Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza i następstwa zaburzeń oddychania podczas snu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Patogeneza i wyniki zaburzeń oddychania podczas snu w POChP

Badania te są prowadzone w celu zbadania wpływu wdmuchiwania do nosa ciepłego i nawilżonego powietrza przez małą kaniulę nosową na sen, oddychanie, czynność płuc i zdolność do ćwiczeń w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym znacznym zmęczeniem w ciągu dnia, nietolerancją wysiłkową i upośledzeniem wentylacji, które osiągają najniższy poziom rano. Nocne zaburzenia snu i oddychania są częste w POChP, chociaż wpływ tych zaburzeń na zachorowalność na POChP pozostaje w dużej mierze nieznany. Hipotezą jest, że POChP wywołuje specyficzne zaburzenia snu i oddychania, które pozostają istotnym źródłem zachorowalności w tym schorzeniu.

Obecna terapia do leczenia nocnych zaburzeń snu i oddychania w POChP, w tym nocny tlen, nie poprawiła porannego zmęczenia i funkcji płuc. Badanie to obiecuje znaczącą zmianę naszego podejścia do diagnozowania i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe, które ukończyły 21 lat
  • BMI < 40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano bezdech senny (bezdech i spłycenie oddechu >10 zdarzeń/godz.).
  • Wydajność snu <30% lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń upośledzających architekturę snu.
  • Niestabilna choroba układu krążenia (niewyrównana niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110)).
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Marskość wątroby.
  • Niedawna ostra choroba w okresie 6 tygodni przed badaniami snu.
  • Wykluczymy pacjentów z ciężką hipoksemią w ciągu dnia (wysycenie oksyhemoglobiny (SaO2) <80% lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) <55 mmHg w spoczynku).
  • Przewlekłe stosowanie środków uspokajających lub hamujących oddychanie, które mogą wpływać na jakość snu (np. benzodiazepiny lub inne środki nasenne lub narkotyki).
  • Ciąża.
  • Tracheostomia lub inny poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Narkolepsja i inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie kumadyny.
  • Alergia na lidokainę lub benzokainę.
  • Język/demencja/problemy psychiczne – uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tlen
nocny tlen 2 l/min
Inny: Tlen
tlen z szybkością 2 l/min będzie dostarczany przez małą kaniulę do nosa przez cały sen.
Inne nazwy:
  • dodatkowy tlen
  • nocny tlen
Eksperymentalny: Wysoki przepływ powietrza w pomieszczeniu
Ciepłe i nawilżone powietrze z szybkością 20 l/min przez małą kaniulę do nosa (podobną do kaniuli tlenowej)
Inny: Duży przepływ powietrza w pomieszczeniu
Ciepłe i nawilżone powietrze z szybkością 20 l/min będzie dostarczane przez małą kaniulę do nosa przez cały sen
Inne nazwy:
  • Optiflow
  • TNI: Insuflacja przeznosowa
  • Otwórz CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieczorne i poranne różnice w niedrożności wydechowego przepływu powietrza (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 4 lata
Czynność płuc spada w ciągu nocy. Stawiamy hipotezę, że dostarczanie ciepłego i nawilżonego powietrza z szybkością 20 l/min przez całą noc poprawia poranny FEV1 w porównaniu z tlenem.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa częstość ograniczenia przepływu wdechowego.
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci z POChP często wykazują ograniczenie przepływu powietrza wdechowego podczas snu. Stawiamy hipotezę, że dostarczanie ciepłego i nawilżonego powietrza z szybkością 20 l/min zmniejsza stopień ograniczenia przepływu powietrza wdechowego w porównaniu z tlenem.
4 lata
Wpływ wdmuchiwania powietrza przez nos o wysokim przepływie na wydolność wysiłkową (test 6-minutowego marszu).
Ramy czasowe: Rok
Chorzy na POChP mają upośledzoną tolerancję wysiłku porannego. Stawiamy hipotezę, że dostarczanie ciepłego i nawilżonego powietrza z szybkością 20 l/min przez całą noc wydłuża poranny spacer o 6 minut.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4 lata
Stawiamy hipotezę, że dostarczanie ciepłego i nawilżonego powietrza z szybkością 20 l/min przez całą noc poprawia efektywność snu w porównaniu z leczeniem tlenem.
4 lata
Epizody dynamicznej hiperinflacji
Ramy czasowe: 4 lata
Połączenie ograniczenia przepływu wdechowego i wydechowego może prowadzić do dynamicznej hiperinflacji podczas snu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z tlenem, wdmuchiwanie do nosa ciepłego i nawilżonego powietrza o dużym przepływie z szybkością 20 l/min zmniejszy liczbę oddechów związanych z dynamiczną hiperinflacją.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL105546-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00040333 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj