慢性閉塞性肺疾患（COPD）における睡眠呼吸障害の病因と結果
2016年10月4日 更新者：Hartmut Schneider、Johns Hopkins University
COPDにおける睡眠呼吸障害の病因と結果
この研究は、小型の鼻カニューレによる加温加湿空気の鼻吸入が睡眠、呼吸肺機能、日中の運動能力に及ぼす影響を調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、日中のかなりの疲労による労作不耐症や朝に最低値に達する換気障害などの重大な罹患率と関連しています。 夜間の睡眠と呼吸の障害は COPD でよく見られますが、これらの障害が COPD の罹患率に及ぼす影響はまだほとんどわかっていません。 この仮説は、COPD が特定の睡眠障害と呼吸障害を引き起こし、それがこの障害の重大な罹患原因となっているというものです。
COPDにおける夜間の睡眠と呼吸障害を治療するための現在の治療法（夜間酸素療法など）は、朝の疲労感や肺機能を改善できません。 この研究は、COPDにおける睡眠呼吸障害の診断と管理に対する私たちのアプローチを大きく変えることを約束します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意のある21歳以上の成人
- BMI < 40 kg/m2
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群（無呼吸および低呼吸が 1 時間あたり 10 回を超える）と診断されている。
- 睡眠効率が 30% 未満、または睡眠構造を損なう疾患の事前診断がある。
- 不安定な心血管疾患（非代償性心不全、過去3か月以内の心筋梗塞、過去3か月以内の血行再建術、不安定な不整脈、コントロール不良の高血圧（血圧＞190/110））。
- 透析を必要とする重度の腎不全。
- 肝硬変。
- 睡眠研究前の6週間以内に最近急性疾患を患った。
- 日中の重度の低酸素血症（安静時のオキシヘモグロビン飽和度（SaO2）が80％未満、または酸素分圧（PaO2）が55mmHg未満）の被験者は除外します。
- 睡眠の質に影響を与える可能性のある鎮静剤または呼吸抑制剤の慢性使用（例、ベンゾジアゼピン、その他の睡眠薬または麻薬）。
- 妊娠。
- 過去 6 か月以内に気管切開またはその他の重要な中咽頭または鼻咽頭の手術を受けた。
- ナルコレプシーおよびパーキンソン病などのその他の神経障害。
- 重度の肝不全。
- 出血性疾患またはクマディンの使用。
- リドカインまたはベンゾカインに対するアレルギー。
- 言語/認知症/精神医学的問題 - 参加者は同意を得ることができなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：空気
夜間酸素量2L/分
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睡眠中、小さな鼻カニューレを介して 2 L/分の速度で酸素が供給されます。
他の名前：
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実験的：室内空気の高流量
小型の鼻カニューレ (酸素カニューレと同様) を通して、20 L/分の速度で暖かく加湿された空気を送ります。
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睡眠中、20 L/分の速度で暖かく加湿された空気が小さな鼻カニューレを通して供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気気流閉塞における夕方と朝の違い（FEV1/FVC）
時間枠：4年
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肺の機能は夜間に低下します。
私たちは、一晩中 20 L/分の速度で暖かく加湿された空気を供給すると、酸素に比べて朝の FEV1 が向上すると仮説を立てています。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸気流量制限のパーセント率。
時間枠：4年
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COPD患者は、睡眠中に吸気流の制限を示すことがよくあります。
私たちは、暖かく加湿された空気を 20 L/min の速度で供給すると、酸素に比べて吸気流の制限の度合いが軽減されるという仮説を立てています。
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4年
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高流量の空気吸入が運動能力に及ぼす影響 (6 分間の歩行テスト)。
時間枠：1年
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COPD患者は朝の運動耐容能が低下しています。
私たちは、一晩中 20 L/分の速度で暖かく加湿された空気を供給すると、朝の 6 分間の散歩の長さが伸びると仮説を立てています。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠効率
時間枠：4年
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私たちは、一晩中 20 L/分の速度で暖かく加湿された空気を供給すると、酸素治療と比較して睡眠効率が向上すると仮説を立てています。
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4年
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ダイナミックなハイパーインフレーションのエピソード
時間枠：4年
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吸気流量と呼気流量の制限が組み合わさると、睡眠中に動的過膨張が生じる可能性があります。
我々は、酸素と比較して、20 L/分の速度での加温加湿空気の高流量鼻吸入により、動的過膨張に伴う呼吸数が減少すると仮説を立てています。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Schneider, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。