Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese og resultater af søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

4. oktober 2016 opdateret af: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Patogenese og resultater af søvnforstyrret vejrtrækning ved KOL

Denne forskning udføres for at undersøge virkningerne af nasal insufflation af varm og befugtet luft gennem en lille næsekanyle på søvn, vejrtrækningslungefunktion og træningsevne i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er forbundet med betydelig morbiditet, herunder betydelig træthedsintolerance i dagtimerne og respiratorisk svækkelse, som rammer et nadir om morgenen. Natteforstyrrelser i søvn og vejrtrækning er almindelige ved KOL, selvom virkningen af ​​disse forstyrrelser på KOL-morbiditet forbliver stort set ukendt. Hypotesen er, at KOL inducerer specifikke søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser, som fortsat er en væsentlig kilde til sygelighed i denne lidelse.

Nuværende terapi til behandling af natlige forstyrrelser i søvn og vejrtrækning ved KOL, herunder natlig ilt, har ikke formået at forbedre morgentræthed og lungefunktion. Denne undersøgelse lover at ændre vores tilgang til diagnosticering og håndtering af søvnforstyrret vejrtrækning ved KOL markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne over 21 år
  • BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med søvnapnø (apnø og hypopnø på >10 hændelser/time).
  • En søvneffektivitet på <30 % eller en forudgående diagnose af lidelser, der forringer søvnarkitekturen.
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (dekompenseret hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, revaskulariseringsprocedure inden for de seneste 3 måneder, ustabile arytmier, ukontrolleret hypertension (BP > 190/110)).
  • Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver dialyse.
  • Levercirrhose.
  • En nylig akut sygdom i en periode på 6 uger forud for søvnundersøgelserne.
  • Vi vil udelukke forsøgspersoner med alvorlig hypoxæmi i dagtimerne (Oxyhæmoglobinmætning (SaO2) <80% eller partialtryk af oxygen (PaO2) <55 mmHg i hvile).
  • Kronisk brug af beroligende midler eller åndedrætsdempende midler, der vil påvirke søvnkvaliteten (f.eks. benzodiazepiner eller andre hypnotika eller narkotika).
  • Graviditet.
  • Trakeostomi eller anden betydelig oropharyngeal eller nasopharyngeal operation, inden for de sidste 6 måneder.
  • Narkolepsi og andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom.
  • Svær leverinsufficiens.
  • Blødningsforstyrrelser eller brug af Coumadin.
  • Allergi over for lidocain eller benzocain.
  • Sprog/demens/psykiatriske problemstillinger - deltageren skal kunne give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ilt
natlig ilt på 2 L/min
Andet: Ilt
ilt med en hastighed på 2 l/min vil blive leveret gennem en lille næsekanyle under hele søvnen.
Andre navne:
  • supplerende ilt
  • natlig ilt
Eksperimentel: Højt flow af rumluft
Varm og befugtet luft med en hastighed på 20 l/min gennem en lille næsekanyle (svarende til iltkanyle)
Andet: Højt flow af rumluft
Varm og befugtet luft med hastigheder på 20 l/min vil blive leveret gennem en lille næsekanyle gennem søvnen
Andre navne:
  • Optiflow
  • TNI: Transnasal insufflation
  • Åbn CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aften til morgen forskelle i ekspiratorisk luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC)
Tidsramme: 4 år
Lungefunktionen falder i løbet af natten. Vi antager, at levering af varm og fugtet luft med en hastighed på 20 l/min over hele natten forbedrer morgen-FEV1 sammenlignet med ilt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise hastighed for begrænsning af inspiratorisk flow.
Tidsramme: 4 år
Patienter med KOL udviser ofte begrænsning af inspiratorisk luftstrøm under søvn. Vi antager, at levering af varm og befugtet luft med en hastighed på 20 l/min reducerer graden af ​​begrænsning af inspiratorisk luftstrøm sammenlignet med oxygen.
4 år
Effekt af næseindsugning af luft med høj flow på træningskapaciteten (6 minutters gangtest).
Tidsramme: Et år
Patienter med KOL har nedsat træningstolerance om morgenen. Vi antager, at levering af varm og befugtet luft med en hastighed på 20 l/min i løbet af hele natten forlænger 6 minutters gang om morgenen.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 år
Vi antager, at levering af varm og fugtet luft med en hastighed på 20 l/min over hele natten forbedrer søvneffektiviteten sammenlignet med iltbehandling.
4 år
Episoder af dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 4 år
Kombinationen af ​​in- og ekspiratorisk flowbegrænsning kan føre til dynamisk hyperinflation under søvn. Vi antager, at sammenlignet med oxygen, vil højflow-næseinsufflation af varm og fugtet luft med en hastighed på 20 l/min reducere antallet af vejrtrækninger forbundet med dynamisk hyperinflation.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL105546-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00040333 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner