Pathogenèse et résultats des troubles respiratoires du sommeil dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
4 octobre 2016 mis à jour par: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Pathogenèse et résultats des troubles respiratoires du sommeil dans la MPOC
Cette recherche est menée pour examiner les effets de l'insufflation nasale d'air chaud et humidifié à travers une petite canule nasale sur le sommeil, la fonction pulmonaire respiratoire et la capacité d'exercice diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est associée à une morbidité importante, notamment une intolérance à l'effort due à la fatigue diurne importante et une déficience ventilatoire, qui atteint un nadir le matin. Les troubles nocturnes du sommeil et de la respiration sont fréquents dans la BPCO, bien que l'impact de ces troubles sur la morbidité de la BPCO reste largement inconnu. L'hypothèse est que la BPCO induit des troubles spécifiques du sommeil et de la respiration qui restent une source importante de morbidité dans cette pathologie.
La thérapie actuelle pour le traitement des troubles nocturnes du sommeil et de la respiration dans la MPOC, y compris l'oxygène nocturne, n'a pas réussi à améliorer la fatigue matinale et la fonction pulmonaire. Cette étude promet de modifier considérablement notre approche du diagnostic et de la prise en charge des troubles respiratoires du sommeil dans la MPOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants de plus de 21 ans
- IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'apnée du sommeil (apnées et hypopnées > 10 événements/h).
- Une efficacité du sommeil < 30 %, ou un diagnostic antérieur de troubles qui altèrent l'architecture du sommeil.
- Maladie cardiovasculaire instable (insuffisance cardiaque décompensée, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, procédure de revascularisation au cours des 3 derniers mois, arythmies instables, hypertension non contrôlée (TA > 190/110)).
- Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
- La cirrhose du foie.
- Une maladie aiguë récente dans une période de 6 semaines avant les études sur le sommeil.
- Nous exclurons les sujets présentant une hypoxémie diurne sévère (saturation en oxyhémoglobine (SaO2) <80 % ou pression partielle d'oxygène (PaO2) <55 mmHg au repos).
- Utilisation chronique de sédatifs ou de dépresseurs respiratoires qui affecteraient la qualité du sommeil (par exemple, benzodiazépines ou autres hypnotiques ou narcotiques).
- Grossesse.
- Trachéotomie ou autre chirurgie oropharyngée ou nasopharyngée importante, au cours des 6 derniers mois.
- Narcolepsie et autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Troubles hémorragiques ou utilisation de Coumadin.
- Allergie à la lidocaïne ou à la benzocaïne.
- Langage/démence/problèmes psychiatriques - le participant doit être en mesure de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: oxygène
oxygène nocturne de 2 L/min
|
l'oxygène à un débit de 2 L/min sera délivré par une petite canule nasale tout au long du sommeil.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Haut débit d'air ambiant
Air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min à travers une petite canule nasale (similaire à une canule à oxygène)
|
De l'air chaud et humidifié à des débits de 20 L/min sera délivré par une petite canule nasale tout au long du sommeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les différences du soir au matin dans l'obstruction du flux d'air expiratoire (FEV1/FVC)
Délai: 4 années
|
La fonction pulmonaire décline au cours de la nuit.
Nous émettons l'hypothèse que délivrer de l'air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min sur toute la nuit améliore le VEMS matinal par rapport à l'oxygène.
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de limitation du débit inspiratoire.
Délai: 4 années
|
Les patients atteints de BPCO présentent souvent une limitation du débit d'air inspiratoire pendant le sommeil.
Nous émettons l'hypothèse que fournir de l'air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min réduit le degré de limitation du débit d'air inspiratoire par rapport à l'oxygène.
|
4 années
|
|
Effet de l'insufflation d'air nasale à haut débit sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes).
Délai: Un ans
|
Les patients atteints de BPCO ont une tolérance réduite à l'exercice le matin.
Nous émettons l'hypothèse que fournir de l'air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min pendant toute la nuit prolonge la durée de la marche matinale de 6 minutes.
|
Un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du sommeil
Délai: 4 années
|
Nous émettons l'hypothèse que fournir de l'air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min pendant toute la nuit améliore l'efficacité du sommeil par rapport au traitement à l'oxygène.
|
4 années
|
|
Épisodes d'hyperinflation dynamique
Délai: 4 années
|
La combinaison de la limitation du débit inspiratoire et expiratoire peut entraîner une hyperinflation dynamique pendant le sommeil.
Nous émettons l'hypothèse que par rapport à l'oxygène, l'insufflation nasale à haut débit d'air chaud et humidifié à un débit de 20 L/min réduira le nombre de respirations associées à l'hyperinflation dynamique.
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL105546-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NA_00040333 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .