- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763983
Efectos de la terapia conductual cognitiva y el ejercicio sobre el estrés y los déficits cognitivos en la esclerosis múltiple
Un ensayo controlado aleatorio que prueba los beneficios adicionales de la TCC y el ejercicio para el estrés psicológico y la disfunción cognitiva en la EM
El 90 % de los pacientes con EM que experimentaron una exacerbación de la enfermedad y aproximadamente el 39 % de aquellos con un curso más estable de la enfermedad informaron niveles elevados de estrés psicológico. Estos niveles de estrés son comparables a los de los pacientes con un diagnóstico clínico de depresión mayor. La disfunción cognitiva afecta aproximadamente al 40 % de los pacientes con EM encuestados en la comunidad, y el estrés puede exacerbar la carga cognitiva. Los estudios han demostrado que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es eficaz para tratar el estrés psicológico. Los estudios también han demostrado que el ejercicio es beneficioso para el estado de ánimo y la función cognitiva. Por lo tanto, el estudio propuesto probará los beneficios comparativos de combinar la TCC y el ejercicio como una intervención para el estrés y la disfunción cognitiva en sujetos con EM. Las 2 condiciones de tratamiento activo se compararán con una condición de control de lista de espera.
Este estudio tiene 4 objetivos generales: 1) comparar la eficacia relativa de la TCC, el ejercicio y la TCC-Ejercicio para el estrés en la EM, 2) examinar hasta qué punto las características neuropsicológicas del estrés y la EM, especialmente la memoria de trabajo y la capacidad ejecutiva funcionamiento, mejorar después de los tratamientos, 3) para determinar la medida en que los factores neuropsicológicos están asociados con una respuesta exitosa al tratamiento y una mejor calidad de vida, y 4) para determinar si la TCC-Ejercicio combinada confiere mayores beneficios en las medidas de estrés y funcionamiento neuropsicológico en comparación con Haz ejercicio solo.
Las hipótesis del estudio son: 1) Todas las condiciones de tratamiento activo conducirán a una mejora significativamente mayor en las medidas de estrés en el postratamiento y el seguimiento en comparación con los controles en lista de espera, 2) La TCC-Ejercicio combinado conducirá a una reducción de los síntomas comparativamente mayor en comparación con todos los controles. otras condiciones en el postratamiento y evaluaciones de seguimiento sobre las medidas de estrés, 3) Todas las condiciones de tratamiento activo conducirán a una mejora significativa en el funcionamiento neuropsicológico (particularmente las medidas de la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo) en el postratamiento en comparación con los controles, y 4 ) La TCC-Ejercicio combinado conducirá a una mayor mejora en el funcionamiento neuropsicológico en comparación con todas las demás condiciones después del tratamiento.
El diseño del estudio permite examinar los posibles beneficios adicionales de la TCC y el ejercicio para la terapia habitual de los pacientes, y su viabilidad como modelo de tratamiento viable para las clínicas ambulatorias de EM y los programas de intervención basados en la comunidad. Este estudio arrojará luz sobre el tratamiento de los síntomas por debajo del umbral que son sorprendentemente comunes en la población con EM, pero que a menudo se pasan por alto en favor de diagnósticos más concretos (p. trastorno depresivo mayor). Este estudio propuesto también será el primero en determinar si los tratamientos no médicos basados en evidencia para el estrés y los trastornos del estado de ánimo en la EM reducen los sustratos cognitivos subyacentes asociados con la enfermedad y que se sabe que se ven exacerbados por el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EM remitente-recidivante según los criterios de McDonald
- Cuestionario de salud general de forma abreviada (GHQ-12) puntuación de ≥2
- Puntuación de la Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS) de ≤5
- Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) puntuación de ≤1
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial previo de lesión cerebral traumática, enfermedad mental psicótica, retraso en el desarrollo, abuso de sustancias (excepto cannabis) y enfermedad sistémica
- Participación actual (últimos 6 meses) en un régimen de ejercicio de intensidad moderada a extenuante, más de 2 días a la semana
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de lista de espera
Condición de control de lista de espera de 12 semanas, después de lo cual los participantes tendrán la oportunidad de recibir tratamiento grupal de TCC.
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Experimental: Ejercicio aerobico
Programa de ejercicio aeróbico estructurado y monitoreado de 12 semanas
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El ejercicio aeróbico ocurrirá tres veces por semana en los gimnasios participantes.
La duración de los periodos de ejercicio será de 15-30 minutos las primeras 4 semanas (etapa de entrenamiento) y de 30-45 minutos las 8 semanas restantes (etapa de perfeccionamiento).
El régimen de ejercicio progresará de ejercicio ligero-moderado (40-60% de intensidad) a ejercicio moderado-alto (60-80% de intensidad), siguiendo el mismo curso que el aumento de la duración.
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Experimental: TCC y ejercicio aeróbico
Programa combinado de ejercicio y terapia conductual cognitiva individual de 12 semanas
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El ejercicio aeróbico ocurrirá tres veces por semana en los gimnasios participantes.
La duración de los periodos de ejercicio será de 15-30 minutos las primeras 4 semanas (etapa de entrenamiento) y de 30-45 minutos las 8 semanas restantes (etapa de perfeccionamiento).
El régimen de ejercicio progresará de ejercicio ligero-moderado (40-60% de intensidad) a ejercicio moderado-alto (60-80% de intensidad), siguiendo el mismo curso que el aumento de la duración.
La TCC se entregará individualmente, 1 hora por semana, durante 12 semanas consecutivas. La TCC para el estrés en la EM es una terapia estructurada, a corto plazo y orientada al presente con énfasis en la resolución de problemas y la modificación del pensamiento y el comportamiento disfuncionales. Las estrategias cognitivas incluyen el uso de registros de pensamientos disfuncionales para registrar y desafiar los pensamientos automáticos negativos y el uso de estrategias conductuales para aumentar la participación y el compromiso con las metas personales. Se ofrecerá terapia de grupo siguiendo un protocolo similar (2 horas/semana) a aquellos que estén en lista de espera después de completar el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud general (GHQ-28) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El GHQ-28 es un autoinforme de 28 ítems utilizado para el estrés psicológico.
El GHQ se enfoca en dos clases principales de fenómenos: 1) incapacidad para llevar a cabo las funciones saludables normales de uno; y 2) surgimiento de nuevos fenómenos que son angustiantes.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación mínima de la función cognitiva en la EM a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en la EM (MACFIMS) es una batería cognitiva de 90 minutos compuesta por siete pruebas que cubren cinco dominios cognitivos comúnmente deteriorados en la EM (velocidad de procesamiento/memoria de trabajo; aprendizaje y memoria; función ejecutiva; procesamiento visuoespacial; recuperación de palabras). ).
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Estrés Psicológico
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- EG1290
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