Protocollo di sperimentazione clinica per il recupero di 2 singole unità eritrocitarie su MCS®+ 8150 utilizzando set monouso LN832 (US)
9 ottobre 2013 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Lo scopo di questo studio è convalidare che le singole unità di RBC raccolte dal sistema Haemonetics MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832 durante un protocollo di raccolta di globuli rossi doppia interrotta soddisfino tutti i requisiti FDA in vitro per i globuli rossi non leucoridotti e di fornire dati a supporto dell'autorizzazione 510(k) del sistema MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832 per questo uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in due siti (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI e American Red Cross-Norfolk, VA).
- Verrà avviato un protocollo standard di doppia raccolta di globuli rossi utilizzando il sistema Haemonetics MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832. La procedura di raccolta sarà terminata dopo la raccolta di un'unità RBC. Il volume massimo target di globuli rossi verrà selezionato in base al peso della predonazione del donatore, come specificato nel nomogramma incluso nel manuale operativo di MCS®+ 8150.
- Le unità RBC verranno conservate per 42 giorni a una temperatura compresa tra 1° e 6°C.
- Al momento della raccolta e 42 giorni dopo la raccolta, le unità di RBC saranno pesate e testate per i parametri ematologici (conta leucocitaria, conta leucocitaria, conta leucocitaria residua, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, volume corpuscolare medio, emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, larghezza di distribuzione dei globuli rossi ed emoglobina surnatante) e parametri chimici (pH, potassio, glucosio, lattato e ATP).
I criteri di accettazione per questo studio sono i seguenti:
- Emolisi inferiore o uguale all'1% a 42 giorni di conservazione
- Il volume massimo assoluto di globuli rossi è inferiore o uguale al volume target RBC assoluto programmato + 15%
- Il volume minimo assoluto di globuli rossi è maggiore o uguale al volume target RBC assoluto programmato - 15%
- Dopo la raccolta di sessanta (60) unità di RBC valutabili, lo studio sarà considerato di supporto all'uso previsto indicato sopra se zero (0) unità non soddisfano i criteri di accettazione.
- Se una (1) unità non soddisfa i criteri di accettazione dopo la raccolta di sessanta (60) unità RBC valutabili, verranno raccolte altre settantuno (71) unità.
- Lo studio sarà considerato a supporto dell'uso previsto sopra indicato se non più di una (1) unità totale su 131 unità valutabili non soddisfa i criteri di accettazione.
- Se un totale di due (2) unità non supera i criteri di accettazione, lo studio non sarà considerato di supporto all'uso previsto indicato sopra.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- American Red Cross
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori di sangue sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Maschi ≥ 130 libbre, femmine ≥ 150 libbre
- Maschi ≥ 5 piedi, 1 pollice, Femmine ≥ 5 piedi, 3 pollici
- Emoglobina ≥ 13,3 g/dL
- Ematocrito ≥ 40%
- Idoneità del donatore: Soddisfa tutti i criteri secondo il record di donazione di sangue della ricerca dei siti, data di donazione precedente (ad es. non meno di 112 giorni per l'ultima donazione doppia di eritrociti, 56 giorni per l'ultima donazione singola di eritrociti)
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato utilizzando un modulo di consenso informato dell'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- non soddisferà nessuno dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di emolisi a 42 giorni di conservazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Volume assoluto dei globuli rossi
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Investigatore principale: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .