Protocolo de investigação clínica para recuperação de unidade única de 2 RBC em MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis LN832 (EUA)
9 de outubro de 2013 atualizado por: Haemonetics Corporation
O objetivo deste estudo é validar que unidades individuais de hemácias coletadas pelo sistema Haemonetics MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis LN832 durante um protocolo interrompido de coleta dupla de hemácias atendem a todos os requisitos in vitro da FDA para hemácias não leucorreduzidas e para forneça dados para apoiar a liberação 510(k) do sistema MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis LN832 para este uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em dois locais (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI e American Red Cross-Norfolk, VA).
- Um protocolo padrão de coleta dupla de glóbulos vermelhos será iniciado usando o sistema Haemonetics MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis LN832. O procedimento de coleta será encerrado após a coleta de uma unidade de RBC. O volume alvo máximo de glóbulos vermelhos será selecionado com base no peso pré-doação do doador, conforme especificado no nomograma incluído no manual de operação do MCS®+ 8150.
- As unidades de RBC serão armazenadas por 42 dias entre 1° e 6°C.
- Após a coleta e 42 dias após a coleta, as unidades de hemácias serão pesadas e testadas quanto aos parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem residual de glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio, hemoglobina, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de glóbulos vermelhos e hemoglobina sobrenadante) e parâmetros químicos (pH, potássio, glicose, lactato e ATP).
Os critérios de aceitação para este estudo são os seguintes:
- Hemólise menor ou igual a 1% aos 42 dias de armazenamento
- O volume máximo absoluto de hemácias é menor ou igual ao volume alvo absoluto de RBC programado + 15%
- O volume mínimo absoluto de hemácias é maior ou igual ao volume alvo absoluto de RBC programado - 15%
- Após a coleta de sessenta (60) unidades de RBC avaliáveis, o estudo será considerado de suporte ao uso pretendido mencionado acima se zero (0) unidades falharem nos critérios de aceitação.
- Se uma (1) unidade falhar nos critérios de aceitação após a coleta de sessenta (60) unidades RBC avaliáveis, outras setenta e uma (71) unidades serão coletadas.
- O estudo será considerado de suporte ao uso pretendido mencionado acima se não mais do que uma (1) unidade total de 131 unidades avaliáveis falhar nos critérios de aceitação.
- Se um total de duas (2) unidades falharem nos critérios de aceitação, o estudo não será considerado compatível com o uso pretendido mencionado acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- American Red Cross
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores de sangue saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Machos ≥ 130 libras, fêmeas ≥ 150 libras
- Machos ≥ 5 pés, 1 polegada, fêmeas ≥ 5 pés, 3 polegadas
- Hemoglobina ≥ 13,3 g/dL
- Hematócrito ≥ 40%
- Elegibilidade do doador: Atende a todos os critérios de acordo com o Registro de Doação de Sangue de Pesquisa dos centros, Data de doação anterior (ou seja, não inferior a 112 dias para a doação de unidade de hemácias dupla mais recente, 56 dias para a doação de unidade de hemácias única mais recente)
- O sujeito deve fornecer consentimento informado usando um formulário de consentimento informado do IRB antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- não estará cumprindo nenhum dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemólise aos 42 dias de armazenamento
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Volume absoluto de hemácias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Investigador principal: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TP-CLN-100067
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