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LN832 使い捨てセットを使用した MCS®+ 8150 での 2 赤血球単一ユニット回収の臨床調査プロトコル (米国)

2013年10月9日 更新者：Haemonetics Corporation
この研究の目的は、中断された二重赤血球収集プロトコル中に LN832 使い捨てセットを使用して Haemonetics MCS®+ 8150 システムによって収集された単一ユニットの RBC が、非白血球減少赤血球に関する in vitro FDA 要件をすべて満たしていることを検証することです。この用途向けに LN832 使い捨てセットを使用する MCS®+ 8150 システムの 510(k) クリアランスをサポートするデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は 2 つの施設 (ウィスコンシン州ミルウォーキーにあるウィスコンシン血液センター (BCW) とバージニア州ノーフォークにあるアメリカ赤十字社) で行われます。

  • 標準的な二重赤血球収集プロトコルは、LN832 使い捨てセットを使用する Haemonetics MCS®+ 8150 システムを使用して開始されます。 収集手順は、1 つの RBC ユニットの収集後に終了します。 最大目標赤血球量は、MCS®+ 8150 操作マニュアルに含まれるノモグラムに指定されているドナーの提供前の体重に基づいて選択されます。
  • RBC ユニットは 1° ～ 6°C で 42 日間保存されます。
  • 採取時および採取後 42 日目に、RBC ユニットの重量を測定し、血液学パラメーター (白血球数、赤血球数、残留白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均赤血球体積、平均赤血球量) について検査します。ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球分布幅、および上清ヘモグロビン）および化学パラメーター（pH、カリウム、グルコース、乳酸、ATP）。

  • この研究の受け入れ基準は次のとおりです。

    1. 42日間の保存で溶血率は1%以下
    2. 最大絶対赤血球量は、プログラムされた絶対赤血球目標量 + 15% 以下です。
    3. 最小絶対赤血球量は、プログラムされた絶対赤血球目標量 - 15% 以上です
  • 60 個の評価可能な RBC ユニットを収集した後、許容基準を満たさないユニットが 0 個の場合、研究は上記の使用目的を支持するとみなされます。
  • 60 個の評価可能な RBC ユニットを収集した後、1 つのユニットが合格基準を満たさない場合、追加の 71 ユニットが収集されます。
  • 評価可能な合計 131 ユニットのうち 1 ユニット以下が合格基準を満たさない場合、この研究は上記の使用目的をサポートするとみなされます。
  • 合計 2 つのユニットが合格基準を満たさない場合、その研究は上記の使用目的を裏付けるものとはみなされません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Blood Center of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な献血者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 男性 ≥ 130 ポンド、女性 ≥ 150 ポンド
  • 男性 ≥ 5 フィート 1 インチ、女性 ≥ 5 フィート 3 インチ
  • ヘモグロビン ≥ 13.3 g/dL
  • ヘマトクリット値 ≥ 40%
  • ドナー資格: 施設の研究献血記録、以前の献血日 (つまり、 直近のダブル赤血球ユニットの寄付の場合は 112 日以上、直近のシングル赤血球ユニットの寄付の場合は 56 日以上）
  • 被験者は、研究関連の手順を受ける前に、IRB インフォームド・コンセントフォームを使用してインフォームド・コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • いずれの包含基準も満たさないことになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
42日間保管時の溶血レベル
時間枠：42日
42日
赤血球の絶対体積
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haemonetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Lou Anne Young Maes, MD、American National Red Cross
  • 主任研究者：Jerome Gottschall, MD、Versiti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TP-CLN-100067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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