Clinical Investigational Protocol for 2 RBC Single Unit Recovery på MCS®+ 8150 ved bruk av LN832 engangssett (US)
9. oktober 2013 oppdatert av: Haemonetics Corporation
Hensikten med denne studien er å validere at enkeltenheter av RBC-er samlet inn av Haemonetics MCS®+ 8150-systemet ved bruk av LN832-engangssett under en avbrutt innsamlingsprotokoll for doble røde blodlegemer oppfyller alle in vitro FDA-krav for ikke-leukoreduserte røde blodlegemer, og å gi data for å støtte 510(k)-klaringen til MCS®+ 8150-systemet ved bruk av LN832 engangssett for denne tiltenkte bruken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted på to steder (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI og American Red Cross-Norfolk, VA).
- En standard innsamlingsprotokoll for doble røde blodlegemer vil bli initiert ved bruk av Haemonetics MCS®+ 8150-systemet ved bruk av LN832 engangssett. Innsamlingsprosedyren vil bli avsluttet etter innsamling av én RBC-enhet. Maksimalt målvolum for røde blodlegemer vil bli valgt basert på donorens predonasjonsvekt som spesifisert i nomogrammet som er inkludert i MCS®+ 8150-brukerhåndboken.
- RBC-enhetene vil bli lagret i 42 dager ved 1° til 6°C.
- Ved innsamling og 42 dager etter innsamling, vil RBC-enhetene veies og testes for hematologiske parametere (tall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, gjenværende antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært volum hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, røde blodlegemers distribusjonsbredde og supernatanthemoglobin) og kjemiparametere (pH, kalium, glukose, laktat og ATP).
Akseptkriterier for denne studien er som følger:
- Hemolyse på mindre enn eller lik 1 % ved 42 dagers lagring
- Maksimalt absolutt rødt blodcellevolum er mindre enn eller lik det programmerte absolutte RBC-målvolumet + 15 %
- Minimum absolutt røde blodlegemer er større enn eller lik det programmerte absolutte RBC-målvolumet - 15 %
- Etter innsamling av seksti (60) evaluerbare RBC-enheter, vil studien anses som støttende for den tiltenkte bruken nevnt ovenfor hvis null (0) enheter ikke oppfyller akseptkriteriene.
- Hvis én (1) enhet ikke oppfyller akseptkriteriene etter innsamling av seksti (60) evaluerbare RBC-enheter, vil ytterligere syttien (71) enheter samles inn.
- Studien vil bli ansett som støttende for den tiltenkte bruken nevnt ovenfor hvis ikke mer enn én (1) total enhet av 131 evaluerbare enheter ikke oppfyller akseptkriteriene.
- Hvis totalt to (2) enheter mislykkes i akseptkriteriene, vil studien ikke anses som støttende for den tiltenkte bruken nevnt ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske blodgivere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Hanner ≥ 130 pund, kvinner ≥ 150 pund
- Hanner ≥ 5 fot, 1 tommer, kvinner ≥ 5 fot, 3 tommer
- Hemoglobin ≥ 13,3 g/dL
- Hematokrit ≥ 40 %
- Donorkvalifisering: Oppfyller alle kriterier i henhold til nettstedets forskningsbloddonasjonsjournal, tidligere donasjonsdato (dvs. ikke mindre enn 112 dager for siste doble RBC-enhetsdonasjon, 56 dager for siste enkelt RBC-enhetsdonasjon)
- Forsøkspersonen må gi informert samtykke ved å bruke et IRB-skjema for informert samtykke før det gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- vil ikke oppfylle noen av inkluderingskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemolysenivå ved 42 dagers lagring
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Absolutt volum av røde blodlegemer
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Hovedetterforsker: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .