Патогенез и исходы нарушений дыхания во сне при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
4 октября 2016 г. обновлено: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Патогенез и исходы нарушений дыхания во сне при ХОБЛ
Это исследование проводится для изучения влияния назального вдувания теплого и увлажненного воздуха через маленькую назальную канюлю на сон, дыхательную функцию легких и способность к физическим нагрузкам в дневное время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) связана со значительной заболеваемостью, включая сильную дневную усталость, непереносимость физической нагрузки и нарушение вентиляции, которое достигает надира утром. Ночные нарушения сна и дыхания распространены при ХОБЛ, хотя влияние этих нарушений на заболеваемость ХОБЛ остается в значительной степени неизвестным. Гипотеза состоит в том, что ХОБЛ вызывает специфические нарушения сна и дыхания, которые остаются существенным источником заболеваемости при этом расстройстве.
Существующая терапия ночных нарушений сна и дыхания при ХОБЛ, включающая ночной кислород, не смогла улучшить утреннюю усталость и легочную функцию. Это исследование обещает значительно изменить наш подход к диагностике и лечению нарушений дыхания во сне при ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых старше 21 года
- ИМТ < 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Диагностировано апноэ во сне (апноэ и гипопноэ > 10 событий в час).
- Эффективность сна <30% или предшествующий диагноз нарушений, нарушающих структуру сна.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (декомпенсированная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 3 мес, процедура реваскуляризации в течение последних 3 мес, нестабильные аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 190/110)).
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.
- Цирроз печени.
- Недавнее острое заболевание за 6 недель до исследования сна.
- Мы исключаем субъектов с тяжелой дневной гипоксемией (насыщение оксигемоглобина (SaO2) <80% или парциальное давление кислорода (PaO2) <55 мм рт.ст. в состоянии покоя).
- Хроническое использование седативных средств или средств, угнетающих дыхание, которые могут повлиять на качество сна (например, бензодиазепины или другие снотворные или наркотики).
- Беременность.
- Трахеостомия или другая серьезная операция на ротоглотке или носоглотке за последние 6 месяцев.
- Нарколепсия и другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Нарушения свертываемости крови или использование кумадина.
- Аллергия на лидокаин или бензокаин.
- Язык/слабоумие/психиатрические проблемы – участник должен быть в состоянии дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кислород
ночной кислород 2 л/мин
|
кислород со скоростью 2 л/мин будет подаваться через маленькую назальную канюлю на протяжении всего сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий поток комнатного воздуха
Теплый и увлажненный воздух со скоростью 20 л/мин через маленькую назальную канюлю (по аналогии с кислородной канюлей)
|
Теплый и увлажненный воздух со скоростью 20 л/мин будет подаваться через маленькую назальную канюлю на протяжении всего сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия вечерней и утренней обструкции экспираторного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 4 года
|
Функция легких снижается в течение ночи.
Мы предполагаем, что подача теплого и увлажненного воздуха со скоростью 20 л/мин в течение всей ночи улучшает утренний ОФВ1 по сравнению с кислородом.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ограничения скорости вдоха.
Временное ограничение: 4 года
|
У больных ХОБЛ часто наблюдается ограничение скорости вдоха во время сна.
Мы предполагаем, что подача теплого и увлажненного воздуха со скоростью 20 л/мин снижает степень ограничения потока вдоха по сравнению с кислородом.
|
4 года
|
|
Влияние высокопоточной назальной инсуффляции воздуха на переносимость физических нагрузок (тест 6-минутной ходьбы).
Временное ограничение: Один год
|
У больных ХОБЛ нарушена переносимость физической нагрузки в утренние часы.
Мы предполагаем, что подача теплого и увлажненного воздуха со скоростью 20 л/мин в течение всей ночи увеличивает продолжительность утренней 6-минутной ходьбы.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 года
|
Мы предполагаем, что подача теплого и увлажненного воздуха со скоростью 20 л/мин в течение всей ночи улучшает эффективность сна по сравнению с обработкой кислородом.
|
4 года
|
|
Эпизоды динамической гиперинфляции
Временное ограничение: 4 года
|
Сочетание ограничения потока вдоха и выдоха может привести к динамической гиперинфляции во время сна.
Мы предполагаем, что по сравнению с кислородом высокопоточная носовая инсуффляция теплого и увлажненного воздуха со скоростью 20 л/мин уменьшит количество вдохов, связанных с динамической гиперинфляцией.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL105546-01 (Грант/контракт NIH США)
- NA_00040333 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты