Protokol klinického vyšetřování pro zotavení 2 jednotek červených krvinek na MCS®+ 8150 s použitím jednorázových sad LN832 (US)
9. října 2013 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Účelem této studie je ověřit, že jednotlivé jednotky červených krvinek odebrané systémem Haemonetics MCS®+ 8150 pomocí jednorázových sad LN832 během přerušovaného protokolu dvojitého odběru červených krvinek splňují všechny in vitro požadavky FDA pro neleukoredukované červené krvinky, a poskytněte údaje na podporu povolení 510(k) systému MCS®+ 8150 pomocí jednorázových sad LN832 pro toto zamýšlené použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat na dvou místech (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI a American Red Cross-Norfolk, VA).
- Standardní protokol dvojitého odběru červených krvinek bude zahájen pomocí systému Haemonetics MCS®+ 8150 s použitím jednorázových sad LN832. Postup odběru bude ukončen po odběru jedné jednotky RBC. Maximální cílový objem erytrocytů bude vybrán na základě hmotnosti darovaného dárce, jak je uvedeno v nomogramu obsaženém v provozní příručce MCS®+ 8150.
- Jednotky RBC budou skladovány po dobu 42 dnů při teplotě 1° až 6°C.
- Při odběru a 42 dní po odběru budou jednotky RBC zváženy a testovány na hematologické parametry (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet zbytkových bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek a hemoglobin v supernatantu) a chemické parametry (pH, draslík, glukóza, laktát a ATP).
Kritéria přijetí pro tuto studii jsou následující:
- Hemolýza menší nebo rovna 1 % po 42 dnech skladování
- Maximální absolutní objem červených krvinek je menší nebo roven naprogramovanému absolutnímu cílovému objemu červených krvinek + 15 %
- Minimální absolutní objem červených krvinek je větší nebo roven naprogramovanému absolutnímu cílovému objemu červených krvinek – 15 %
- Po shromáždění šedesáti (60) hodnotitelných jednotek RBC bude studie považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše, pokud nula (0) jednotek nesplní kritéria přijatelnosti.
- Pokud jedna (1) jednotka nesplní kritéria přijatelnosti po shromáždění šedesáti (60) hodnotitelných jednotek RBC, bude shromážděno dalších sedmdesát jedna (71) jednotek.
- Studie bude považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše, pokud ne více než jedna (1) celková jednotka ze 131 hodnotitelných jednotek nesplní kritéria přijatelnosti.
- Pokud celkem dvě (2) jednotky nesplní kritéria přijatelnosti, studie nebude považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dárci krve
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Muži ≥ 130 liber, ženy ≥ 150 liber
- Muži ≥ 5 stop, 1 palec, ženy ≥ 5 stop, 3 palce
- Hemoglobin ≥ 13,3 g/dl
- Hematokrit ≥ 40 %
- Způsobilost dárce: Splňuje všechna kritéria podle záznamů o darování krve z výzkumu, datum předchozího darování (tj. ne méně než 112 dní u posledního dvojitého darování jednotky RBC, 56 dní u posledního darování jedné jednotky RBC)
- Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu IRB před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- nebude splňovat žádné z kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň hemolýzy po 42 dnech skladování
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Absolutní objem červených krvinek
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .