此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 LN832 一次性装置在 MCS®+ 8150 上进行 2 个 RBC 单单位回收的临床研究方案（美国）

2013年10月9日 更新者：Haemonetics Corporation
本研究的目的是验证 Haemonetics MCS®+ 8150 系统在中断的双红细胞采集方案中使用 LN832 一次性装置采集的单个红细胞是否满足 FDA 对非白细胞减少红细胞的所有体外要求，并提供数据以支持 MCS®+ 8150 系统的 510(k) 许可，使用 LN832 一次性装置用于此预期用途。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将在两个地点进行（威斯康星州血液中心 (BCW) 密尔沃基，威斯康星州和美国红十字会诺福克，弗吉尼亚州）。

  • 使用配备 LN832 一次性装置的 Haemonetics MCS®+ 8150 系统将启动标准的双红细胞采集方案。 收集一个 RBC 单位后，收集程序将终止。 最大目标红细胞体积将根据 MCS®+ 8150 操作手册中列线图中指定的捐献者捐献重量来选择。
  • RBC 单位将在 1° 至 6°C 下储存 42 天。
  • 收集后和收集后 42 天，将对 RBC 单位称重并测试血液学参数（白细胞计数、红细胞计数、残余白细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度和上清液血红蛋白）和化学参数（pH、钾、葡萄糖、乳酸和 ATP）。

  • 本研究的验收标准如下：

    1. 储存 42 天时溶血小于或等于 1%
    2. 最大绝对红细胞体积小于或等于编程的绝对 RBC 目标体积 + 15%
    3. 最小绝对红细胞体积大于或等于编程的绝对 RBC 目标体积 - 15%
  • 在收集六十 (60) 个可评估的 RBC 单位后，如果零 (0) 个单位未通过验收标准，则该研究将被视为支持上述预期用途。
  • 如果在收集六十 (60) 个可评估的 RBC 单位后一 (1) 个单位未通过验收标准，则将收集额外的七十一 (71) 个单位。
  • 如果 131 个可评估单元中不超过一 (1) 个单元不符合验收标准，则该研究将被视为支持上述预期用途。
  • 如果总共有两 (2) 个单位不符合验收标准，则该研究将不被视为支持上述预期用途。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Blood Center of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康献血者

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • 男性≥130磅，女性≥150磅
  • 雄性 ≥ 5 英尺 1 英寸，雌性 ≥ 5 英尺 3 英寸
  • 血红蛋白 ≥ 13.3 克/分升
  • 血细胞比容≥40%
  • 献血者资格：符合站点研究献血记录、先前献血日期（即 最近双 RBC 单位捐赠不少于 112 天，最近单 RBC 单位捐赠不少于 56 天）
  • 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者必须使用 IRB 知情同意书提供知情同意书。

排除标准：

  • 将不符合任何纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
储存 42 天时的溶血水平
大体时间：42天
42天
绝对红细胞体积
大体时间：42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haemonetics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Lou Anne Young Maes, MD、American National Red Cross
  • 首席研究员：Jerome Gottschall, MD、Versiti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月9日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TP-CLN-100067

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅