Protocolo de investigación clínica para la recuperación de una sola unidad de 2 glóbulos rojos en MCS®+ 8150 con juegos desechables LN832 (EE. UU.)

Este estudio se llevará a cabo en dos sitios (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI y American Red Cross-Norfolk, VA).

• Se iniciará un protocolo estándar de recolección doble de glóbulos rojos usando el sistema Haemonetics MCS®+ 8150 usando juegos desechables LN832. El procedimiento de recolección finalizará después de la recolección de una unidad de RBC. El volumen máximo de glóbulos rojos objetivo se seleccionará en función del peso de predonación del donante, tal como se especifica en el nomograma incluido en el manual de funcionamiento del MCS®+ 8150.
• Las unidades de RBC se almacenarán durante 42 días entre 1° y 6°C.
• En el momento de la recolección y a los 42 días de la recolección, las unidades de glóbulos rojos se pesarán y analizarán para determinar los parámetros hematológicos (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos residuales, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, volumen corpuscular medio, volumen corpuscular medio). hemoglobina, concentración media de hemoglobina corpuscular, ancho de distribución de glóbulos rojos y hemoglobina sobrenadante) y parámetros químicos (pH, potasio, glucosa, lactato y ATP).

• Los criterios de aceptación para este estudio son los siguientes:

  1. Hemólisis menor o igual al 1% a los 42 días de almacenamiento
  2. El volumen máximo absoluto de glóbulos rojos es menor o igual que el volumen objetivo absoluto de glóbulos rojos programado + 15 %
  3. El volumen mínimo absoluto de glóbulos rojos es mayor o igual que el volumen objetivo absoluto de glóbulos rojos programado: 15 %
• Después de la recolección de sesenta (60) unidades RBC evaluables, el estudio se considerará compatible con el uso previsto mencionado anteriormente si cero (0) unidades no cumplen con los criterios de aceptación.
• Si una (1) unidad no cumple con los criterios de aceptación después de la recolección de sesenta (60) unidades RBC evaluables, se recolectarán setenta y una (71) unidades adicionales.
• El estudio se considerará compatible con el uso previsto mencionado anteriormente si no más de una (1) unidad total de 131 unidades evaluables no cumple con los criterios de aceptación.
• Si un total de dos (2) unidades no cumplen con los criterios de aceptación, el estudio no se considerará compatible con el uso previsto mencionado anteriormente.