Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor klinisch onderzoek voor 2 RBC Single Unit Recovery op MCS®+ 8150 met LN832 wegwerpsets (VS)

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Haemonetics Corporation

Het doel van deze studie is om te valideren dat enkele eenheden RBC's die zijn verzameld door het Haemonetics MCS®+ 8150-systeem met behulp van LN832-wegwerpsets tijdens een onderbroken dubbel protocol voor het verzamelen van rode bloedcellen, voldoen aan alle in vitro FDA-vereisten voor niet-leukoreducerende rode bloedcellen, en om gegevens verstrekken ter ondersteuning van de 510(k)-goedkeuring van het MCS®+ 8150-systeem met LN832-wegwerpsets voor dit beoogde gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Donatie van rode bloedcellen

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal plaatsvinden op twee locaties (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI en American Red Cross-Norfolk, VA).

Er wordt een standaardprotocol voor het verzamelen van dubbele rode bloedcellen gestart met behulp van het Haemonetics MCS®+ 8150-systeem met LN832-wegwerpsets. Na het ophalen van één RBC-eenheid wordt de incassoprocedure beëindigd. Het maximale doelvolume rode bloedcellen zal worden geselecteerd op basis van het predonatiegewicht van de donor, zoals gespecificeerd in het nomogram in de MCS®+ 8150 bedieningshandleiding.
De RBC-eenheden worden 42 dagen bewaard bij 1° tot 6°C.
Bij afname en 42 dagen na afname worden de RBC-eenheden gewogen en getest op hematologische parameters (aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, aantal resterende witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair volume). hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, breedte van de distributie van rode bloedcellen en supernatant hemoglobine) en chemieparameters (pH, kalium, glucose, lactaat en ATP).
De acceptatiecriteria voor dit onderzoek zijn als volgt:
1. Hemolyse van minder dan of gelijk aan 1% na 42 dagen opslag
2. Maximaal absoluut erytrocytenvolume is kleiner dan of gelijk aan het geprogrammeerde absolute RBC-doelvolume + 15%
3. Het minimale absolute rode-celvolume is groter dan of gelijk aan het geprogrammeerde absolute RBC-doelvolume - 15%
Na het verzamelen van zestig (60) evalueerbare RBC-eenheden, wordt het onderzoek beschouwd als ondersteunend voor het hierboven vermelde beoogde gebruik als nul (0) eenheden niet voldoen aan de acceptatiecriteria.
Als één (1) eenheid niet voldoet aan de acceptatiecriteria na verzameling van zestig (60) evalueerbare RBC-eenheden, worden nog eens eenenzeventig (71) eenheden verzameld.
Het onderzoek wordt geacht het bovengenoemde beoogde gebruik te ondersteunen als niet meer dan één (1) totale eenheid van de 131 evalueerbare eenheden niet voldoet aan de acceptatiecriteria.
Als in totaal twee (2) eenheden niet voldoen aan de acceptatiecriteria, wordt het onderzoek niet beschouwd als ondersteunend voor het beoogde gebruik zoals hierboven vermeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - American Red Cross
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
    - Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde bloeddonoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
Mannetjes ≥ 130 pond, vrouwtjes ≥ 150 pond
Mannetjes ≥ 5 voet, 1 inch, vrouwtjes ≥ 5 voet, 3 inch
Hemoglobine ≥ 13,3 g/dl
Hematocriet ≥ 40%
Geschiktheid van donor: Voldoet aan alle criteria volgens het bloeddonatierecord van de locatie, eerdere donatiedatum (d.w.z. niet minder dan 112 dagen voor de meest recente dubbele RBC-eenheidsdonatie, 56 dagen voor de meest recente enkele RBC-eenheidsdonatie)
De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven met behulp van een IRB-formulier voor geïnformeerde toestemming alvorens studiegerelateerde procedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

zal aan geen van de inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hemolyseniveau na 42 dagen opslag Tijdsspanne: 42 dagen	42 dagen
Absoluut volume rode bloedcellen Tijdsspanne: 42 dagen	42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
Hoofdonderzoeker: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

TP-CLN-100067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .