- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763983
Effekter av kognitiv beteendeterapi och träning på stress och kognitiva underskott vid multipel skleros
En randomiserad kontrollerad studie som testar de additiva fördelarna med KBT och träning för psykologisk stress och kognitiv dysfunktion i MS
Höga nivåer av psykisk stress har rapporterats av 90 % av patienterna med MS som upplever sjukdomsexacerbation och cirka 39 % av dem med ett mer stabilt sjukdomsförlopp. Dessa stressnivåer är jämförbara med patienter med en klinisk diagnos av egentlig depression. Kognitiv dysfunktion påverkar cirka 40 % av de tillfrågade MS-patienterna i samhället, och stress kan förvärra den kognitiva bördan. Studier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv vid behandling av psykisk stress. Studier har också visat att träning är fördelaktigt för humör och kognitiva funktioner. Därför kommer den föreslagna studien att testa de jämförande fördelarna med att kombinera KBT och träning som en intervention för stress och kognitiv dysfunktion hos MS-personer. De två aktiva behandlingstillstånden kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd på en väntelista.
Det finns fyra övergripande syften med denna studie: 1) att jämföra den relativa effekten av KBT, träning och KBT-träning för stress vid MS, 2) att undersöka i vilken utsträckning neuropsykologiska egenskaper hos stress och MS, särskilt arbetsminne och exekutiva fungera, förbättra efter behandlingar, 3) för att avgöra i vilken utsträckning neuropsykologiska faktorer är förknippade med framgångsrik behandlingssvar och förbättrad livskvalitet, och 4) för att avgöra om kombinerad KBT-träning ger större fördelar på mått på stress och neuropsykologisk funktion jämfört med Träna ensam.
Studiehypoteserna är: 1) Alla aktiva behandlingstillstånd kommer att leda till signifikant större förbättring av mått på stress vid efterbehandling och uppföljning jämfört med väntelistkontroller, 2) Kombinerad KBT-Träning kommer att leda till jämförelsevis större symtomminskning jämfört med alla andra tillstånd vid efterbehandling och uppföljande bedömningar av mått på stress, 3) Alla aktiva behandlingstillstånd kommer att leda till signifikant förbättring av neuropsykologisk funktion (särskilt mått på arbetsminne och exekutiv funktion) vid efterbehandling jämfört med kontroller, och 4 ) Kombinerad KBT-Träning kommer att leda till större förbättring av neuropsykologisk funktion jämfört med alla andra tillstånd efter behandlingen.
Studiedesignen gör det möjligt att undersöka de potentiella additiva fördelarna med KBT och träning till vanlig terapi för patienter, och dess genomförbarhet som en genomförbar behandlingsmodell för MS-polikliniker och samhällsbaserade interventionsprogram. Denna studie kommer att belysa behandlingen av symtom under tröskeln som är slående vanliga i MS-populationen, men som ofta förbises till förmån för mer konkreta diagnoser (t. allvarlig depression). Denna föreslagna studie kommer också att vara den första som avgör huruvida evidensbaserade icke-medicinska behandlingar för stress och humörstörningar vid MS minskar underliggande kognitiva substrat förknippade med sjukdomen och som är kända för att förvärras av stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av skovförlöpande MS enligt McDonalds kriterier
- General Health Questionnaire kortform (GHQ-12) poäng på ≥2
- Extended Disability Status Scale (EDSS) poäng på ≤5
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) poäng på ≤1
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av traumatisk hjärnskada, psykotisk psykisk sjukdom, utvecklingsförsening, drogmissbruk (exklusive cannabis) och systemisk sjukdom
- Aktuell (senaste 6 månaderna) deltagande i ett träningsprogram med måttlig ansträngande intensitet, mer än 2 dagar i veckan
- Oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista skick
12-veckors väntelista kontrollvillkor, varefter deltagarna får chansen att få KBT-gruppbehandling.
|
|
|
Experimentell: Aerob träning
12 veckors strukturerat och övervakat aerobt träningsprogram
|
Aerob träning kommer att ske tre gånger i veckan på deltagande gym.
Träningsperioderna kommer att vara 15-30 minuter under de första 4 veckorna (träningsstadiet) och 30-45 minuter under de återstående 8 veckorna (förbättringsstadiet).
Träningsregimen kommer att gå från lätt-måttlig träning (40-60 % intensitet) till måttlig-hög träning (60-80 % intensitet), efter samma kurs som ökningen i varaktighet.
|
|
Experimentell: KBT och aerob träning
Kombinerat 12-veckors individuellt kognitiv beteendeterapi- och träningsprogram
|
Aerob träning kommer att ske tre gånger i veckan på deltagande gym.
Träningsperioderna kommer att vara 15-30 minuter under de första 4 veckorna (träningsstadiet) och 30-45 minuter under de återstående 8 veckorna (förbättringsstadiet).
Träningsregimen kommer att gå från lätt-måttlig träning (40-60 % intensitet) till måttlig-hög träning (60-80 % intensitet), efter samma kurs som ökningen i varaktighet.
KBT kommer att levereras individuellt, 1 timme per vecka, under 12 på varandra följande veckor. KBT för stress vid MS är en strukturerad, kortvarig, nutidsorienterad terapi med tonvikt på problemlösning och modifiering av dysfunktionellt tänkande och beteende. Kognitiva strategier inkluderar användningen av dysfunktionella tankeregister för att registrera och utmana negativa automatiska tankar och användningen av beteendestrategier för att öka engagemanget och engagemanget för personliga mål. Gruppterapi enligt ett liknande protokoll (2 timmar/vecka) kommer att erbjudas till dem som står på väntelistan efter avslutad studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline in General Health Questionnaire (GHQ-28) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
GHQ-28 är en självrapport med 28 artiklar som används för psykisk stress.
GHQ fokuserar på två huvudklasser av fenomen: 1) oförmåga att utföra sina normala hälsosamma funktioner; och 2) uppkomsten av nya fenomen som är plågsamma.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den minimala bedömningen av kognitiv funktion i MS vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) är ett 90 minuters kognitivt batteri som består av sju tester som täcker fem kognitiva domäner som vanligtvis är nedsatta i MS (bearbetningshastighet/arbetsminne; inlärning och minne; exekutiv funktion; visuo-spatial bearbetning; ordhämtning ).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Stress, psykologisk
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- EG1290
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .