LN832 일회용 세트를 사용하여 MCS®+ 8150에서 2개의 RBC 단일 장치 회수를 위한 임상 조사 프로토콜(미국)
2013년 10월 9일 업데이트: Haemonetics Corporation
이 연구의 목적은 중단된 이중 적혈구 수집 프로토콜 동안 LN832 일회용 세트를 사용하여 Haemonetics MCS®+ 8150 시스템에 의해 수집된 단일 단위의 RBC가 비백혈구 감소 적혈구에 대한 모든 체외 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 이 의도된 용도로 LN832 일회용 세트를 사용하는 MCS®+ 8150 시스템의 510(k) 허가를 지원하는 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 두 곳(위스콘신주 혈액 센터(BCW) 위스콘신주 밀워키 및 버지니아주 미국 적십자사-노퍽)에서 실시됩니다.
- 표준 이중 적혈구 수집 프로토콜은 LN832 일회용 세트를 사용하는 Haemonetics MCS®+ 8150 시스템을 사용하여 시작됩니다. 수집 절차는 하나의 RBC 단위 수집 후 종료됩니다. 최대 목표 적혈구 용적은 MCS®+ 8150 작동 설명서에 포함된 노모그램에 지정된 대로 기증자 사전 기증 중량을 기준으로 선택됩니다.
- RBC 단위는 1°~6°C에서 42일 동안 보관됩니다.
- 수집 시 및 수집 후 42일에 RBC 단위의 무게를 측정하고 혈액학적 매개변수(백혈구 수, 적혈구 수, 잔류 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 수)에 대해 테스트합니다. 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 분포 폭 및 상등액 헤모글로빈) 및 화학 매개변수(pH, 칼륨, 포도당, 젖산염 및 ATP).
이 연구의 허용 기준은 다음과 같습니다.
- 42일 보관 시 1% 이하의 용혈
- 최대 절대 적혈구 용적은 프로그래밍된 절대 적혈구 목표 용적 + 15%보다 작거나 같습니다.
- 최소 절대 적혈구 용적은 프로그래밍된 절대 적혈구 목표 용적보다 크거나 같습니다 - 15%
- 육십(60)개의 평가 가능한 RBC 단위를 수집한 후, 0개 단위가 허용 기준을 충족하지 못하는 경우 연구는 위에 언급된 의도된 용도를 지원하는 것으로 간주됩니다.
- 60개의 평가 가능한 RBC 단위를 수집한 후 1개의 단위가 허용 기준을 충족하지 못하면 추가로 71개의 단위가 수집됩니다.
- 131개의 평가 가능한 단위 중 1개 이하의 총 단위가 허용 기준을 충족하지 못하는 경우 연구는 위에 언급된 의도된 용도를 뒷받침하는 것으로 간주됩니다.
- 총 두(2) 단위가 허용 기준을 충족하지 못하는 경우 연구는 위에 언급된 의도된 용도를 지원하는 것으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- American Red Cross
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 헌혈자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 수컷 ≥ 130파운드, 암컷 ≥ 150파운드
- 수컷 ≥ 5피트 1인치, 암컷 ≥ 5피트 3인치
- 헤모글로빈 ≥ 13.3g/dL
- 헤마토크리트 ≥ 40%
- 기증자 적격성: 사이트의 연구 헌혈 기록, 이전 기증 날짜(예: 가장 최근의 이중 적혈구 단위 기증의 경우 112일 이상, 가장 최근의 단일 적혈구 단위 기증의 경우 56일 이상)
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 사전 동의 양식을 사용하여 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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42일 보관 시 용혈 수준
기간: 42일
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42일
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절대 적혈구 용적
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- 수석 연구원: Jerome Gottschall, MD, Versiti
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .