认知行为疗法和锻炼对多发性硬化症患者压力和认知缺陷的影响
一项随机对照试验,测试 CBT 和运动对 MS 心理压力和认知功能障碍的附加益处
据报道,90% 的 MS 患者病情加重,而约 39% 的病程较稳定的患者存在高水平的心理压力。 这些压力水平与临床诊断为重度抑郁症的患者相当。 认知功能障碍影响大约 40% 的社区调查 MS 患者,压力可能会加剧认知负担。 研究表明,认知行为疗法 (CBT) 可有效治疗心理压力。 研究还表明,运动有益于情绪和认知功能。 因此,拟议的研究将测试将 CBT 和锻炼相结合作为 MS 受试者压力和认知功能障碍干预措施的比较益处。 将 2 个有效治疗条件与候补名单控制条件进行比较。
本研究有 4 个主要目标:1) 比较 CBT、运动和 CBT-运动对 MS 压力的相对疗效,2) 检查压力和 MS 的神经心理特征,尤其是工作记忆和执行能力的程度功能,改善后续治疗,3) 确定神经心理因素与成功的治疗反应和改善生活质量相关的程度,以及 4) 确定联合 CBT-Exercise 与一个人锻炼。
研究假设是:1) 与候补对照组相比,所有积极的治疗条件都会导致治疗后和随访时压力测量的显着改善,2) 与所有治疗相比,联合 CBT-锻炼会导致相对更大的症状减轻治疗后的其他情况和压力测量的后续评估,3) 与对照组相比,所有积极的治疗条件都会导致治疗后的神经心理功能(特别是工作记忆和执行功能的测量)显着改善,以及 4 ) 与治疗后的所有其他情况相比,结合 CBT-Exercise 将导致神经心理功能有更大的改善。
该研究设计允许检查 CBT 和运动对患者常规治疗的潜在附加益处,以及其作为 MS 门诊诊所和基于社区的干预计划的可行治疗模型的可行性。 这项研究将阐明亚阈值症状的治疗方法,这些症状在 MS 人群中非常常见,但经常被忽视以支持更具体的诊断(例如 重度抑郁症)。 这项拟议的研究也将是第一个确定针对 MS 压力和情绪障碍的循证非医学治疗是否会减少与疾病相关并已知会因压力而加剧的潜在认知基础。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 McDonald 标准诊断复发缓解型 MS
- 一般健康问卷简表 (GHQ-12) 得分≥2
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数≤5
- 身体活动准备问卷 (PAR-Q) 分数≤1
排除标准:
- 任何创伤性脑损伤、精神病性精神疾病、发育迟缓、药物滥用(不包括大麻)和全身性疾病的既往史
- 目前(过去 6 个月)参加每周超过 2 天的中等强度运动
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:候补名单条件
12 周的候补名单控制条件,之后参与者将有机会接受 CBT 小组治疗。
|
|
|
实验性的:有氧运动
为期 12 周的结构化和监控有氧运动计划
|
有氧运动将在参与的健身房每周进行 3 次。
前 4 周(训练阶段)的锻炼时间为 15-30 分钟,其余 8 周(改进阶段)的锻炼时间为 30-45 分钟。
运动方案将从轻中度运动(40-60% 强度)进展到中度高运动(60-80% 强度),遵循与持续时间增加相同的过程。
|
|
实验性的:CBT 和有氧运动
结合为期 12 周的个体认知行为疗法和锻炼计划
|
有氧运动将在参与的健身房每周进行 3 次。
前 4 周(训练阶段)的锻炼时间为 15-30 分钟,其余 8 周(改进阶段)的锻炼时间为 30-45 分钟。
运动方案将从轻中度运动(40-60% 强度)进展到中度高运动(60-80% 强度),遵循与持续时间增加相同的过程。
CBT 将单独提供,每周 1 小时,连续 12 周。 针对 MS 压力的 CBT 是一种结构化、短期、以现在为导向的疗法,重点是解决问题和改变功能失调的思维和行为。 认知策略包括使用功能失调的思维记录来记录和挑战消极的自动思维,以及使用行为策略来增加对个人目标的参与和承诺。 完成研究后,将向候补名单中的人员提供遵循类似方案(每周 2 小时)的团体治疗。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时一般健康问卷 (GHQ-28) 基线的变化
大体时间:基线和 12 周
|
GHQ-28 是一份包含 28 项的自我报告,用于应对心理压力。
GHQ 主要关注两类现象:1) 无法执行正常的健康功能; 2) 令人苦恼的新现象的出现。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时 MS 认知功能最低评估相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周
|
MS 认知功能的最低限度评估 (MACFIMS) 是一个 90 分钟的认知电池,由七项测试组成,涵盖 MS 中通常受损的五个认知领域(处理速度/工作记忆;学习和记忆;执行功能;视觉空间处理;单词检索) ).
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.