A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) alvászavarainak patogenezise és következményei
2016. október 4. frissítette: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Az alvászavaros légzés patogenezise és eredményei COPD-ben
Ezt a kutatást annak vizsgálatára végzik, hogy egy kis orrkanülön keresztül meleg és párás levegő orrbefúvatása milyen hatással van az alvásra, a légzésre, a tüdőfunkcióra és a nappali edzésképességre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelentős megbetegedéssel jár, beleértve a jelentős nappali fáradtság megerőltetési intoleranciáját és a légzési zavarokat, amelyek reggelente érik el a mélypontot. Az éjszakai alvás- és légzési zavarok gyakoriak a COPD-ben, bár ezeknek a zavaroknak a COPD-betegségre gyakorolt hatása nagyrészt ismeretlen. A hipotézis az, hogy a COPD specifikus alvási és légzési zavarokat idéz elő, amelyek továbbra is jelentős morbiditási forrást jelentenek ebben a rendellenességben.
A COPD éjszakai alvás- és légzési zavarainak kezelésére szolgáló jelenlegi terápia, beleértve az éjszakai oxigént is, nem javította a reggeli fáradtságot és a tüdőfunkciót. Ez a tanulmány azt ígéri, hogy jelentősen megváltoztatja megközelítésünket a COPD alvászavarainak diagnosztizálására és kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éven felüliek beleegyezése
- BMI < 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Alvási apnoéval diagnosztizáltak (>10 esemény/óra apnoe és hypopnoe).
- <30%-os alvási hatékonyság, vagy olyan rendellenességek előzetes diagnózisa, amelyek rontják az alvási architektúrát.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (dekompenzált szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, revaszkularizációs eljárás az elmúlt 3 hónapban, instabil aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 190/110)).
- Dialízist igénylő súlyos veseelégtelenség.
- Májzsugorodás.
- Egy közelmúltbeli akut betegség az alvásvizsgálatok előtti 6 hétben.
- Kizárjuk a súlyos nappali hipoxémiás vizsgálati alanyokat (Oxihemoglobin-telítettség (SaO2) <80% vagy parciális oxigénnyomás (PaO2) <55 Hgmm nyugalomban.
- Az alvás minőségét befolyásoló nyugtatók vagy légzésdepressziós szerek (pl. benzodiazepinek vagy más altatók vagy kábítószerek) krónikus alkalmazása.
- Terhesség.
- Tracheostomia vagy egyéb jelentős oropharyngealis vagy nasopharyngealis műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Narkolepszia és más neurológiai rendellenességek, mint például a Parkinson-kór.
- Súlyos májelégtelenség.
- Vérzési rendellenességek vagy Coumadin használata.
- Allergia lidokainra vagy benzokainra.
- Nyelvi/demencia/pszichiátriai problémák – a résztvevőnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxigén
éjszakai oxigén 2 l/perc
|
Az oxigén 2 l/perc sebességgel jut be egy kis orrkanülön keresztül az alvás során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas légáramlás a helyiségben
Meleg és párásított levegő 20 l/perc sebességgel egy kis orrkanülön keresztül (hasonlóan az oxigén kanülhöz)
|
A meleg és párásított levegő 20 l/perc sebességgel áramlik egy kis orrkanülön keresztül alvás közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esti és reggeli különbségek a kilégzési légáramlás elzáródásában (FEV1/FVC)
Időkeret: 4 év
|
A tüdőfunkció az éjszaka folyamán csökken.
Feltételezzük, hogy a meleg és párásított levegő 20 l/perc sebességű bejuttatása egész éjszaka javítja a reggeli FEV1-et az oxigénhez képest.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési áramlás korlátozásának százalékos aránya.
Időkeret: 4 év
|
A COPD-s betegek alvás közben gyakran korlátozzák a belégzési levegő áramlását.
Feltételezzük, hogy a meleg és párásított levegő 20 l/perc sebességű szállítása csökkenti a belélegzett levegő áramlási korlátozásának mértékét az oxigénhez képest.
|
4 év
|
|
A nagy áramlású orr-befúvás hatása a terhelésre (6 perces séta teszt).
Időkeret: Egy év
|
A COPD-ben szenvedő betegek reggeli edzéstűrő képessége romlik.
Feltételezzük, hogy a meleg és párás levegő 20 l/perc sebességű szállítása egész éjszaka meghosszabbítja a reggeli 6 perces sétát.
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 4 év
|
Feltételezzük, hogy a meleg és párásított levegő 20 l/perc sebességű szállítása az egész éjszaka során javítja az alvás hatékonyságát az oxigénkezeléshez képest.
|
4 év
|
|
A dinamikus hiperinfláció epizódjai
Időkeret: 4 év
|
A be- és kilégzési áramlás korlátozásának kombinációja dinamikus hiperinflációhoz vezethet alvás közben.
Feltételezzük, hogy az oxigénhez képest a meleg és párásított levegő nagy áramlású, 20 l/perc sebességű orr befújása csökkenti a dinamikus hiperinflációhoz kapcsolódó légvételek számát.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL105546-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NA_00040333 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .