Unihäiriöiden hengityshäiriöiden patogeneesi ja seuraukset kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Unihäiriöiden hengitysteiden patogeneesi ja seuraukset COPD:ssä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pienen nenäkanyylin kautta tapahtuvan lämpimän ja kostutetun ilman nenän sisäänpuhalluksen vaikutuksia uneen, keuhkojen hengitykseen ja päiväsaikaan harjoittelukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyy merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien huomattava päiväväsymys rasituksen intoleranssi ja hengitysvajaus, joka saavuttaa alimmillaan aamulla. Yölliset uni- ja hengityshäiriöt ovat yleisiä COPD:ssä, vaikka näiden häiriöiden vaikutus keuhkoahtaumatautiin on edelleen suurelta osin tuntematon. Hypoteesi on, että COPD aiheuttaa erityisiä uni- ja hengityshäiriöitä, jotka ovat edelleen merkittävä sairastuvuuslähde tässä häiriössä.
Nykyinen hoito keuhkoahtaumatautiin liittyvien yöllisten uni- ja hengityshäiriöiden hoitoon, mukaan lukien yöllinen happi, ei ole parantanut aamuväsymystä ja keuhkojen toimintaa. Tämä tutkimus lupaa muuttaa merkittävästi lähestymistapaamme keuhkoahtaumatautiin liittyvien unihäiriöisten hengitysteiden diagnosointiin ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat aikuiset suostuvat
- BMI < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu uniapnea (apnea ja hypopnea > 10 tapahtumaa/h).
- Unen tehokkuus <30 % tai uniarkkitehtuuria heikentävien häiriöiden aiempi diagnoosi.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (BP > 190/110)).
- Dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Maksakirroosi.
- Äskettäinen akuutti sairaus 6 viikon aikana ennen unitutkimuksia.
- Suljemme pois koehenkilöt, joilla on vaikea päiväaikainen hypoksemia (oksihemoglobiinin saturaatio (SaO2) <80 % tai hapen osapaine (PaO2) <55 mmHg levossa).
- Unen laatuun vaikuttavien rauhoittavien tai hengityselimiä lamaavien aineiden (esim. bentsodiatsepiinit tai muut unilääkkeet tai huumeet) jatkuva käyttö.
- Raskaus.
- Trakeostomia tai muu merkittävä suunielun tai nenänielun leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Narkolepsia ja muut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Verenvuotohäiriöt tai Coumadinin käyttö.
- Allergia lidokaiinille tai bentsokaiinille.
- Kieli/dementia/psykiatriset ongelmat – osallistujan on kyettävä antamaan suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: happi
yöllinen happea 2 l/min
|
happea nopeudella 2 l/min toimitetaan pienen nenäkanyylin kautta koko unen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri huoneilman virtaus
Lämmin ja kostea ilma nopeudella 20 l/min pienen nenäkanyylin läpi (samanlainen kuin happikanyyli)
|
Lämmintä ja kosteaa ilmaa nopeudella 20 l/min toimitetaan pienen nenäkanyylin kautta koko unen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Illan ja aamun erot uloshengitysilman tukossa (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keuhkojen toiminta heikkenee yön aikana.
Oletamme, että lämpimän ja kostean ilman toimittaminen nopeudella 20 l/min koko yön aikana parantaa aamun FEV1:tä happeen verrattuna.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitysvirtauksen rajoitusprosentti.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keuhkoahtaumatautipotilailla on usein rajoittunutta sisäänhengitysilman virtausta unen aikana.
Oletamme, että lämpimän ja kostutetun ilman toimittaminen nopeudella 20 l/min vähentää sisäänhengitysilman virtauksen rajoitusta happeen verrattuna.
|
4 Vuotta
|
|
Suuren virtauksen nenän kautta tapahtuvan ilmanpuhalluksen vaikutus harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keuhkoahtaumatautipotilailla on heikentynyt harjoituksen sietokyky aamuisin.
Oletamme, että lämpimän ja kostean ilman toimittaminen nopeudella 20 l/min koko yön aikana pidentää aamun 6 minuutin kävelyn pituutta.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Oletamme, että lämpimän ja kostean ilman toimittaminen nopeudella 20 l/min koko yön aikana parantaa unen tehokkuutta happihoitoon verrattuna.
|
4 Vuotta
|
|
Dynaamisen hyperinflaation jaksot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sisään- ja uloshengitysvirtauksen rajoituksen yhdistelmä voi johtaa dynaamiseen hyperinflaatioon unen aikana.
Oletamme, että happeen verrattuna lämpimän ja kostutetun ilman korkeavirtaus nenän kautta nopeudella 20 l/min vähentää dynaamiseen hyperinflaatioon liittyvien hengitysten määrää.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL105546-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NA_00040333 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .