Klinisches Untersuchungsprotokoll für die Wiederherstellung von 2 Erythrozyten in einer Einheit mit MCS®+ 8150 unter Verwendung von LN832-Einwegsets (USA)

Diese Studie wird an zwei Standorten durchgeführt (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI und American Red Cross-Norfolk, VA).

• Mit dem Haemonetics MCS®+ 8150-System und LN832-Einwegsets wird ein Standardprotokoll zur doppelten Sammlung roter Blutkörperchen initiiert. Das Sammelverfahren wird nach der Sammlung einer RBC-Einheit beendet. Das maximale Zielvolumen der roten Blutkörperchen wird auf der Grundlage des Vorspendegewichts des Spenders ausgewählt, wie im Nomogramm in der Bedienungsanleitung des MCS®+ 8150 angegeben.
• Die RBC-Einheiten werden 42 Tage lang bei 1 °C bis 6 °C gelagert.
• Bei der Entnahme und 42 Tage nach der Entnahme werden die Erythrozyteneinheiten gewogen und auf hämatologische Parameter getestet (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl verbleibender weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularvolumen). Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen und überstehendes Hämoglobin) und chemische Parameter (pH, Kalium, Glukose, Laktat und ATP).

• Die Akzeptanzkriterien für diese Studie sind wie folgt:

  1. Hämolyse von weniger als oder gleich 1 % nach 42 Tagen Lagerung
  2. Das maximale absolute Erythrozytenvolumen ist kleiner oder gleich dem programmierten absoluten Erythrozyten-Zielvolumen + 15 %.
  3. Das minimale absolute Erythrozytenvolumen ist größer oder gleich dem programmierten absoluten Erythrozyten-Zielvolumen – 15 %
• Nach der Sammlung von sechzig (60) auswertbaren RBC-Einheiten gilt die Studie als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung, wenn null (0) Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen.
• Wenn eine (1) Einheit die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt, nachdem sechzig (60) auswertbare RBC-Einheiten gesammelt wurden, werden weitere einundsiebzig (71) Einheiten gesammelt.
• Die Studie gilt als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung, wenn nicht mehr als eine (1) Gesamteinheit von 131 auswertbaren Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt.
• Wenn insgesamt zwei (2) Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, gilt die Studie nicht als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung.