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Pathogenese und Ergebnisse schlafbezogener Atmungsstörungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Pathogenese und Ergebnisse schlafbezogener Atmungsstörungen bei COPD

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der nasalen Insufflation von warmer und befeuchteter Luft durch eine kleine Nasenkanüle auf den Schlaf, die Atmung, die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit am Tag zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, einschließlich erheblicher Tagesmüdigkeit, Belastungsintoleranz und Beeinträchtigung der Atmung, die morgens ihren Tiefpunkt erreicht. Nächtliche Schlaf- und Atemstörungen kommen bei COPD häufig vor, die Auswirkung dieser Störungen auf die COPD-Morbidität bleibt jedoch weitgehend unbekannt. Die Hypothese ist, dass COPD spezifische Schlaf- und Atemstörungen hervorruft, die weiterhin eine wesentliche Morbiditätsursache bei dieser Erkrankung darstellen.

Die derzeitige Therapie zur Behandlung nächtlicher Schlaf- und Atemstörungen bei COPD, einschließlich nächtlicher Sauerstoffzufuhr, hat keine Verbesserung der Morgenmüdigkeit und der Lungenfunktion bewirkt. Diese Studie verspricht, unseren Ansatz zur Diagnose und Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei COPD erheblich zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene über 21 Jahre
  • BMI < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine Schlafapnoe diagnostiziert (Apnoe und Hypopnoe mit mehr als 10 Ereignissen pro Stunde).
  • Eine Schlafeffizienz von <30 % oder eine vorherige Diagnose von Störungen, die die Schlafarchitektur beeinträchtigen.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (BP > 190/110)).
  • Schwere Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert.
  • Leberzirrhose.
  • Eine kürzlich aufgetretene akute Erkrankung in einem Zeitraum von 6 Wochen vor den Schlafstudien.
  • Wir werden Personen mit schwerer Hypoxämie am Tag (Oxyhämoglobinsättigung (SaO2) <80 % oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2) <55 mmHg in Ruhe) ausschließen.
  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Atemdepressiva, die die Schlafqualität beeinträchtigen würden (z. B. Benzodiazepine oder andere Hypnotika oder Narkotika).
  • Schwangerschaft.
  • Tracheotomie oder andere bedeutende oropharyngeale oder nasopharyngeale Operationen in den letzten 6 Monaten.
  • Narkolepsie und andere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Blutungsstörungen oder Coumadin-Einnahme.
  • Allergie gegen Lidocain oder Benzocain.
  • Sprach-/Demenz-/psychiatrische Probleme – der Teilnehmer muss seine Einwilligung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoff
nächtlicher Sauerstoffgehalt von 2 L/min
Sonstiges: Sauerstoff
Über eine kleine Nasenkanüle wird während des Schlafs Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 2 l/min zugeführt.
Andere Namen:
  • zusätzlicher Sauerstoff
  • nächtlicher Sauerstoff
Experimental: Hoher Raumluftstrom
Warme und befeuchtete Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min durch eine kleine Nasenkanüle (ähnlich einer Sauerstoffkanüle)
Sonstiges: Hoher Raumluftstrom
Während des Schlafs wird warme und befeuchtete Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min durch eine kleine Nasenkanüle zugeführt
Andere Namen:
  • Optiflow
  • TNI: Transnasale Insufflation
  • Öffnen Sie CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen Abend und Morgen bei der Obstruktion des exspiratorischen Luftstroms (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 4 Jahre
Im Laufe der Nacht lässt die Lungenfunktion nach. Wir gehen davon aus, dass die Zufuhr warmer und befeuchteter Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min über die gesamte Nacht den morgendlichen FEV1 im Vergleich zu Sauerstoff verbessert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Rate der Inspirationsflussbegrenzung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten mit COPD kommt es während des Schlafs häufig zu einer Einschränkung des inspiratorischen Luftstroms. Wir gehen davon aus, dass die Zufuhr warmer und befeuchteter Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min den Grad der Einschränkung des Inspirationsluftstroms im Vergleich zu Sauerstoff verringert.
4 Jahre
Auswirkung der nasalen Luftinsufflation mit hohem Durchfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: Ein Jahr
Patienten mit COPD haben morgens eine eingeschränkte Belastungstoleranz. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung warmer und befeuchteter Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min über die gesamte Nacht die morgendliche Gehzeit von 6 Minuten verlängert.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir gehen davon aus, dass die Zufuhr warmer und befeuchteter Luft mit einer Geschwindigkeit von 20 l/min über die gesamte Nacht die Schlafeffizienz im Vergleich zur Sauerstoffbehandlung verbessert.
4 Jahre
Episoden dynamischer Hyperinflation
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kombination aus in- und exspiratorischer Flussbegrenzung kann zu einer dynamischen Hyperinflation im Schlaf führen. Wir nehmen an, dass im Vergleich zu Sauerstoff eine High-Flow-Naseninsufflation von warmer und befeuchteter Luft mit einer Rate von 20 l/min die Anzahl der Atemzüge, die mit einer dynamischen Hyperinflation einhergehen, reduziert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL105546-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00040333 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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