Klinikai vizsgálati protokoll 2 RBC egyegységes helyreállításához MCS®+ 8150-en LN832 eldobható készletek használatával (USA)
2013. október 9. frissítette: Haemonetics Corporation
Ennek a vizsgálatnak a célja annak igazolása, hogy a Haemonetics MCS®+ 8150 rendszerrel LN832 eldobható készleteket használó vörösvértestek egy megszakított kettős vörösvérsejt-gyűjtési protokoll során gyűjtött egyedi egységei megfelelnek-e az FDA minden in vitro követelményének a nem leukoredukált vörösvértestekre vonatkozóan, és adjon meg adatokat az MCS®+ 8150 rendszer 510(k) távolságának alátámasztásához az LN832 eldobható készletek felhasználásával erre a célra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két helyszínen zajlik majd (Wisconsini Vérközpont (BCW) Milwaukee, WI és American Red Cross-Norfolk, VA).
- A szabványos kettős vörösvértest-gyűjtési protokoll a Haemonetics MCS®+ 8150 rendszerrel, LN832 eldobható készletekkel indul. A begyűjtési eljárás egy RBC egység begyűjtése után leáll. A maximális cél vörösvértest-térfogatot az MCS®+ 8150 kezelési kézikönyvében szereplő nomogramon meghatározott donor predonációs tömeg alapján kell kiválasztani.
- Az RBC egységeket 42 napig tárolják 1°C és 6°C közötti hőmérsékleten.
- A begyűjtéskor és a begyűjtés után 42 nappal a vörösvértest-egységeket lemérik, és megvizsgálják a hematológiai paramétereket (fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, maradék fehérvérsejtszám, hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis térfogat). hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció, vörösvértest-eloszlási szélesség és felülúszó hemoglobin) és kémiai paraméterek (pH, kálium, glükóz, laktát és ATP).
A tanulmány elfogadási kritériumai a következők:
- 1%-nál kisebb vagy egyenlő hemolízis 42 napos tárolás után
- A maximális abszolút vörösvértest-térfogat kisebb vagy egyenlő, mint a programozott abszolút vörösvértest-térfogat + 15%
- A minimális abszolút vörösvértest-térfogat nagyobb vagy egyenlő, mint a programozott abszolút vörösvértest-térfogat - 15%
- Hatvan (60) értékelhető vörösvértest-egység összegyűjtése után a vizsgálat a fent említett tervezett felhasználást támogatónak tekintendő, ha nulla (0) egység nem felel meg az elfogadási kritériumoknak.
- Ha egy (1) egység nem teljesíti az elfogadási feltételeket hatvan (60) értékelhető RBC egység begyűjtése után, további hetvenegy (71) egység kerül begyűjtésre.
- A vizsgálat a fent említett tervezett felhasználást támogatónak tekintendő, ha a 131 értékelhető egységből legfeljebb egy (1) teljes egység nem felel meg az elfogadási kritériumoknak.
- Ha összesen két (2) egység nem felel meg az elfogadási kritériumoknak, a vizsgálat nem tekinthető a fent említett tervezett felhasználást támogatónak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- American Red Cross
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges véradók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők ≥ 18 évesek
- Hímek ≥ 130 font, nőstények ≥ 150 font
- Hímek ≥ 5 láb, 1 hüvelyk, nőstények ≥ 5 láb, 3 hüvelyk
- Hemoglobin ≥ 13,3 g/dl
- Hematokrit ≥ 40%
- Donor jogosultsága: Megfelel minden kritériumnak, amely a helyek kutatási véradási nyilvántartásában, az előzetes adományozási dátumban (pl. legalább 112 nap a legutóbbi kettős VVT egység adományozás esetén, 56 nap a legutóbbi egyetlen VVT egység adományozás esetén)
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia egy IRB tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap segítségével, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt venne.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemolízis szintje 42 napos tárolás mellett
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
Abszolút vörösvértest-térfogat
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
- Kutatásvezető: Jerome Gottschall, MD, Versiti
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-CLN-100067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .