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Patogenesi ed esiti dei disturbi respiratori del sonno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Patogenesi ed esiti dei disturbi respiratori del sonno nella BPCO

Questa ricerca è stata condotta per esaminare gli effetti dell'insufflazione nasale di aria calda e umidificata attraverso una piccola cannula nasale sul sonno, sulla funzione polmonare respiratoria e sulla capacità di esercizio diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è associata a una significativa morbilità, tra cui una sostanziale intolleranza allo sforzo diurna e compromissione della ventilazione, che raggiunge il punto più basso al mattino. I disturbi notturni del sonno e della respirazione sono comuni nella BPCO, sebbene l'impatto di questi disturbi sulla morbilità della BPCO rimanga in gran parte sconosciuto. L'ipotesi è che la BPCO induca specifici disturbi del sonno e della respirazione che rimangono una fonte sostanziale di morbilità in questo disturbo.

L'attuale terapia per il trattamento dei disturbi notturni del sonno e della respirazione nella BPCO, compreso l'ossigeno notturno, non è riuscita a migliorare l'affaticamento mattutino e la funzione polmonare. Questo studio promette di modificare in modo significativo il nostro approccio alla diagnosi e alla gestione dei disturbi respiratori del sonno nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età superiore ai 21 anni
  • IMC < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di apnea notturna (apnea e ipopnee >10 eventi/ora).
  • Un'efficienza del sonno <30% o una diagnosi precedente di disturbi che compromettono l'architettura del sonno.
  • Malattia cardiovascolare instabile (insufficienza cardiaca scompensata, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi, aritmie instabili, ipertensione incontrollata (BP > 190/110)).
  • Grave insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Cirrosi epatica.
  • Una recente malattia acuta in un periodo di 6 settimane prima degli studi sul sonno.
  • Escluderemo i soggetti con grave ipossiemia diurna (saturazione dell'ossiemoglobina (SaO2) <80% o pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) <55 mmHg a riposo).
  • Uso cronico di sedativi o depressivi respiratori che potrebbero influire sulla qualità del sonno (ad esempio benzodiazepine o altri ipnotici o narcotici).
  • Gravidanza.
  • Tracheostomia o altro significativo intervento chirurgico orofaringeo o rinofaringeo, negli ultimi 6 mesi.
  • Narcolessia e altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Disturbi della coagulazione o uso di Coumadin.
  • Allergia alla lidocaina o alla benzocaina.
  • Lingua/demenza/problemi psichiatrici: il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossigeno
ossigeno notturno di 2 L/min
Altro: Ossigeno
l'ossigeno a una velocità di 2 L/min verrà erogato attraverso una piccola cannula nasale durante il sonno.
Altri nomi:
  • ossigeno supplementare
  • ossigeno notturno
Sperimentale: Elevato flusso d'aria ambiente
Aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min attraverso una piccola cannula nasale (simile alla cannula dell'ossigeno)
Altro: Flusso elevato di aria ambiente
L'aria calda e umidificata a velocità di 20 L/min verrà erogata attraverso una piccola cannula nasale durante il sonno
Altri nomi:
  • Optiflow
  • TNI: insufflazione transnasale
  • Aprire CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra la sera e la mattina nell'ostruzione del flusso aereo espiratorio (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 4 anni
La funzione polmonare diminuisce nel corso della notte. Ipotizziamo che l'erogazione di aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min per l'intera notte migliori il FEV1 mattutino rispetto all'ossigeno.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di limitazione del flusso inspiratorio.
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti con BPCO spesso mostrano una limitazione del flusso aereo inspiratorio durante il sonno. Ipotizziamo che l'erogazione di aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min riduca il grado di limitazione del flusso d'aria inspiratoria rispetto all'ossigeno.
4 anni
Effetto dell'insufflazione nasale ad alto flusso d'aria sulla capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti).
Lasso di tempo: Un anno
I pazienti con BPCO hanno ridotta tolleranza all'esercizio al mattino. Ipotizziamo che l'erogazione di aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min per tutta la notte prolunghi la durata della camminata mattutina di 6 minuti.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 anni
Ipotizziamo che l'erogazione di aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min per l'intera notte migliori l'efficienza del sonno rispetto al trattamento con ossigeno.
4 anni
Episodi di iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 4 anni
La combinazione di limitazione del flusso inspiratorio ed espiratorio può portare a iperinflazione dinamica durante il sonno. Ipotizziamo che rispetto all'ossigeno, l'insufflazione nasale ad alto flusso di aria calda e umidificata a una velocità di 20 L/min ridurrà il numero di respiri associati all'iperinflazione dinamica.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL105546-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00040333 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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