- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763983
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und Bewegung auf Stress und kognitive Defizite bei Multipler Sklerose
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der additiven Vorteile von CBT und körperlicher Betätigung bei psychischem Stress und kognitiver Dysfunktion bei MS
90 % der Patienten mit MS, die an einer Exazerbation der Krankheit litten, und etwa 39 % der Patienten mit stabilerem Krankheitsverlauf berichteten über ein hohes Maß an psychischem Stress. Diese Belastungsniveaus sind vergleichbar mit Patienten mit einer klinischen Diagnose einer schweren Depression. Kognitive Dysfunktion betrifft etwa 40 % der in der Gemeinschaft befragten MS-Patienten, und Stress kann die kognitive Belastung verschlimmern. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von psychischem Stress wirksam ist. Studien haben auch gezeigt, dass Bewegung der Stimmung und der kognitiven Funktion zuträglich ist. Daher wird die vorgeschlagene Studie die komparativen Vorteile der Kombination von CBT und Bewegung als Intervention für Stress und kognitive Dysfunktion bei MS-Patienten testen. Die 2 aktiven Behandlungsbedingungen werden mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste verglichen.
Es gibt 4 große Ziele für diese Studie: 1) Vergleich der relativen Wirksamkeit von CBT, Bewegung und CBT-Übung für Stress bei MS, 2) Untersuchung des Ausmaßes, in dem neuropsychologische Merkmale von Stress und MS, insbesondere Arbeitsgedächtnis und Exekutive, auftreten Funktionieren, Verbesserung der folgenden Behandlungen, 3) um zu bestimmen, inwieweit neuropsychologische Faktoren mit einem erfolgreichen Ansprechen auf die Behandlung und einer verbesserten Lebensqualität verbunden sind, und 4) um zu bestimmen, ob die kombinierte CBT-Übung im Vergleich zu Stress und neuropsychologischen Funktionen einen größeren Nutzen bringt Allein trainieren.
Die Studienhypothesen lauten: 1) Alle aktiven Behandlungsbedingungen führen zu einer signifikant größeren Verbesserung der Stressmessungen bei der Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zu den Kontrollen auf der Warteliste, 2) Kombinierte CBT-Übungen führen zu einer vergleichsweise stärkeren Symptomreduktion im Vergleich zu allen andere Bedingungen nach der Behandlung und Nachuntersuchungen zu Stressmessungen, 3) Alle aktiven Behandlungsbedingungen führen zu einer signifikanten Verbesserung der neuropsychologischen Funktion (insbesondere Messungen des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen) nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen, und 4 ) Kombinierte CBT-Übungen führen zu einer größeren Verbesserung der neuropsychologischen Funktion im Vergleich zu allen anderen Zuständen nach der Behandlung.
Das Studiendesign ermöglicht die Untersuchung des potenziellen zusätzlichen Nutzens von CBT und körperlicher Betätigung gegenüber der üblichen Therapie für Patienten und seiner Durchführbarkeit als praktikables Behandlungsmodell für MS-Ambulanzen und gemeindebasierte Interventionsprogramme. Diese Studie wird Aufschluss über die Behandlung von unterschwelligen Symptomen geben, die in der MS-Bevölkerung auffallend häufig sind, aber oft zugunsten konkreterer Diagnosen übersehen werden (z. schwere Depression). Diese vorgeschlagene Studie wird auch die erste sein, die bestimmt, ob evidenzbasierte nicht-medizinische Behandlungen von Stress und Stimmungsstörungen bei MS die zugrunde liegenden kognitiven Substrate reduzieren, die mit der Krankheit assoziiert sind und bekanntermaßen durch Stress verschlimmert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der rezidivierenden MS nach den McDonald-Kriterien
- Allgemeiner Gesundheitsfragebogen Kurzform (GHQ-12) Punktzahl von ≥2
- Extended Disability Status Scale (EDSS)-Score von ≤5
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-Score von ≤1
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, psychotischen Geisteskrankheiten, Entwicklungsverzögerungen, Drogenmissbrauch (ausgenommen Cannabis) und systemischen Erkrankungen
- Aktuelle (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater bis anstrengender Intensität, mehr als 2 Tage pro Woche
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
12-wöchige Wartelistenkontrollbedingung, nach der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, eine CBT-Gruppenbehandlung zu erhalten.
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Experimental: Aerobic Übung
12-wöchiges strukturiertes und überwachtes Aerobic-Übungsprogramm
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Aerobic-Übungen finden dreimal pro Woche in den teilnehmenden Fitnessstudios statt.
Die Dauer der Übungsphasen beträgt 15-30 Minuten für die ersten 4 Wochen (Trainingsphase) und 30-45 Minuten für die restlichen 8 Wochen (Verbesserungsphase).
Das Trainingsprogramm wird von leichtem bis mäßigem Training (40–60 % Intensität) zu mäßigem bis hohem Training (60–80 % Intensität) fortschreiten, wobei der gleiche Verlauf wie bei der Verlängerung der Dauer eingehalten wird.
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Experimental: CBT und Aerobic-Übungen
Kombiniertes 12-wöchiges individuelles kognitives Verhaltenstherapie- und Bewegungsprogramm
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Aerobic-Übungen finden dreimal pro Woche in den teilnehmenden Fitnessstudios statt.
Die Dauer der Übungsphasen beträgt 15-30 Minuten für die ersten 4 Wochen (Trainingsphase) und 30-45 Minuten für die restlichen 8 Wochen (Verbesserungsphase).
Das Trainingsprogramm wird von leichtem bis mäßigem Training (40–60 % Intensität) zu mäßigem bis hohem Training (60–80 % Intensität) fortschreiten, wobei der gleiche Verlauf wie bei der Verlängerung der Dauer eingehalten wird.
CBT wird einzeln, 1 Stunde pro Woche, für 12 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. CBT für Stress bei MS ist eine strukturierte, kurzfristige, gegenwartsorientierte Therapie mit Schwerpunkt auf Problemlösung und der Modifikation von dysfunktionalem Denken und Verhalten. Zu den kognitiven Strategien gehören die Verwendung dysfunktionaler Gedankenaufzeichnungen zum Aufzeichnen und Hinterfragen negativer automatischer Gedanken und die Verwendung von Verhaltensstrategien, um die Beteiligung und das Engagement für persönliche Ziele zu erhöhen. Gruppentherapie nach einem ähnlichen Protokoll (2 Stunden/Woche) wird denjenigen angeboten, die sich nach Abschluss der Studie auf der Warteliste befinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-28) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der GHQ-28 ist ein 28-Punkte-Selbstbericht, der für psychischen Stress verwendet wird.
Das GHQ konzentriert sich auf zwei Hauptklassen von Phänomenen: 1) Unfähigkeit, seine normalen gesunden Funktionen auszuführen; und 2) Auftreten neuer Phänomene, die beunruhigend sind.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die minimale Bewertung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS) ist eine 90-minütige kognitive Batterie, die aus sieben Tests besteht, die fünf kognitive Bereiche abdecken, die bei MS häufig beeinträchtigt sind (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Arbeitsgedächtnis; Lernen und Gedächtnis; exekutive Funktionen; visuell-räumliche Verarbeitung; Wortwiedergewinnung ).
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Stress, Psychisch
- Kognitive Dysfunktion
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EG1290
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