Clinical Investigational Protocol for 2 RBC Single Unit Recovery på MCS®+ 8150 med LN832 engångsset (US)
9 oktober 2013 uppdaterad av: Haemonetics Corporation
Syftet med denna studie är att validera att enstaka enheter av röda blodkroppar som samlats in av Haemonetics MCS®+ 8150-systemet med LN832 engångsset under ett avbrutet protokoll för insamling av röda blodkroppar uppfyller alla FDA-krav in vitro för icke-leukoreducerade röda blodkroppar, och att tillhandahålla data för att stödja 510(k)-avståndet för MCS®+ 8150-systemet med LN832 engångsset för denna avsedda användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att äga rum på två platser (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI och American Red Cross-Norfolk, VA).
- Ett standardprotokoll för insamling av röda blodkroppar kommer att initieras med hjälp av Haemonetics MCS®+ 8150-systemet med LN832 engångsset. Insamlingsförfarandet kommer att avslutas efter insamling av en RBC-enhet. Den maximala målvolymen för röda blodkroppar kommer att väljas baserat på donatorns predonationsvikt som specificeras i nomogrammet som ingår i MCS®+ 8150 bruksanvisningen.
- RBC-enheterna kommer att förvaras i 42 dagar vid 1° till 6°C.
- Vid insamling och 42 dagar efter insamling kommer RBC-enheterna att vägas och testas för hematologiska parametrar (antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, antal återstående vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, antal blodplättar, medelkroppsvolym, medelkroppsvolym hemoglobin, genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration, röda blodkroppars distributionsbredd och supernatanthemoglobin) och kemiparametrar (pH, kalium, glukos, laktat och ATP).
Acceptanskriterier för denna studie är följande:
- Hemolys på mindre än eller lika med 1 % vid 42 dagars förvaring
- Maximal absolut volym av röda blodkroppar är mindre än eller lika med den programmerade absoluta RBC-målvolymen + 15 %
- Minsta absoluta röda blodkroppsvolym är större än eller lika med den programmerade absoluta RBC-målvolymen - 15 %
- Efter insamling av sextio (60) utvärderbara RBC-enheter kommer studien att anses stödja den avsedda användningen som noterats ovan om noll (0) enheter inte uppfyller acceptanskriterierna.
- Om en (1) enhet inte klarar acceptanskriterierna efter insamling av sextio (60) utvärderbara RBC-enheter, kommer ytterligare sjuttioen (71) enheter att samlas in.
- Studien kommer att anses stödja den avsedda användningen ovan om inte mer än en (1) total enhet av 131 utvärderbara enheter inte uppfyller acceptanskriterierna.
- Om totalt två (2) enheter inte godkänns, kommer studien inte att anses stödja den avsedda användningen som anges ovan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska blodgivare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Hanar ≥ 130 pund, kvinnor ≥ 150 pund
- Hanar ≥ 5 fot, 1 tum, kvinnor ≥ 5 fot, 3 tum
- Hemoglobin ≥ 13,3 g/dL
- Hematokrit ≥ 40 %
- Donatorkvalificering: Uppfyller alla kriterier enligt webbplatsens forskningsbloddonationsjournal, tidigare donationsdatum (dvs. inte mindre än 112 dagar för den senaste dubbla RBC-enhetsdonationen, 56 dagar för den senaste enstaka RBC-enhetsdonationen)
- Försökspersonen måste ge informerat samtycke med hjälp av ett IRB-formulär för informerat samtycke innan det genomgår några studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- kommer inte att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemolysnivå vid 42 dagars förvaring
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Absolut volym av röda blodkroppar
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Huvudutredare: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TP-CLN-100067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .