Протокол клинических исследований для извлечения 2 отдельных единиц эритроцитов на MCS®+ 8150 с использованием одноразовых наборов LN832 (США)
9 октября 2013 г. обновлено: Haemonetics Corporation
Целью данного исследования является подтверждение того, что отдельные единицы эритроцитов, собранные с помощью системы Haemonetics MCS®+ 8150 с использованием одноразовых наборов LN832 во время прерванного протокола двойного сбора эритроцитов, соответствуют всем требованиям FDA in vitro для эритроцитов без лейкоредукции, а также предоставьте данные для поддержки допуска 510(k) системы MCS®+ 8150 с использованием одноразовых наборов LN832 для этого предполагаемого использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проходить в двух центрах (Центр крови Висконсина (BCW) Милуоки, Висконсин, и Американский Красный Крест-Норфолк, Вирджиния).
- Стандартный протокол двойного сбора эритроцитов будет запущен с использованием системы Haemonetics MCS®+ 8150 с использованием одноразовых наборов LN832. Процедура сбора будет прекращена после сбора одной единицы эритроцитов. Максимальный целевой объем эритроцитов будет выбран на основе веса донора до донорства, как указано в номограмме, включенной в руководство по эксплуатации MCS®+ 8150.
- Единицы эритроцитов будут храниться в течение 42 дней при температуре от 1° до 6°C.
- После сбора и через 42 дня после сбора единицы эритроцитов будут взвешены и проверены на гематологические параметры (количество лейкоцитов, количество эритроцитов, количество остаточных лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный объем). гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов и гемоглобин в надосадочной жидкости) и химические параметры (pH, калий, глюкоза, лактат и АТФ).
Критерии приемлемости для этого исследования следующие:
- Гемолиз менее или равный 1% за 42 дня хранения
- Максимальный абсолютный объем эритроцитов меньше или равен запрограммированному абсолютному целевому объему эритроцитов + 15%
- Минимальный абсолютный объем эритроцитов больше или равен запрограммированному абсолютному целевому объему эритроцитов - 15%
- После сбора шестидесяти (60) поддающихся оценке единиц эритроцитов исследование будет считаться поддерживающим предполагаемое использование, указанное выше, если ноль (0) единиц не соответствует критериям приемлемости.
- Если одна (1) единица не соответствует критериям приемки после сбора шестидесяти (60) подлежащих оценке единиц эритроцитов, будет собрана еще семьдесят одна (71) единица.
- Исследование будет считаться поддерживающим предполагаемое использование, указанное выше, если не более одной (1) общей единицы из 131 оцениваемой единицы не соответствуют критериям приемлемости.
- Если в общей сложности две (2) единицы не соответствуют критериям приемлемости, исследование не будет считаться поддерживающим предполагаемое использование, указанное выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доноры крови
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Мужчины ≥ 130 фунтов, женщины ≥ 150 фунтов
- Самцы ≥ 5 футов 1 дюйм, самки ≥ 5 футов 3 дюйма
- Гемоглобин ≥ 13,3 г/дл
- Гематокрит ≥ 40%
- Приемлемость донора: Соответствует всем критериям в соответствии с Записями о донорстве крови для исследований, датой предыдущей донации (т.е. не менее 112 дней для самой последней двойной донорской единицы эритроцитов, 56 дней для последней одной донорской единицы эритроцита)
- Субъект должен предоставить информированное согласие, используя форму информированного согласия IRB, до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- не будет соответствовать ни одному из критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гемолиза через 42 дня хранения
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Абсолютный объем эритроцитов
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Главный следователь: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .