Patogenia y resultados de los trastornos respiratorios del sueño en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Patogenia y resultados de los trastornos respiratorios del sueño en la EPOC
Esta investigación se lleva a cabo para examinar los efectos de la insuflación nasal de aire tibio y humidificado a través de una pequeña cánula nasal sobre el sueño, la función pulmonar respiratoria y la capacidad de ejercicio durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocia con una morbilidad significativa que incluye intolerancia al esfuerzo por fatiga diurna sustancial y deterioro de la ventilación, que llega a su punto más bajo por la mañana. Las alteraciones nocturnas del sueño y la respiración son comunes en la EPOC, aunque el impacto de estas alteraciones en la morbilidad de la EPOC sigue siendo en gran parte desconocido. La hipótesis es que la EPOC induce trastornos respiratorios y del sueño específicos que siguen siendo una fuente importante de morbilidad en este trastorno.
La terapia actual para tratar los trastornos nocturnos del sueño y la respiración en la EPOC, incluido el oxígeno nocturno, no ha logrado mejorar la fatiga matutina ni la función pulmonar. Este estudio promete alterar significativamente nuestro enfoque para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño en la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años que consienten
- IMC < 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con apnea del sueño (apnea e hipopneas de >10 eventos/hora).
- Una eficiencia del sueño <30% o un diagnóstico previo de trastornos que alteran la arquitectura del sueño.
- Enfermedad cardiovascular inestable (insuficiencia cardíaca descompensada, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, procedimiento de revascularización en los últimos 3 meses, arritmias inestables, hipertensión no controlada (PA > 190/110)).
- Insuficiencia renal severa que requiere diálisis.
- Cirrosis hepática.
- Una enfermedad aguda reciente en un período de 6 semanas antes de los estudios del sueño.
- Excluiremos a los sujetos con hipoxemia diurna grave (saturación de oxihemoglobina (SaO2) <80 % o presión parcial de oxígeno (PaO2) <55 mmHg en reposo).
- Uso crónico de sedantes o depresores respiratorios que afectarían la calidad del sueño (p. ej., benzodiazepinas u otros hipnóticos o narcóticos).
- El embarazo.
- Traqueotomía u otra cirugía orofaríngea o nasofaríngea significativa, en los últimos 6 meses.
- Narcolepsia y otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson.
- Insuficiencia hepática severa.
- Trastornos hemorrágicos o uso de Coumadin.
- Alergia a la lidocaína o benzocaína.
- Idioma/demencia/problemas psiquiátricos: el participante debe poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oxígeno
oxígeno nocturno de 2 L/min
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se administrará oxígeno a una velocidad de 2 L/min a través de una pequeña cánula nasal durante el sueño.
Otros nombres:
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Experimental: Alto flujo de aire de la habitación
Aire caliente y humidificado a razón de 20 L/min a través de una pequeña cánula nasal (similar a una cánula de oxígeno)
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Se administrará aire tibio y humidificado a razón de 20 l/min a través de una pequeña cánula nasal durante todo el sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias de la noche a la mañana en la obstrucción del flujo de aire espiratorio (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 4 años
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La función pulmonar disminuye durante el transcurso de la noche.
Presumimos que la entrega de aire tibio y humidificado a una velocidad de 20 l/min durante toda la noche mejora el FEV1 matutino en comparación con el oxígeno.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa porcentual de limitación del flujo inspiratorio.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los pacientes con EPOC a menudo presentan limitación del flujo de aire inspiratorio durante el sueño.
Presumimos que la entrega de aire tibio y humidificado a una velocidad de 20 L/min reduce el grado de limitación del flujo de aire inspiratorio en comparación con el oxígeno.
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4 años
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Efecto de la insuflación nasal de aire de alto flujo sobre la capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos).
Periodo de tiempo: Un año
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Los pacientes con EPOC tienen una menor tolerancia al ejercicio por la mañana.
Presumimos que la entrega de aire cálido y humidificado a una velocidad de 20 l/min durante toda la noche prolonga la duración de la caminata de 6 minutos por la mañana.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 años
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Presumimos que la entrega de aire tibio y humidificado a una velocidad de 20 l/min durante toda la noche mejora la eficiencia del sueño en comparación con el tratamiento con oxígeno.
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4 años
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Episodios de hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 4 años
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La combinación de limitación del flujo inspiratorio y espiratorio puede conducir a una hiperinsuflación dinámica durante el sueño.
Presumimos que, en comparación con el oxígeno, la insuflación nasal de alto flujo de aire tibio y humidificado a una velocidad de 20 l/min reducirá el número de respiraciones asociadas con la hiperinsuflación dinámica.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL105546-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00040333 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
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