Protokół badania klinicznego dotyczący odzyskiwania 2 pojedynczych jednostek krwinek czerwonych w urządzeniu MCS®+ 8150 przy użyciu zestawów jednorazowych LN832 (USA)
9 października 2013 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze jednostki krwinek czerwonych pobrane przez system Haemonetics MCS®+ 8150 przy użyciu zestawów jednorazowych LN832 podczas przerwanego protokołu podwójnego pobierania krwinek czerwonych spełniają wszystkie wymagania FDA in vitro dotyczące krwinek czerwonych bez redukcji leukocytów oraz dostarczyć dane potwierdzające dopuszczenie 510(k) systemu MCS®+ 8150 przy użyciu jednorazowych zestawów LN832 do tego zamierzonego zastosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to odbędzie się w dwóch ośrodkach (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI i American Red Cross-Norfolk, VA).
- Zostanie zainicjowany standardowy protokół podwójnego pobierania krwinek czerwonych przy użyciu systemu Haemonetics MCS®+ 8150 z zestawami jednorazowymi LN832. Procedura pobierania zostanie zakończona po pobraniu jednej jednostki KKCz. Maksymalna docelowa objętość krwinek czerwonych zostanie wybrana na podstawie masy dawcy przed donacją, jak określono w nomogramie zawartym w instrukcji obsługi MCS®+ 8150.
- Jednostki RBC będą przechowywane przez 42 dni w temperaturze od 1° do 6°C.
- Po pobraniu i 42 dni po pobraniu jednostki krwinek czerwonych zostaną zważone i zbadane pod kątem parametrów hematologicznych (liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, resztkowa liczba białych krwinek, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobiny, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, szerokość dystrybucji krwinek czerwonych i hemoglobina supernatantu) oraz parametry chemiczne (pH, potas, glukoza, mleczan i ATP).
Kryteria akceptacji dla tego badania są następujące:
- Hemoliza mniejsza lub równa 1% po 42 dniach przechowywania
- Maksymalna bezwzględna objętość krwinek czerwonych jest mniejsza lub równa zaprogramowanej bezwzględnej docelowej objętości krwinek czerwonych + 15%
- Minimalna bezwzględna objętość krwinek czerwonych jest większa lub równa zaprogramowanej bezwzględnej docelowej objętości krwinek czerwonych — 15%
- Po zebraniu sześćdziesięciu (60) dających się ocenić jednostek RBC, badanie zostanie uznane za potwierdzające zamierzone zastosowanie, o którym mowa powyżej, jeśli zero (0) jednostek nie spełni kryteriów akceptacji.
- Jeśli jedna (1) jednostka nie spełni kryteriów akceptacji po zebraniu sześćdziesięciu (60) ocenianych jednostek RBC, zostanie zebranych dodatkowe siedemdziesiąt jeden (71) jednostek.
- Badanie zostanie uznane za potwierdzające zamierzone zastosowanie, o którym mowa powyżej, jeśli nie więcej niż jedna (1) całkowita jednostka ze 131 ocenianych jednostek nie spełnia kryteriów akceptacji.
- Jeżeli łącznie dwie (2) jednostki nie spełnią kryteriów akceptacji, badanie nie zostanie uznane za potwierdzające zamierzone zastosowanie, o którym mowa powyżej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi krwiodawcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Mężczyźni ≥ 130 funtów, kobiety ≥ 150 funtów
- Mężczyźni ≥ 5 stóp, 1 cal, kobiety ≥ 5 stóp, 3 cale
- Hemoglobina ≥ 13,3 g/dl
- Hematokryt ≥ 40%
- Kwalifikowalność dawcy: Spełnia wszystkie kryteria zgodnie z rekordem oddawania krwi w ośrodku badawczym, datą wcześniejszego oddania krwi (tj. nie mniej niż 112 dni w przypadku ostatniej donacji podwójnej jednostki RBC, 56 dni w przypadku ostatniej donacji pojedynczej jednostki RBC)
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę za pomocą formularza świadomej zgody IRB przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- nie będzie spełniał żadnego z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień hemolizy po 42 dniach przechowywania
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Absolutna objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Główny śledczy: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-CLN-100067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .