慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 睡眠呼吸障碍的发病机制和结果
2016年10月4日 更新者：Hartmut Schneider、Johns Hopkins University
慢性阻塞性肺病睡眠呼吸障碍的发病机制和结果
正在进行这项研究，以检查通过小鼻插管向鼻腔吹入温暖湿润的空气对睡眠、呼吸肺功能和白天运动能力的影响。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 与显着的发病率相关，包括大量的白天疲劳、运动不耐受和通气障碍，这在早上达到最低点。 睡眠和呼吸的夜间障碍在 COPD 中很常见，尽管这些障碍对 COPD 发病率的影响在很大程度上仍然未知。 假设是 COPD 会引起特定的睡眠和呼吸障碍，这些障碍仍然是该疾病发病的重要来源。
目前用于治疗 COPD 患者夜间睡眠和呼吸障碍（包括夜间供氧）的疗法未能改善早晨疲劳和肺功能。 这项研究有望显着改变我们诊断和管理 COPD 睡眠呼吸障碍的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上同意的成年人
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
排除标准：
- 诊断为睡眠呼吸暂停（>10 次/小时的呼吸暂停和呼吸不足）。
- 睡眠效率 <30%，或先前诊断出损害睡眠结构的疾病。
- 不稳定的心血管疾病（失代偿性心力衰竭，过去 3 个月内的心肌梗塞，过去 3 个月内的血运重建手术，不稳定的心律失常，未控制的高血压（BP > 190/110））。
- 需要透析的严重肾功能不全。
- 肝硬化。
- 在睡眠研究之前的 6 周内最近患过急性疾病。
- 我们将排除白天严重低氧血症（氧合血红蛋白饱和度 (SaO2) <80% 或氧分压 (PaO2) <55 mmHg 休息时）的受试者。
- 长期使用会影响睡眠质量的镇静剂或呼吸抑制剂（例如苯二氮卓类药物或其他催眠药或麻醉药）。
- 怀孕。
- 在过去 6 个月内进行过气管切开术或其他重要的口咽或鼻咽手术。
- 发作性睡病和其他神经系统疾病，如帕金森病。
- 严重的肝功能不全。
- 出血性疾病或香豆素使用。
- 对利多卡因或苯佐卡因过敏。
- 语言/痴呆/精神问题 - 参与者必须能够提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氧
夜间氧气 2 升/分钟
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在整个睡眠过程中，氧气将以 2 升/分钟的速度通过小鼻插管输送。
其他名称：
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实验性的：室内空气流量大
以 20 L/min 的速率通过小鼻插管（类似于氧气插管）的暖湿空气
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在整个睡眠过程中，将通过一个小鼻插管以 20 升/分钟的速度输送温暖和加湿的空气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气气流阻塞 (FEV1/FVC) 的夜间与早晨差异
大体时间：4年
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肺功能在夜间下降。
我们假设，与氧气相比，在整个晚上以 20 升/分钟的速度输送温暖和加湿的空气可以提高早晨的 FEV1。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气流量受限的百分比。
大体时间：4年
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COPD 患者在睡眠期间经常表现出吸气气流受限。
我们假设，与氧气相比，以 20 L/min 的速度输送温暖湿润的空气可降低吸入气流受限的程度。
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4年
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高流量鼻腔吹气对运动能力的影响（6 分钟步行试验）。
大体时间：一年
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COPD 患者的早晨运动耐量受损。
我们假设在整个晚上以 20 升/分钟的速度输送温暖和加湿的空气可以延长早上 6 分钟的步行长度。
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：4年
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我们假设，与氧气治疗相比，在整个晚上以 20 升/分钟的速度输送温暖和加湿的空气可以提高睡眠效率。
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4年
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动态恶性通货膨胀
大体时间：4年
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吸气和呼气流量限制的结合会导致睡眠期间的动态过度充气。
我们假设，与氧气相比，以 20 L/min 的速度向鼻腔吹入高流量的温暖加湿空气将减少与动态过度充气相关的呼吸次数。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hartmut Schneider, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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