- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763983
Účinky kognitivně behaviorální terapie a cvičení na stres a kognitivní deficity u roztroušené sklerózy
Randomizovaná kontrolovaná studie testující aditivní přínosy CBT a cvičení pro psychický stres a kognitivní dysfunkci u RS
Vysoká úroveň psychického stresu byla hlášena u 90 % pacientů s RS, kteří prodělali exacerbaci onemocnění, a přibližně 39 % pacientů se stabilnějším průběhem onemocnění. Tyto úrovně stresu jsou srovnatelné s pacienty s klinickou diagnózou těžké deprese. Kognitivní dysfunkce postihuje přibližně 40 % komunitních pacientů s RS a stres může zhoršit kognitivní zátěž. Studie prokázaly, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě psychického stresu. Studie také ukázaly, že cvičení je prospěšné pro náladu a kognitivní funkce. Navrhovaná studie proto bude testovat komparativní přínosy kombinace KBT a cvičení jako intervence proti stresu a kognitivní dysfunkci u subjektů s RS. 2 aktivní léčebné podmínky budou porovnány s kontrolním stavem na čekací listině.
Tato studie má 4 obecné cíle: 1) porovnat relativní účinnost CBT, cvičení a CBT-cvičení na stres u RS, 2) prozkoumat, do jaké míry jsou neuropsychologické rysy stresu a RS, zejména pracovní paměť a exekutivní fungování, zlepšit po léčbě, 3) určit, do jaké míry jsou neuropsychologické faktory spojeny s úspěšnou léčebnou odpovědí a zlepšenou kvalitou života, a 4) určit, zda kombinovaná CBT-cvičení přináší větší výhody měření stresu a neuropsychologického fungování ve srovnání s Cvičení o samotě.
Hypotézy studie jsou: 1) Všechny podmínky aktivní léčby povedou k významně většímu zlepšení míry stresu po léčbě a sledování ve srovnání s kontrolami na čekací listině, 2) Kombinované CBT-cvičení povede ke srovnatelně většímu snížení symptomů ve srovnání se všemi další stavy po léčbě a následné hodnocení míry stresu, 3) všechny podmínky aktivní léčby povedou k významnému zlepšení neuropsychologického fungování (zejména měření pracovní paměti a výkonných funkcí) po léčbě ve srovnání s kontrolami a 4 ) Kombinované CBT-cvičení povede k většímu zlepšení neuropsychologického fungování ve srovnání se všemi ostatními stavy po léčbě.
Design studie umožňuje prozkoumat potenciální aditivní přínosy KBT a cvičení k obvyklé terapii pro pacienty a jeho proveditelnost jako životaschopného modelu léčby pro ambulantní kliniky RS a komunitní intervenční programy. Tato studie vrhne světlo na léčbu podprahových symptomů, které jsou v populaci s RS nápadně běžné, ale často přehlížené ve prospěch konkrétnějších diagnóz (např. velká depresivní porucha). Tato navrhovaná studie bude také první, která určí, zda nelékařská léčba stresu a poruch nálady u RS založená na důkazech snižuje základní kognitivní substráty spojené s onemocněním, o nichž je známo, že je stres zhoršuje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relaps-remitující RS podle McDonaldových kritérií
- Skóre ≥2 v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12).
- Skóre EDSS (Extended Disability Status Scale) ≤5
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) skóre ≤1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli minulá anamnéza traumatického poranění mozku, psychotické duševní choroby, opožděného vývoje, zneužívání návykových látek (kromě konopí) a systémových onemocnění
- Současná (posledních 6 měsíců) účast na cvičebním režimu středně namáhavé intenzity, více než 2 dny v týdnu
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Kontrolní stav 12týdenní čekací listiny, po kterém budou mít účastníci možnost podstoupit skupinovou léčbu CBT.
|
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
12týdenní strukturovaný a monitorovaný aerobní cvičební program
|
Aerobní cvičení bude probíhat třikrát týdně v zapojených tělocvičnách.
Délka období cvičení bude 15-30 minut po dobu prvních 4 týdnů (fáze tréninku) a 30-45 minut po zbývajících 8 týdnů (fáze zlepšení).
Cvičební režim bude postupovat od lehkého až středního cvičení (40-60 % intenzity) k středně vysokému cvičení (60-80 % intenzity), přičemž bude mít stejný průběh jako prodlužování trvání.
|
|
Experimentální: CBT a aerobní cvičení
Kombinovaný 12týdenní individuální program kognitivně-behaviorální terapie a cvičení
|
Aerobní cvičení bude probíhat třikrát týdně v zapojených tělocvičnách.
Délka období cvičení bude 15-30 minut po dobu prvních 4 týdnů (fáze tréninku) a 30-45 minut po zbývajících 8 týdnů (fáze zlepšení).
Cvičební režim bude postupovat od lehkého až středního cvičení (40-60 % intenzity) k středně vysokému cvičení (60-80 % intenzity), přičemž bude mít stejný průběh jako prodlužování trvání.
CBT bude dodáván individuálně, 1 hodina týdně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. CBT pro stres u RS je strukturovaná, krátkodobá terapie orientovaná na přítomnost s důrazem na řešení problémů a modifikaci dysfunkčního myšlení a chování. Kognitivní strategie zahrnují použití dysfunkčních myšlenkových záznamů pro zaznamenávání a zpochybňování negativních automatických myšlenek a použití behaviorálních strategií ke zvýšení zapojení a oddanosti osobním cílům. Skupinová terapie podle podobného protokolu (2 hodiny/týden) bude nabídnuta těm, kteří jsou ve stavu na čekací listině po dokončení studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-28) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
GHQ-28 je 28-položkový self-report používaný k psychickému stresu.
GHQ se zaměřuje na dvě hlavní třídy jevů: 1) neschopnost vykonávat své normální zdravé funkce; a 2) vznik nových jevů, které jsou znepokojivé.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v minimálním hodnocení kognitivní funkce u RS ve 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS) je 90minutová kognitivní baterie složená ze sedmi testů pokrývajících pět kognitivních domén běžně narušených u RS (rychlost zpracování/pracovní paměť; učení a paměť; exekutivní funkce; vizuálně-prostorové zpracování; vyhledávání slov ).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Stres, psychologický
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
Další identifikační čísla studie
- EG1290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno