Patogênese e resultados dos distúrbios respiratórios do sono na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Patogênese e resultados dos distúrbios respiratórios do sono na DPOC
Esta pesquisa está sendo conduzida para examinar os efeitos da insuflação nasal de ar quente e umidificado por meio de uma pequena cânula nasal no sono, função pulmonar respiratória e capacidade de exercício diurno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) está associada a morbidade significativa, incluindo intolerância ao esforço diurno substancial e comprometimento ventilatório, que atinge um ponto mais baixo pela manhã. Os distúrbios noturnos do sono e da respiração são comuns na DPOC, embora o impacto desses distúrbios na morbidade da DPOC permaneça amplamente desconhecido. A hipótese é que a DPOC induz distúrbios específicos do sono e da respiração que continuam sendo uma fonte substancial de morbidade nesse distúrbio.
A terapia atual para o tratamento de distúrbios noturnos do sono e da respiração na DPOC, incluindo oxigênio noturno, falhou em melhorar a fadiga matinal e a função pulmonar. Este estudo promete alterar significativamente nossa abordagem para o diagnóstico e tratamento dos distúrbios respiratórios do sono na DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com mais de 21 anos
- IMC < 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com apneia do sono (apneia e hipopneia >10 eventos/h).
- Uma eficiência do sono <30% ou um diagnóstico prévio de distúrbios que prejudicam a arquitetura do sono.
- Doença cardiovascular instável (insuficiência cardíaca descompensada, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, procedimento de revascularização nos últimos 3 meses, arritmias instáveis, hipertensão não controlada (PA > 190/110)).
- Insuficiência renal grave que requer diálise.
- Cirrose hepática.
- Uma doença aguda recente em um período de 6 semanas antes dos estudos do sono.
- Excluiremos indivíduos com hipoxemia diurna grave (saturação de oxi-hemoglobina (SaO2) <80% ou pressão parcial de oxigênio (PaO2) <55 mmHg em repouso).
- Uso crônico de sedativos ou depressores respiratórios que possam afetar a qualidade do sono (por exemplo, benzodiazepínicos ou outros hipnóticos ou narcóticos).
- Gravidez.
- Traqueostomia ou outra cirurgia orofaríngea ou nasofaríngea significativa, nos últimos 6 meses.
- Narcolepsia e outros distúrbios neurológicos, como a doença de Parkinson.
- Insuficiência hepática grave.
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de Coumadin.
- Alergia à lidocaína ou benzocaína.
- Linguagem/demência/problemas psiquiátricos - o participante deve ser capaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oxigênio
oxigênio noturno de 2 L/min
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oxigênio a uma taxa de 2 L/min será fornecido através de uma pequena cânula nasal durante o sono.
Outros nomes:
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Experimental: Alto fluxo de ar ambiente
Ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min através de uma pequena cânula nasal (semelhante à cânula de oxigênio)
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Ar quente e umidificado a taxas de 20 L/min será fornecido através de uma pequena cânula nasal durante o sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças da noite para a manhã na obstrução do fluxo aéreo expiratório (FEV1/FVC)
Prazo: 4 anos
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A função pulmonar diminui ao longo da noite.
Nossa hipótese é que o fornecimento de ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min durante toda a noite melhora o VEF1 matinal em comparação com o oxigênio.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa percentual de limitação do fluxo inspiratório.
Prazo: 4 anos
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Pacientes com DPOC geralmente apresentam limitação do fluxo de ar inspiratório durante o sono.
Nossa hipótese é que o fornecimento de ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min reduz o grau de limitação do fluxo de ar inspiratório em comparação com o oxigênio.
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4 anos
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Efeito da insuflação nasal de alto fluxo de ar na capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos).
Prazo: Um ano
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Pacientes com DPOC têm tolerância prejudicada ao exercício pela manhã.
Nossa hipótese é que o fornecimento de ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min durante toda a noite aumenta a caminhada matinal de 6 minutos.
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 4 anos
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Nossa hipótese é que o fornecimento de ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min durante toda a noite melhora a eficiência do sono em comparação com o tratamento com oxigênio.
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4 anos
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Episódios de hiperinsuflação dinâmica
Prazo: 4 anos
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A combinação de limitação do fluxo inspiratório e expiratório pode levar à hiperinsuflação dinâmica durante o sono.
Nossa hipótese é que, em comparação com o oxigênio, a insuflação nasal de alto fluxo de ar quente e umidificado a uma taxa de 20 L/min reduzirá o número de respirações associadas à hiperinsuflação dinâmica.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL105546-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NA_00040333 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
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