es una terapia estructurada, a corto plazo y orientada al presente con énfasis en la resolución de problemas y la modificación del pensamiento y el comportamiento disfuncionales. Las estrategias cognitivas incluyen el uso de registros de pensamientos disfuncionales para registrar y desafiar los pensamientos automáticos negativos y el uso de estrategias conductuales para aumentar la participación y el compromiso con las metas personales.

Se ofrecerá terapia de grupo siguiendo un protocolo similar (2 horas/semana) a aquellos que estén en lista de espera después de completar el estudio.

Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud general (GHQ-28) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El GHQ-28 es un autoinforme de 28 ítems utilizado para el estrés psicológico. El GHQ se enfoca en dos clases principales de fenómenos: 1) incapacidad para llevar a cabo las funciones saludables normales de uno; y 2) surgimiento de nuevos fenómenos que son angustiantes.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación mínima de la función cognitiva en la EM a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
La Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en la EM (MACFIMS) es una batería cognitiva de 90 minutos compuesta por siete pruebas que cubren cinco dominios cognitivos comúnmente deteriorados en la EM (velocidad de procesamiento/memoria de trabajo; aprendizaje y memoria; función ejecutiva; procesamiento visuoespacial; recuperación de palabras). ).
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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