Kliininen tutkimusprotokolla 2 punasolujen yhden yksikön palautusta varten MCS®+ 8150:ssä LN832 kertakäyttösarjoja käyttäen (USA)
keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että yksittäiset punasoluyksiköt, jotka on kerätty Haemonetics MCS®+ 8150 -järjestelmällä käyttämällä LN832-kertakäyttöisiä sarjoja keskeytetyn kaksoispunasolujen keräysprotokollan aikana, täyttävät kaikki FDA:n in vitro -vaatimukset ei-leukoreduktiotuille punasoluille. toimita tiedot, jotka tukevat MCS®+ 8150 -järjestelmän 510(k) välystä käyttämällä LN832 kertakäyttöisiä sarjoja tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa paikassa (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI ja American Red Cross-Norfolk, VA).
- Tavallinen kaksoispunasolujen keräysprotokolla käynnistetään käyttämällä Haemonetics MCS®+ 8150 -järjestelmää käyttämällä kertakäyttöisiä LN832-sarjoja. Keräysprosessi lopetetaan yhden RBC-yksikön keräämisen jälkeen. Punasolujen enimmäismäärä valitaan luovuttajan luovutuspainon perusteella MCS®+ 8150 -käyttöoppaan nomogrammin mukaisesti.
- RBC-yksiköitä säilytetään 42 päivää 1–6 °C:ssa.
- Keräyksen yhteydessä ja 42 päivää keräämisen jälkeen punasolut punnitaan ja niistä testataan hematologiset parametrit (valkosolujen määrä, punasolujen määrä, valkosolujen jäännösmäärä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen määrä hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen jakautumisen leveys ja supernatantin hemoglobiini) ja kemialliset parametrit (pH, kalium, glukoosi, laktaatti ja ATP).
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteerit ovat seuraavat:
- Hemolyysi alle tai yhtä suuri kuin 1 % 42 päivän varastoinnin aikana
- Suurin absoluuttinen punasolujen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin ohjelmoitu absoluuttinen punasolujen tavoitetilavuus + 15 %
- Pienin absoluuttinen punasolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin ohjelmoitu absoluuttinen punasolujen tavoitetilavuus - 15 %
- Kun kuusikymmentä (60) arvioitavaa RBC-yksikköä on kerätty, tutkimuksen katsotaan tukevan edellä mainittua käyttötarkoitusta, jos nolla (0) yksikköä ei täytä hyväksymiskriteerejä.
- Jos yksi (1) yksikkö ei täytä hyväksymiskriteerejä kuudenkymmenen (60) arvioitavan RBC-yksikön keräämisen jälkeen, kerätään lisäksi seitsemänkymmentäyksi (71) yksikköä.
- Tutkimuksen katsotaan tukevan edellä mainittua käyttötarkoitusta, jos enintään yksi (1) kokonaisyksikkö 131 arvioitavasta yksiköstä ei täytä hyväksymiskriteerejä.
- Jos yhteensä kaksi (2) yksikköä ei täytä hyväksymiskriteerejä, tutkimuksen ei katsota tukevan edellä mainittua käyttötarkoitusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet verenluovuttajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Miehet ≥ 130 paunaa, naaraat ≥ 150 puntaa
- Urokset ≥ 5 jalkaa, 1 tuumaa, naaraat ≥ 5 jalkaa, 3 tuumaa
- Hemoglobiini ≥ 13,3 g/dl
- Hematokriitti ≥ 40 %
- Luovuttajien kelpoisuus: Täyttää kaikki kriteerit sivuston tutkimusverenluovutusrekisterin, aikaisemman luovutuspäivän (esim. vähintään 112 päivää viimeisimmän kaksoispunasolujen luovutuksen osalta, 56 päivää viimeisimmän yksittäisen RBC-yksikön luovutuksen osalta)
- Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus IRB:n tietoisen suostumuksen lomakkeella ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä mitään sisällyttämiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemolyysitaso 42 päivän varastoinnin aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Absoluuttinen punasolujen määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Päätutkija: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .