Protocole d'investigation clinique pour la récupération de 2 érythrocytes unitaires sur MCS®+ 8150 à l'aide de kits jetables LN832 (États-Unis)

Cette étude aura lieu sur deux sites (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI et American Red Cross-Norfolk, VA).

• Un protocole standard de double collecte de globules rouges sera lancé à l'aide du système Haemonetics MCS®+ 8150 utilisant des ensembles jetables LN832. La procédure de collecte sera terminée après la collecte d'une unité RBC. Le volume cible maximal de globules rouges sera sélectionné en fonction du poids du donneur avant le don, tel que spécifié dans le nomogramme inclus dans le manuel d'utilisation du MCS®+ 8150.
• Les unités RBC seront conservées pendant 42 jours entre 1° et 6°C.
• Lors du prélèvement et 42 jours après le prélèvement, les unités de globules rouges seront pesées et testées pour les paramètres hématologiques (numération des globules blancs, numération des globules rouges, numération résiduelle des globules blancs, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, volume globulaire moyen, volume globulaire moyen hémoglobine, concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, largeur de distribution des globules rouges et hémoglobine surnageante) et des paramètres chimiques (pH, potassium, glucose, lactate et ATP).

• Les critères d'acceptation de cette étude sont les suivants :

  1. Hémolyse inférieure ou égale à 1% à 42 jours de stockage
  2. Le volume absolu maximal de globules rouges est inférieur ou égal au volume cible de globules rouges absolu programmé + 15 %
  3. Le volume minimum absolu de globules rouges est supérieur ou égal au volume cible absolu de globules rouges programmé - 15 %
• Après la collecte de soixante (60) unités de RBC évaluables, l'étude sera considérée comme soutenant l'utilisation prévue indiquée ci-dessus si aucune (0) unité ne répond aux critères d'acceptation.
• Si une (1) unité ne répond pas aux critères d'acceptation après la collecte de soixante (60) unités RBC évaluables, soixante et onze (71) unités supplémentaires seront collectées.
• L'étude sera considérée comme appuyant l'utilisation prévue indiquée ci-dessus si pas plus d'une (1) unité totale sur 131 unités évaluables ne satisfait pas aux critères d'acceptation.
• Si un total de deux (2) unités échouent aux critères d'acceptation, l'étude ne sera pas considérée comme appuyant l'utilisation prévue indiquée ci-dessus.