Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně behaviorální terapie a cvičení na stres a kognitivní deficity u roztroušené sklerózy

14. října 2016 aktualizováno: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie testující aditivní přínosy CBT a cvičení pro psychický stres a kognitivní dysfunkci u RS

Vysoká úroveň psychického stresu byla hlášena u 90 % pacientů s RS, kteří prodělali exacerbaci onemocnění, a přibližně 39 % pacientů se stabilnějším průběhem onemocnění. Tyto úrovně stresu jsou srovnatelné s pacienty s klinickou diagnózou těžké deprese. Kognitivní dysfunkce postihuje přibližně 40 % komunitních pacientů s RS a stres může zhoršit kognitivní zátěž. Studie prokázaly, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě psychického stresu. Studie také ukázaly, že cvičení je prospěšné pro náladu a kognitivní funkce. Navrhovaná studie proto bude testovat komparativní přínosy kombinace KBT a cvičení jako intervence proti stresu a kognitivní dysfunkci u subjektů s RS. 2 aktivní léčebné podmínky budou porovnány s kontrolním stavem na čekací listině.

Tato studie má 4 obecné cíle: 1) porovnat relativní účinnost CBT, cvičení a CBT-cvičení na stres u RS, 2) prozkoumat, do jaké míry jsou neuropsychologické rysy stresu a RS, zejména pracovní paměť a exekutivní fungování, zlepšit po léčbě, 3) určit, do jaké míry jsou neuropsychologické faktory spojeny s úspěšnou léčebnou odpovědí a zlepšenou kvalitou života, a 4) určit, zda kombinovaná CBT-cvičení přináší větší výhody měření stresu a neuropsychologického fungování ve srovnání s Cvičení o samotě.

Hypotézy studie jsou: 1) Všechny podmínky aktivní léčby povedou k významně většímu zlepšení míry stresu po léčbě a sledování ve srovnání s kontrolami na čekací listině, 2) Kombinované CBT-cvičení povede ke srovnatelně většímu snížení symptomů ve srovnání se všemi další stavy po léčbě a následné hodnocení míry stresu, 3) všechny podmínky aktivní léčby povedou k významnému zlepšení neuropsychologického fungování (zejména měření pracovní paměti a výkonných funkcí) po léčbě ve srovnání s kontrolami a 4 ) Kombinované CBT-cvičení povede k většímu zlepšení neuropsychologického fungování ve srovnání se všemi ostatními stavy po léčbě.

Design studie umožňuje prozkoumat potenciální aditivní přínosy KBT a cvičení k obvyklé terapii pro pacienty a jeho proveditelnost jako životaschopného modelu léčby pro ambulantní kliniky RS a komunitní intervenční programy. Tato studie vrhne světlo na léčbu podprahových symptomů, které jsou v populaci s RS nápadně běžné, ale často přehlížené ve prospěch konkrétnějších diagnóz (např. velká depresivní porucha). Tato navrhovaná studie bude také první, která určí, zda nelékařská léčba stresu a poruch nálady u RS založená na důkazech snižuje základní kognitivní substráty spojené s onemocněním, o nichž je známo, že je stres zhoršuje.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relaps-remitující RS podle McDonaldových kritérií
  • Skóre ≥2 v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12).
  • Skóre EDSS (Extended Disability Status Scale) ≤5
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) skóre ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá anamnéza traumatického poranění mozku, psychotické duševní choroby, opožděného vývoje, zneužívání návykových látek (kromě konopí) a systémových onemocnění
  • Současná (posledních 6 měsíců) účast na cvičebním režimu středně namáhavé intenzity, více než 2 dny v týdnu
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Kontrolní stav 12týdenní čekací listiny, po kterém budou mít účastníci možnost podstoupit skupinovou léčbu CBT.
Experimentální: Aerobní cvičení
12týdenní strukturovaný a monitorovaný aerobní cvičební program
Aerobní cvičení bude probíhat třikrát týdně v zapojených tělocvičnách. Délka období cvičení bude 15-30 minut po dobu prvních 4 týdnů (fáze tréninku) a 30-45 minut po zbývajících 8 týdnů (fáze zlepšení). Cvičební režim bude postupovat od lehkého až středního cvičení (40-60 % intenzity) k středně vysokému cvičení (60-80 % intenzity), přičemž bude mít stejný průběh jako prodlužování trvání.
Experimentální: CBT a aerobní cvičení
Kombinovaný 12týdenní individuální program kognitivně-behaviorální terapie a cvičení
Aerobní cvičení bude probíhat třikrát týdně v zapojených tělocvičnách. Délka období cvičení bude 15-30 minut po dobu prvních 4 týdnů (fáze tréninku) a 30-45 minut po zbývajících 8 týdnů (fáze zlepšení). Cvičební režim bude postupovat od lehkého až středního cvičení (40-60 % intenzity) k středně vysokému cvičení (60-80 % intenzity), přičemž bude mít stejný průběh jako prodlužování trvání.

CBT bude dodáván individuálně, 1 hodina týdně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. CBT pro stres u RS je strukturovaná, krátkodobá terapie orientovaná na přítomnost s důrazem na řešení problémů a modifikaci dysfunkčního myšlení a chování. Kognitivní strategie zahrnují použití dysfunkčních myšlenkových záznamů pro zaznamenávání a zpochybňování negativních automatických myšlenek a použití behaviorálních strategií ke zvýšení zapojení a oddanosti osobním cílům.

Skupinová terapie podle podobného protokolu (2 hodiny/týden) bude nabídnuta těm, kteří jsou ve stavu na čekací listině po dokončení studie.

Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-28) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
GHQ-28 je 28-položkový self-report používaný k psychickému stresu. GHQ se zaměřuje na dvě hlavní třídy jevů: 1) neschopnost vykonávat své normální zdravé funkce; a 2) vznik nových jevů, které jsou znepokojivé.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v minimálním hodnocení kognitivní funkce u RS ve 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) je 90minutová kognitivní baterie složená ze sedmi testů pokrývajících pět kognitivních domén běžně narušených u RS (rychlost zpracování/pracovní paměť; učení a paměť; exekutivní funkce; vizuálně-prostorové zpracování; vyhledávání slov ).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit