Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze a výsledky spánkové poruchy dýchání u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

4. října 2016 aktualizováno: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Patogeneze a výsledky spánkové poruchy dýchání u CHOPN

Tento výzkum se provádí za účelem zkoumání účinků nasální insuflace teplého a zvlhčeného vzduchu přes malou nosní kanylu na spánek, dýchání plic a schopnost denního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je spojena s významnou nemocností, včetně značné denní únavové námahové intolerance a zhoršení ventilace, která ráno dosahuje nejnižší hodnoty. Noční poruchy spánku a dýchání jsou u CHOPN běžné, ačkoli dopad těchto poruch na morbiditu CHOPN zůstává do značné míry neznámý. Hypotézou je, že CHOPN vyvolává specifické poruchy spánku a dýchání, které zůstávají podstatným zdrojem morbidity u této poruchy.

Současná terapie pro léčbu nočních poruch spánku a dýchání u COPD, včetně nočního kyslíku, nedokázala zlepšit ranní únavu a plicní funkce. Tato studie slibuje, že významně změní náš přístup k diagnostice a léčbě poruch dýchání ve spánku u CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasné osoby starší 21 let
  • BMI < 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována spánková apnoe (apnoe a hypopnoe > 10 příhod/hod).
  • Účinnost spánku < 30 % nebo předchozí diagnóza poruch, které narušují architekturu spánku.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (dekompenzované srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, revaskularizační výkon během posledních 3 měsíců, nestabilní arytmie, nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110)).
  • Těžká renální insuficience vyžadující dialýzu.
  • Cirhóza jater.
  • Nedávné akutní onemocnění v období 6 týdnů před studiem spánku.
  • Vyloučíme osoby s těžkou denní hypoxémií (saturace oxyhemoglobinu (SaO2) <80 % nebo parciální tlak kyslíku (PaO2) <55 mmHg v klidu).
  • Chronické užívání sedativ nebo respiračních tlumičů, které by mohly ovlivnit kvalitu spánku (např. benzodiazepiny nebo jiná hypnotika nebo narkotika).
  • Těhotenství.
  • Tracheostomie nebo jiná významná orofaryngeální nebo nosohltanová operace v posledních 6 měsících.
  • Narkolepsie a další neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba.
  • Těžká jaterní insuficience.
  • Poruchy krvácení nebo užívání Coumadinu.
  • Alergie na lidokain nebo benzokain.
  • Jazyk/demence/psychiatrické problémy – účastník musí být schopen poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyslík
noční kyslík 2 l/min
Jiný: Kyslík
kyslík rychlostí 2 l/min bude během spánku dodáván malou nosní kanylou.
Ostatní jména:
  • doplňkový kyslík
  • noční kyslík
Experimentální: Vysoký průtok vzduchu v místnosti
Teplý a zvlhčený vzduch rychlostí 20 l/min skrz malou nosní kanylu (podobná kyslíkové kanyle)
Jiný: Vysoký průtok vzduchu v místnosti
Teplý a zvlhčený vzduch rychlostí 20 l/min bude během spánku dodáván malou nosní kanylou
Ostatní jména:
  • Optiflow
  • TNI: Transnazální insuflace
  • Otevřete CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Večerní až ranní rozdíly v obstrukci výdechového proudu vzduchu (FEV1/FVC)
Časové okno: 4 roky
Funkce plic se v průběhu noci snižuje. Předpokládáme, že dodávka teplého a zvlhčeného vzduchu rychlostí 20 l/min po celou noc zlepšuje ranní FEV1 ve srovnání s kyslíkem.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rychlost omezení inspiračního průtoku.
Časové okno: 4 roky
Pacienti s CHOPN často vykazují omezení inspiračního průtoku vzduchu během spánku. Předpokládáme, že dodávka teplého a zvlhčeného vzduchu rychlostí 20 l/min snižuje míru omezení vdechovaného proudu vzduchu ve srovnání s kyslíkem.
4 roky
Vliv vysokého průtoku nosní insuflace vzduchu na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze).
Časové okno: Jeden rok
Pacienti s CHOPN mají ráno zhoršenou toleranci zátěže. Předpokládáme, že dodávka teplého a zvlhčeného vzduchu rychlostí 20 l/min po celou noc prodlužuje ranní 6minutovou procházku.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 4 roky
Předpokládáme, že dodávání teplého a zvlhčeného vzduchu rychlostí 20 l/min po celou noc zlepšuje efektivitu spánku ve srovnání s kyslíkovou léčbou.
4 roky
Epizody dynamické hyperinflace
Časové okno: 4 roky
Kombinace omezení průtoku při výdechu a výdechu může vést k dynamické hyperinflaci během spánku. Předpokládáme, že ve srovnání s kyslíkem sníží nosní insuflace s vysokým průtokem teplého a zvlhčeného vzduchu rychlostí 20 l/min počet dechů spojených s dynamickou hyperinflací.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL105546-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00040333 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit