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Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und Bewegung auf Stress und kognitive Defizite bei Multipler Sklerose

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der additiven Vorteile von CBT und körperlicher Betätigung bei psychischem Stress und kognitiver Dysfunktion bei MS

90 % der Patienten mit MS, die an einer Exazerbation der Krankheit litten, und etwa 39 % der Patienten mit stabilerem Krankheitsverlauf berichteten über ein hohes Maß an psychischem Stress. Diese Belastungsniveaus sind vergleichbar mit Patienten mit einer klinischen Diagnose einer schweren Depression. Kognitive Dysfunktion betrifft etwa 40 % der in der Gemeinschaft befragten MS-Patienten, und Stress kann die kognitive Belastung verschlimmern. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von psychischem Stress wirksam ist. Studien haben auch gezeigt, dass Bewegung der Stimmung und der kognitiven Funktion zuträglich ist. Daher wird die vorgeschlagene Studie die komparativen Vorteile der Kombination von CBT und Bewegung als Intervention für Stress und kognitive Dysfunktion bei MS-Patienten testen. Die 2 aktiven Behandlungsbedingungen werden mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste verglichen.

Es gibt 4 große Ziele für diese Studie: 1) Vergleich der relativen Wirksamkeit von CBT, Bewegung und CBT-Übung für Stress bei MS, 2) Untersuchung des Ausmaßes, in dem neuropsychologische Merkmale von Stress und MS, insbesondere Arbeitsgedächtnis und Exekutive, auftreten Funktionieren, Verbesserung der folgenden Behandlungen, 3) um zu bestimmen, inwieweit neuropsychologische Faktoren mit einem erfolgreichen Ansprechen auf die Behandlung und einer verbesserten Lebensqualität verbunden sind, und 4) um zu bestimmen, ob die kombinierte CBT-Übung im Vergleich zu Stress und neuropsychologischen Funktionen einen größeren Nutzen bringt Allein trainieren.

Die Studienhypothesen lauten: 1) Alle aktiven Behandlungsbedingungen führen zu einer signifikant größeren Verbesserung der Stressmessungen bei der Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zu den Kontrollen auf der Warteliste, 2) Kombinierte CBT-Übungen führen zu einer vergleichsweise stärkeren Symptomreduktion im Vergleich zu allen andere Bedingungen nach der Behandlung und Nachuntersuchungen zu Stressmessungen, 3) Alle aktiven Behandlungsbedingungen führen zu einer signifikanten Verbesserung der neuropsychologischen Funktion (insbesondere Messungen des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen) nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen, und 4 ) Kombinierte CBT-Übungen führen zu einer größeren Verbesserung der neuropsychologischen Funktion im Vergleich zu allen anderen Zuständen nach der Behandlung.

Das Studiendesign ermöglicht die Untersuchung des potenziellen zusätzlichen Nutzens von CBT und körperlicher Betätigung gegenüber der üblichen Therapie für Patienten und seiner Durchführbarkeit als praktikables Behandlungsmodell für MS-Ambulanzen und gemeindebasierte Interventionsprogramme. Diese Studie wird Aufschluss über die Behandlung von unterschwelligen Symptomen geben, die in der MS-Bevölkerung auffallend häufig sind, aber oft zugunsten konkreterer Diagnosen übersehen werden (z. schwere Depression). Diese vorgeschlagene Studie wird auch die erste sein, die bestimmt, ob evidenzbasierte nicht-medizinische Behandlungen von Stress und Stimmungsstörungen bei MS die zugrunde liegenden kognitiven Substrate reduzieren, die mit der Krankheit assoziiert sind und bekanntermaßen durch Stress verschlimmert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rezidivierenden MS nach den McDonald-Kriterien
  • Allgemeiner Gesundheitsfragebogen Kurzform (GHQ-12) Punktzahl von ≥2
  • Extended Disability Status Scale (EDSS)-Score von ≤5
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-Score von ≤1

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, psychotischen Geisteskrankheiten, Entwicklungsverzögerungen, Drogenmissbrauch (ausgenommen Cannabis) und systemischen Erkrankungen
  • Aktuelle (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater bis anstrengender Intensität, mehr als 2 Tage pro Woche
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
12-wöchige Wartelistenkontrollbedingung, nach der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, eine CBT-Gruppenbehandlung zu erhalten.
Experimental: Aerobic Übung
12-wöchiges strukturiertes und überwachtes Aerobic-Übungsprogramm
Aerobic-Übungen finden dreimal pro Woche in den teilnehmenden Fitnessstudios statt. Die Dauer der Übungsphasen beträgt 15-30 Minuten für die ersten 4 Wochen (Trainingsphase) und 30-45 Minuten für die restlichen 8 Wochen (Verbesserungsphase). Das Trainingsprogramm wird von leichtem bis mäßigem Training (40–60 % Intensität) zu mäßigem bis hohem Training (60–80 % Intensität) fortschreiten, wobei der gleiche Verlauf wie bei der Verlängerung der Dauer eingehalten wird.
Experimental: CBT und Aerobic-Übungen
Kombiniertes 12-wöchiges individuelles kognitives Verhaltenstherapie- und Bewegungsprogramm
Aerobic-Übungen finden dreimal pro Woche in den teilnehmenden Fitnessstudios statt. Die Dauer der Übungsphasen beträgt 15-30 Minuten für die ersten 4 Wochen (Trainingsphase) und 30-45 Minuten für die restlichen 8 Wochen (Verbesserungsphase). Das Trainingsprogramm wird von leichtem bis mäßigem Training (40–60 % Intensität) zu mäßigem bis hohem Training (60–80 % Intensität) fortschreiten, wobei der gleiche Verlauf wie bei der Verlängerung der Dauer eingehalten wird.

CBT wird einzeln, 1 Stunde pro Woche, für 12 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. CBT für Stress bei MS ist eine strukturierte, kurzfristige, gegenwartsorientierte Therapie mit Schwerpunkt auf Problemlösung und der Modifikation von dysfunktionalem Denken und Verhalten. Zu den kognitiven Strategien gehören die Verwendung dysfunktionaler Gedankenaufzeichnungen zum Aufzeichnen und Hinterfragen negativer automatischer Gedanken und die Verwendung von Verhaltensstrategien, um die Beteiligung und das Engagement für persönliche Ziele zu erhöhen.

Gruppentherapie nach einem ähnlichen Protokoll (2 Stunden/Woche) wird denjenigen angeboten, die sich nach Abschluss der Studie auf der Warteliste befinden.

Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-28) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der GHQ-28 ist ein 28-Punkte-Selbstbericht, der für psychischen Stress verwendet wird. Das GHQ konzentriert sich auf zwei Hauptklassen von Phänomenen: 1) Unfähigkeit, seine normalen gesunden Funktionen auszuführen; und 2) Auftreten neuer Phänomene, die beunruhigend sind.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die minimale Bewertung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS) ist eine 90-minütige kognitive Batterie, die aus sieben Tests besteht, die fünf kognitive Bereiche abdecken, die bei MS häufig beeinträchtigt sind (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Arbeitsgedächtnis; Lernen und Gedächtnis; exekutive Funktionen; visuell-räumliche Verarbeitung; Wortwiedergewinnung ).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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